Tai Chi ved reumatoid arthritis (TaiChiRA) (TaiChiRA)
28. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effekt af Tai Chi-protokollen på total fysisk aktivitet hos patienter med leddegigt sammenlignet med en kontrolgruppe uden Tai Chi.
Efterforskerens hypotese er, at tai chi-sessioner ville øge den fysiske aktivitet hos patienter med leddegigt.
Hovedformålet er at studere effekten af tai chi-sessioner (16 vs. 0) på den samlede fysiske aktivitet hos reumatoid arthritis-patienter sammenlignet med en kontrolgruppe uden tai chi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Detalje protokol:
Udvælgelse og inklusion af patienter vil blive foretaget af hovedinvestigator på reumatologisk afdeling. Efter verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier af hovedforsker og underskrift af samtykke, vil patienter blive randomiseret ved 1:1 randomisering (centraliseret randomisering af statistiker i 2 grupper ved måned 0). De vil deltage i sessioner på en udskudt måde på grund af to om ugen for hver gruppe:
- Interventionel "A" gruppe: 32 sessioner (i gennemsnit 2/uge) udført fra måned 0 til måned 4 hos 15 patienter.
- Kontrol "B" gruppe: 16 sessioner (i gennemsnit 2/uge) udført fra måned 2 til måned 4 hos 15 patienter.
Patienter i "B" gruppe vil ikke udføre sessioner med "A" gruppe patienter. Sessioner, der varer omkring 45 minutter, vil blive foreslået fra mandag til fredag i et lokale, der er planlagt fra denne aktivitet i CHU. Øvelserne vil blive tilpasset og tilpasset efter hver enkelt. Evalueringer vil blive udført for gruppe 1 (intervention) før den første session af tai chi ved måned 0, før sessionen ved måned 2 og ved slutningen af protokollen ved måned 4. De samme evalueringer vil blive udført for gruppe B ( kontrol) ved måned 0, før første session med tai chi ved måned 2 og ved slutningen af protokollen.
Vurdering af smerte og stress vil blive foretaget før og efter hver session. Endelig vurdering vil blive foretaget 4 måneder efter randomisering. Fitness vurdering og tai chi sessioner vil blive udført af APA studerende. Klinisk undersøgelse af patient, montering og fjernelse af cardio frekvensmåler vil blive udført af sygeplejerske. Dataindtastning vil blive foretaget af Clinical Research Associate fra den reumatologiske afdeling. Statistisk analyse vil blive udført af biostatistiker tilknyttet undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder > 18 år med RA (ACR/EULAR-kriterier) i remission (CDAI ≤2,8) eller med lav sygdomsaktivitet (CDAI ≤10).
- Patienten kan gå uden hjælp
- Patienten kan udfylde et spørgeskema
- Patient giver informeret samtykke.
- Patient omfattet af social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient med forstyrrelse af højere mental funktion eller psykiatriske lidelser.
- Patient, der tidligere har bidraget til et tai chi-program.
- Patient med absolut kontraindikation til fysisk aktivitet.
- Beskyttede befolkningsgrupper: gravide kvinder, ammende kvinder, tutorskab, formynderskab, frihedsberøvet, retfærdighedssikring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe A
2 tai chi sessioner om ugen i løbet af 4 måneder (M0 til M4)
|
Tai chi sessioner vil bestå af gentagelse af enkle og basale bevægelser med hovedvægt på vejrtrækning, afspænding og kropsdiagram.
Denne kinesiske kampsport omfatter også koordinationsøvelser af kropsdele (ben, arme, bækken og rygsøjle), løshed og oprejsning af led og muskler.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe B
2 tai chi sessioner om ugen i løbet af 2 måneder (M2 til M4)
|
Tai chi sessioner vil bestå af gentagelse af enkle og basale bevægelser med hovedvægt på vejrtrækning, afspænding og kropsdiagram.
Denne kinesiske kampsport omfatter også koordinationsøvelser af kropsdele (ben, arme, bækken og rygsøjle), løshed og oprejsning af led og muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlet fysisk aktivitetstid udtrykt i min/dag mellem M0 og M2 målt af eMouve smartphone-applikation
Tidsramme: Ved måned 0 før den første session med tai chi og måned 2 efter 16 sessioner med tai chi (interventionsgruppe), målt ved måned 0 og måned 2 (kontrolgruppe uden tai chi).
|
Android-applikationen gør det muligt at estimere energiforbruget og tiden brugt i tre intensiteter af fysiske aktiviteter under normale livsbetingelser: let, moderat og energisk, såvel som den tid, der bruges i stillesiddende adfærd.
Android-smartphone med applikationen eMouve vil blive betroet patienterne til at indsamle oplysninger fra deres fysiske aktivitet (PA) i 4 dage (2 dage om ugen og 2 dage i weekenden).
|
Ved måned 0 før den første session med tai chi og måned 2 efter 16 sessioner med tai chi (interventionsgruppe), målt ved måned 0 og måned 2 (kontrolgruppe uden tai chi).
|
|
Ændring i samlet fysisk aktivitetstid udtrykt i MET.min/uge mellem M0 og M2 målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ Questionnaire (Global Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Ved måned 0 før den første session med tai chi og måned 2 efter 16 sessioner med tai chi (interventionsgruppe), målt ved måned 0 og måned 2 (kontrolgruppe uden tai chi).
|
Modified Global Physical Activity Questionnaire giver en longitudinel vurdering af en typisk uge for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Det dækker tre aktivitetsområder: arbejdsaktivitet, nytterejser, fritidsaktiviteter og hjemmebaserede aktiviteter.
Dette spørgeskema giver information om tid brugt på forskellige aktiviteter inden for hvert af de tre ovennævnte områder.
Der er knyttet et specifikt energiforbrug til hver PA, som gør det muligt at estimere patienternes samlede energiforbrug.
Den giver også information om stillesiddende tid.
|
Ved måned 0 før den første session med tai chi og måned 2 efter 16 sessioner med tai chi (interventionsgruppe), målt ved måned 0 og måned 2 (kontrolgruppe uden tai chi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitet, evalueret ved CDAI-score (Clinical Disease Activity Index) ved M0, ved M2 efter 16 sessioner og ved M4 efter 32 sessioner (interventionsgruppe) og evalueret ved M0, M2 og M4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
Tidsramme: ved M0, M2 og M4 efter 16 sessioner
|
CDAI-score (Clinical Disease Activity Index) svarer til den algebraiske sum af antallet af smertefulde (N=28) og hævede (N=28) led af sygdomsaktivitet bedømt af patienten på analogisk visuel skala (AVS) fra 0 til 10 cm og sygdomsaktivitet på AVS fra 0 til 10 cm vurderet af lægen.
Remission er defineret ved en score ≤ 2,8 og lav aktivitet med en score ≤ 10.
|
ved M0, M2 og M4 efter 16 sessioner
|
|
Stillesiddende tid udtrykt i ME.min/uge målt ved modificeret Global Physical Activity Questionnaire.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (interventionsgruppe) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
Modified Global Physical Activity Questionnaire giver en longitudinel vurdering af en typisk uge for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Det dækker tre aktivitetsområder: arbejdsaktivitet, nytterejser, fritidsaktiviteter og hjemmebaserede aktiviteter.
Dette spørgeskema giver information om tid brugt på forskellige aktiviteter inden for hvert af de tre ovennævnte områder.
Der er knyttet et specifikt energiforbrug til hver PA, som gør det muligt at estimere patienternes samlede energiforbrug.
Den giver også information om stillesiddende tid.
|
Ved måned 0, måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (interventionsgruppe) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
|
Fysisk aktivitetstid for lysintensitet, moderat intensitet, høj intensitet målt ved den modificerede GPAQ udtrykt i ME.minut/uge
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (interventionsgruppe) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter sessioner (kontrolgruppe).
|
Modified Global Physical Activity Questionnaire giver en longitudinel vurdering af en typisk fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Den dækker tre aktivitetsområder: arbejdsaktivitet, nytterejser, fritidsaktiviteter og hjemmebaserede aktiviteter.
Dette spørgeskema giver information om tid brugt på forskellige aktiviteter inden for hvert af de tre ovennævnte områder.
Et specifikt energiforbrug er knyttet til hver PA, som gør det muligt at estimere patienternes samlede energiforbrug.
Den giver også information om stillesiddende tid.
|
Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (interventionsgruppe) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter sessioner (kontrolgruppe).
|
|
Schober test
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
Schober-testen består i at evaluere bøjningsamplitude af lændehvirvel: To mærker er lavet ved L5-hvirvel og 10 cm over denne lændehvirvel, hos en stående patient.
Patienten bliver derefter bedt om at læne sig frem og måle stigningen i afstanden mellem to tidligere praktiserede mærker.
Et mellemrum på mindre end 3 cm betragtes som patologisk, den forventede normal er +5 cm.
|
Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
|
Single leg stance test
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
Forsøgspersonen skal stå uden hjælp på ét ben og times i sekunder fra det tidspunkt, hvor den ene fod bøjes fra gulvet til det tidspunkt, hvor den rører jorden eller det stående ben eller en arm forlader hoften.
Målet er at bevare balancen så længe som muligt.
Test udføres på hvert ben med åbne øjne og lukkede øjne.
|
Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
6 minutters gang-testen måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro.
|
Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
|
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
Muskelstyrken af begge hænder vil blive målt ved dynamometri.
Dynamometerelektronik fortolker spænding for at vise den som en kraftenhed.
Bedst af tre forsøg på hver side bevares og scores (én værdi for hvert slide).
|
Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
|
Sid-til-stå-test
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
Muskelstyrken af underekstremiteterne vil blive målt ved at stå-til-stå-test.
Deltageren sidder midt på en stol, ryggen ret, fødderne fladt på gulvet.
Armene krydses og hænderne hviler på brystet.
Ved signalet rejser deltageren sig helt op, inden han sætter sig i udgangspositionen.
Han inviteres til at realisere det maksimale antal løft i løbet af 30 sekunder.
|
Ved måned 0, ved måned 2 efter 16 sessioner og ved måned 4 efter 32 sessioner (gruppeintervention) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 efter 16 sessioner (kontrolgruppe).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin SOUBRIER, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang C. Tai Chi improves pain and functional status in adults with rheumatoid arthritis: results of a pilot single-blinded randomized controlled trial. Med Sport Sci. 2008;52:218-229. doi: 10.1159/000134302.
- Biswas A, Oh PI, Faulkner GE, Bajaj RR, Silver MA, Mitchell MS, Alter DA. Sedentary time and its association with risk for disease incidence, mortality, and hospitalization in adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):123-32. doi: 10.7326/M14-1651. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):400.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28. Erratum In: Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):e6.
- Gossec L, Paternotte S, Aanerud GJ, Balanescu A, Boumpas DT, Carmona L, de Wit M, Dijkmans BA, Dougados M, Englbrecht M, Gogus F, Heiberg T, Hernandez C, Kirwan JR, Mola EM, Cerinic MM, Otsa K, Schett G, Scholte-Voshaar M, Sokka T, von Krause G, Wells GA, Kvien TK. Finalisation and validation of the rheumatoid arthritis impact of disease score, a patient-derived composite measure of impact of rheumatoid arthritis: a EULAR initiative. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):935-42. doi: 10.1136/ard.2010.142901.
- Guidoux R, Duclos M, Fleury G, Lacomme P, Lamaudiere N, Manenq PH, Paris L, Ren L, Rousset S. A smartphone-driven methodology for estimating physical activities and energy expenditure in free living conditions. J Biomed Inform. 2014 Dec;52:271-8. doi: 10.1016/j.jbi.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Guidoux R, Duclos M, Fleury G, Lacomme P, Lamaudiere N, Saboul D, Ren L, Rousset S. The eMouveRecherche application competes with research devices to evaluate energy expenditure, physical activity and still time in free-living conditions. J Biomed Inform. 2017 May;69:128-134. doi: 10.1016/j.jbi.2017.04.005. Epub 2017 Apr 9.
- Jones SD, Porter J, Garrett SL, Kennedy LG, Whitelock H, Calin A. A new scoring system for the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). J Rheumatol. 1995 Aug;22(8):1609. No abstract available.
- Uhlig T. Tai Chi and yoga as complementary therapies in rheumatologic conditions. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Jun;26(3):387-98. doi: 10.1016/j.berh.2012.05.006.
- Veldhuijzen van Zanten JJ, Rouse PC, Hale ED, Ntoumanis N, Metsios GS, Duda JL, Kitas GD. Perceived Barriers, Facilitators and Benefits for Regular Physical Activity and Exercise in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Review of the Literature. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1401-12. doi: 10.1007/s40279-015-0363-2.
- Waite-Jones JM, Hale CA, Lee HY. Psychosocial effects of Tai Chi exercise on people with rheumatoid arthritis. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3053-61. doi: 10.1111/jocn.12327. Epub 2013 Sep 13.
- Wang C. Role of Tai Chi in the treatment of rheumatologic diseases. Curr Rheumatol Rep. 2012 Dec;14(6):598-603. doi: 10.1007/s11926-012-0294-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-400
- 2017-A03294-49 (Anden identifikator: 2017-A03294-49)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .