Tai Chi u revmatoidní artritidy (TaiChiRA) (TaiChiRA)
28. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vliv protokolu Tai Chi na celkovou fyzickou aktivitu u pacientů s revmatoidní artritidou ve srovnání s kontrolní skupinou bez Tai Chi.
Hypotézou výzkumníka je, že sezení tai chi zvýší fyzickou aktivitu pacientů s revmatoidní artritidou.
Hlavním cílem je studovat vliv sezení tai chi (16 vs. 0) na celkovou fyzickou aktivitu pacientů s revmatoidní artritidou ve srovnání s kontrolní skupinou bez tai chi.
Přehled studie
Detailní popis
Podrobný protokol:
Výběr a zařazení pacientů provede hlavní řešitel revmatologického oddělení. Po ověření kritérií pro zařazení a nezařazení hlavním zkoušejícím a podpisu souhlasu budou pacienti randomizováni randomizací 1:1 (centralizovaná randomizace statistikem do 2 skupin v měsíci 0). Budou se účastnit lekcí odloženým způsobem kvůli dvěma týdně pro každou skupinu:
- Intervenční "A" skupina: 32 sezení (v průměru 2/týden) provedených od 0. do 4. měsíce u 15 pacientů.
- Kontrolní skupina "B": 16 sezení (v průměru 2/týden) provedených od 2. do 4. měsíce u 15 pacientů.
Pacienti skupiny „B“ nebudou provádět sezení s pacienty skupiny „A“. Sezení v délce cca 45 minut budou navrženy od pondělí do pátku v místnosti plánované z této aktivity v rámci CHJ. Cvičení budou přizpůsobena a personalizována podle každého. Hodnocení budou provedena pro skupinu 1 (intervenční) před prvním sezením tchaj-ťi v měsíci 0, před sezením ve 2. měsíci a na konci protokolu ve 4. měsíci. Stejná hodnocení budou provedena pro skupinu B ( kontrola) v měsíci 0, před prvním sezením tai chi ve 2. měsíci a na konci protokolu.
Před a po každém sezení bude provedeno hodnocení bolesti a stresu. Konečné hodnocení bude provedeno 4 měsíce po randomizaci. Hodnocení kondice a lekce tai chi povede student APA. Klinické vyšetření pacienta, instalaci a demontáž měřiče kardiofrekvence provede sestra. Zadávání dat bude provádět pracovník klinického výzkumu revmatologického oddělení. Statistická analýza bude provedena biostatistikem přidruženým ke studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta > 18 let s RA (kritéria ACR/EULAR) v remisi (CDAI ≤2,8) nebo s nízkou aktivitou onemocnění (CDAI ≤10).
- Pacient je schopen chůze bez cizí pomoci
- Pacient schopen vyplnit dotazník
- Pacient dává informovaný souhlas.
- Pacient pokrytý sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchou vyšších duševních funkcí nebo psychiatrickými poruchami.
- Pacient, který dříve přispěl do programu tai-chi.
- Pacient s absolutní kontraindikací fyzické aktivity.
- Chráněné populace: těhotné ženy, kojící ženy, vychovatelství, poručnictví, zbavení svobody, ochrana spravedlnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina A
2 sezení tai chi týdně po dobu 4 měsíců (M0 až M4)
|
Tai chi sezení se bude skládat z opakování jednoduchých a základních pohybů se zaměřením především na dýchání, relaxaci a tělesný diagram.
Toto čínské bojové umění zahrnuje také koordinační cvičení částí těla (nohy, paže, pánev a páteř), uvolnění a rozproudění kloubů a svalů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina B
2 sezení tai chi týdně po dobu 2 měsíců (M2 až M4)
|
Tai chi sezení se bude skládat z opakování jednoduchých a základních pohybů se zaměřením především na dýchání, relaxaci a tělesný diagram.
Toto čínské bojové umění zahrnuje také koordinační cvičení částí těla (nohy, paže, pánev a páteř), uvolnění a rozproudění kloubů a svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové doby fyzické aktivity vyjádřená v min/den mezi M0 a M2 měřená aplikací pro chytré telefony eMouve
Časové okno: V měsíci 0 před prvním sezením tai chi a v měsíci 2 po 16 sezeních tai chi (intervenční skupina), měřeno v měsíci 0 a měsíci 2 (kontrolní skupina bez tai chi).
|
Aplikace pro Android umožňuje v běžných životních podmínkách odhadnout energetický výdej a čas strávený ve třech intenzitách fyzických aktivit: lehká, střední a intenzivní a také čas strávený sedavým chováním.
Chytrý telefon Android s aplikací eMouve bude svěřen pacientům ke sběru informací z jejich fyzické aktivity (PA) po dobu 4 dnů (2 dny v týdnu a 2 dny o víkendu).
|
V měsíci 0 před prvním sezením tai chi a v měsíci 2 po 16 sezeních tai chi (intervenční skupina), měřeno v měsíci 0 a měsíci 2 (kontrolní skupina bez tai chi).
|
|
Změna celkové doby fyzické aktivity vyjádřená v MET.min/týden mezi M0 a M2 měřená dotazníkem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ Questionnaire (Global Physical Activity Questionnaire)
Časové okno: V měsíci 0 před prvním sezením tai chi a v měsíci 2 po 16 sezeních tai chi (intervenční skupina), měřeno v měsíci 0 a měsíci 2 (kontrolní skupina bez tai chi).
|
Modifikovaný globální dotazník fyzické aktivity poskytuje dlouhodobé hodnocení typického týdne pro fyzickou aktivitu a sedavé chování.
Zahrnuje tři oblasti činností: pracovní činnost, utilitární cestování, volnočasové aktivity a domácí aktivity.
Tento dotazník poskytuje informace o čase stráveném různými aktivitami v každé ze tří výše uvedených oblastí.
S každou PA je spojen specifický energetický výdej, který umožňuje odhadnout celkový energetický výdej pacientů.
Poskytuje také informace o době sezení.
|
V měsíci 0 před prvním sezením tai chi a v měsíci 2 po 16 sezeních tai chi (intervenční skupina), měřeno v měsíci 0 a měsíci 2 (kontrolní skupina bez tai chi).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění hodnocená skóre CDAI (Clinical Disease Activity Index) v M0, v M2 po 16 sezeních a v M4 po 32 sezeních (intervenční skupina) a hodnocena v M0, M2 a M4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
Časové okno: na M0, M2 a M4 po 16 sezeních
|
CDAI skóre (Clinical Disease Activity Index) odpovídá algebraickému součtu počtu bolestivých (N=28) a oteklých (N=28) kloubů, aktivity onemocnění posuzované pacientem na analogické vizuální stupnici (AVS) od 0 do 10 cm a aktivitu onemocnění na AVS od 0 do 10 cm hodnocenou lékařem.
Remise je definována skóre ≤ 2,8 a nízká aktivita skóre ≤ 10.
|
na M0, M2 a M4 po 16 sezeních
|
|
Doba sezení vyjádřená v ME.min/týden měřená modifikovaným dotazníkem Global Physical Activity Questionnaire.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (intervenční skupina) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
Modifikovaný globální dotazník fyzické aktivity poskytuje dlouhodobé hodnocení typického týdne pro fyzickou aktivitu a sedavé chování.
Zahrnuje tři oblasti činností: pracovní činnost, utilitární cestování, volnočasové aktivity a domácí aktivity.
Tento dotazník poskytuje informace o čase stráveném různými aktivitami v každé ze tří výše uvedených oblastí.
S každou PA je spojen specifický energetický výdej, který umožňuje odhadnout celkový energetický výdej pacientů.
Poskytuje také informace o době sezení.
|
V měsíci 0, měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (intervenční skupina) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
|
Doba fyzické aktivity intenzity světla, střední intenzity, vysoké intenzity měřená modifikovaným GPAQ vyjádřená v ME.minuta/týden
Časové okno: V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (intervenční skupina) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po sezeních (kontrolní skupina).
|
Modifikovaný globální dotazník fyzické aktivity poskytuje dlouhodobé hodnocení typické fyzické aktivity a sedavého chování.
Zahrnuje tři oblasti činnosti: pracovní činnost, utilitární cestování, volnočasové aktivity a domácí aktivity.
Tento dotazník poskytuje informace o čase stráveném různými aktivitami v každé ze tří výše uvedených oblastí.
S každou PA je spojen specifický energetický výdej, který umožňuje odhadnout celkový energetický výdej pacientů.
Poskytuje také informace o době sezení.
|
V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (intervenční skupina) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po sezeních (kontrolní skupina).
|
|
Schoberův test
Časové okno: V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
Schoberův test spočívá ve vyhodnocení amplitudy flexe bederní páteře: u stojícího pacienta se udělají dvě značky na obratli L5 a 10 cm nad tímto bederním obratlem.
Pacient je poté požádán, aby se předklonil a změřil zvětšení mezery mezi dvěma dříve nacvičenými značkami.
Mezera menší než 3 cm je považována za patologickou, předpokládaná norma je +5 cm.
|
V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
|
Zkouška postoje jedné nohy
Časové okno: V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
Subjekt musí stát bez pomoci na jedné noze a měří se v sekundách od okamžiku, kdy se jedna noha ohne z podlahy do doby, kdy se dotkne země nebo když stojná noha nebo paže opustí kyčle.
Cílem je udržet rovnováhu co nejdéle.
Test se provádí na každé noze s otevřenýma očima a zavřenýma očima.
|
V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
Test 6 minut chůze měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
|
V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
|
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
Svalová síla obou rukou bude měřena dynamometrií.
Elektronika dynamometru interpretuje napětí a zobrazuje ho jako jednotku síly.
Nejlepší ze tří pokusů na každé straně je zachován a hodnocen (jedna hodnota pro každý snímek).
|
V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
|
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
Svalová síla dolních končetin bude měřena testem sed-stoj.
Účastník sedí uprostřed židle, má rovná záda, chodidla na podlaze.
Paže jsou zkřížené a ruce položené na hrudi.
Na signál účastník úplně vstane, než se posadí do výchozí polohy.
Je vyzván, aby během 30 sekund realizoval maximum zdvihů.
|
V měsíci 0, v měsíci 2 po 16 sezeních a ve 4. měsíci po 32 sezeních (skupinová intervenční) a měřeno v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 4 po 16 sezeních (kontrolní skupina).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin SOUBRIER, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang C. Tai Chi improves pain and functional status in adults with rheumatoid arthritis: results of a pilot single-blinded randomized controlled trial. Med Sport Sci. 2008;52:218-229. doi: 10.1159/000134302.
- Biswas A, Oh PI, Faulkner GE, Bajaj RR, Silver MA, Mitchell MS, Alter DA. Sedentary time and its association with risk for disease incidence, mortality, and hospitalization in adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):123-32. doi: 10.7326/M14-1651. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):400.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28. Erratum In: Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):e6.
- Gossec L, Paternotte S, Aanerud GJ, Balanescu A, Boumpas DT, Carmona L, de Wit M, Dijkmans BA, Dougados M, Englbrecht M, Gogus F, Heiberg T, Hernandez C, Kirwan JR, Mola EM, Cerinic MM, Otsa K, Schett G, Scholte-Voshaar M, Sokka T, von Krause G, Wells GA, Kvien TK. Finalisation and validation of the rheumatoid arthritis impact of disease score, a patient-derived composite measure of impact of rheumatoid arthritis: a EULAR initiative. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):935-42. doi: 10.1136/ard.2010.142901.
- Guidoux R, Duclos M, Fleury G, Lacomme P, Lamaudiere N, Manenq PH, Paris L, Ren L, Rousset S. A smartphone-driven methodology for estimating physical activities and energy expenditure in free living conditions. J Biomed Inform. 2014 Dec;52:271-8. doi: 10.1016/j.jbi.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Guidoux R, Duclos M, Fleury G, Lacomme P, Lamaudiere N, Saboul D, Ren L, Rousset S. The eMouveRecherche application competes with research devices to evaluate energy expenditure, physical activity and still time in free-living conditions. J Biomed Inform. 2017 May;69:128-134. doi: 10.1016/j.jbi.2017.04.005. Epub 2017 Apr 9.
- Jones SD, Porter J, Garrett SL, Kennedy LG, Whitelock H, Calin A. A new scoring system for the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). J Rheumatol. 1995 Aug;22(8):1609. No abstract available.
- Uhlig T. Tai Chi and yoga as complementary therapies in rheumatologic conditions. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Jun;26(3):387-98. doi: 10.1016/j.berh.2012.05.006.
- Veldhuijzen van Zanten JJ, Rouse PC, Hale ED, Ntoumanis N, Metsios GS, Duda JL, Kitas GD. Perceived Barriers, Facilitators and Benefits for Regular Physical Activity and Exercise in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Review of the Literature. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1401-12. doi: 10.1007/s40279-015-0363-2.
- Waite-Jones JM, Hale CA, Lee HY. Psychosocial effects of Tai Chi exercise on people with rheumatoid arthritis. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3053-61. doi: 10.1111/jocn.12327. Epub 2013 Sep 13.
- Wang C. Role of Tai Chi in the treatment of rheumatologic diseases. Curr Rheumatol Rep. 2012 Dec;14(6):598-603. doi: 10.1007/s11926-012-0294-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-400
- 2017-A03294-49 (Jiný identifikátor: 2017-A03294-49)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .