Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi ved revmatoid artritt (TaiChiRA) (TaiChiRA)

28. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av Tai Chi-protokoll på total fysisk aktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, sammenlignet med en kontrollgruppe uten Tai Chi.

Etterforskerens hypotese er at tai chi økter vil øke fysisk aktivitet hos pasienter med revmatoid artritt. Hovedmålet er å studere effekten av tai chi økter (16 vs. 0) på total fysisk aktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, sammenlignet med en kontrollgruppe uten tai chi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljprotokoll:

Utvelgelse og inkludering av pasienter vil bli gjort av hovedetterforsker ved revmatologisk avdeling. Etter verifisering av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier av hovedetterforsker og underskrift av samtykke, vil pasienter bli randomisert med 1:1 randomisering (sentralisert randomisering av statistiker i 2 grupper ved måned 0). De vil delta i økter på en utsatt måte på grunn av to per uke for hver gruppe:

  • Intervensjonsgruppe "A": 32 økter (i gjennomsnitt 2/uke) utført fra måned 0 til måned 4 av 15 pasienter.
  • Kontroll "B" gruppe: 16 økter (i gjennomsnitt 2/uke) utført fra måned 2 til måned 4 av 15 pasienter.

Pasienter i "B"-gruppen vil ikke gjennomføre økter med "A"-pasienter. Økter som varer ca. 45 minutter vil bli foreslått fra mandag til fredag ​​i et rom som er planlagt fra denne aktiviteten i CHU. Øvelsene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt. Evalueringer vil bli utført for gruppe 1 (intervensjon) før den første økten med tai chi ved måned 0, før økten ved måned 2 og ved slutten av protokollen ved måned 4. De samme evalueringene vil bli utført for gruppe B ( kontroll) ved måned 0, før første økt med tai chi ved måned 2 og på slutten av protokollen.

Vurdering av smerte og stress vil bli gjort før og etter hver økt. Sluttvurdering vil bli gjort 4 måneder etter randomisering. Treningsvurdering og tai chi-økter vil bli utført av APA-student. Klinisk undersøkelse av pasient, montering og fjerning av kardiofrekvensmåler vil bli utført av sykepleier. Dataregistrering vil bli gjort av klinisk forskningsassistent ved revmatologisk avdeling. Statistisk analyse vil bli utført av biostatistiker tilknyttet studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder > 18 år med RA (ACR/EULAR-kriterier) i remisjon (CDAI ≤2,8) eller med lav sykdomsaktivitet (CDAI ≤10).
  • Pasienten kan gå uten hjelp
  • Pasienten kan fylle ut et spørreskjema
  • Pasienten gir informert samtykke.
  • Pasient dekket av trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forstyrrelse av høyere mental funksjon eller psykiatriske lidelser.
  • Pasient som tidligere har bidratt i et tai chi-program.
  • Pasient med absolutt kontraindikasjon for fysisk aktivitet.
  • Beskyttede populasjoner: gravide kvinner, ammende kvinner, veiledning, tillitsmannskap, frihetsberøvet, sikring av rettferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe A
2 tai chi økter per uke i løpet av 4 måneder (M0 til M4)
Annen: Tai chi chuan
Tai chi økter vil bestå av repetisjon av enkle og grunnleggende bevegelser med hovedfokus på pust, avspenning og kroppsdiagram. Denne kinesiske kampsporten inkluderer også koordinasjonsøvelser av kroppsdeler (bein, armer, bekken og ryggrad), løshet og oppkledning av ledd og muskler.
Placebo komparator: Kontrollgruppe B
2 tai chi økter per uke i løpet av 2 måneder (M2 til M4)
Annen: Tai chi chuan
Tai chi økter vil bestå av repetisjon av enkle og grunnleggende bevegelser med hovedfokus på pust, avspenning og kroppsdiagram. Denne kinesiske kampsporten inkluderer også koordinasjonsøvelser av kroppsdeler (bein, armer, bekken og ryggrad), løshet og oppkledning av ledd og muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total fysisk aktivitetstid uttrykt i min/dag mellom M0 og M2 målt av eMouve smarttelefonapplikasjon
Tidsramme: Ved måned 0 før første økt med tai chi og måned 2 etter 16 økter med tai chi (intervensjonsgruppe), målt ved måned 0 og måned 2 (kontrollgruppe uten tai chi).
Android-applikasjonen gjør det mulig å estimere energiforbruket og tiden brukt i tre intensiteter av fysiske aktiviteter under vanlige livsforhold: lett, moderat og kraftig, samt tiden brukt i stillesittende atferd. Android-smarttelefon med applikasjon eMouve vil bli betrodd pasienter å samle informasjon fra deres fysiske aktivitet (PA) i 4 dager (2 dager i uken og 2 dager i helgen).
Ved måned 0 før første økt med tai chi og måned 2 etter 16 økter med tai chi (intervensjonsgruppe), målt ved måned 0 og måned 2 (kontrollgruppe uten tai chi).
Endring i total fysisk aktivitetstid uttrykt i MET.min/uke mellom M0 og M2 målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ Questionnaire (Global Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Ved måned 0 før første økt med tai chi og måned 2 etter 16 økter med tai chi (intervensjonsgruppe), målt ved måned 0 og måned 2 (kontrollgruppe uten tai chi).
Modified Global Physical Activity Questionnaire gir en longitudinell vurdering av en typisk uke for fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Den dekker tre aktivitetsområder: arbeidsaktivitet, nyttereiser, fritidsaktiviteter og hjemmebaserte aktiviteter. Dette spørreskjemaet gir informasjon om tid brukt på ulike aktiviteter på hvert av de tre områdene nevnt ovenfor. Et spesifikt energiforbruk er knyttet til hver PA, som gjør det mulig å estimere det totale energiforbruket til pasientene. Den gir også informasjon om stillesittende tid.
Ved måned 0 før første økt med tai chi og måned 2 etter 16 økter med tai chi (intervensjonsgruppe), målt ved måned 0 og måned 2 (kontrollgruppe uten tai chi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet, evaluert ved CDAI-score (Clinical Disease Activity Index) ved M0, ved M2 etter 16 økter og ved M4 etter 32 økter (intervensjonsgruppe) og evaluert ved M0, M2 og M4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Tidsramme: ved M0, M2 og M4 etter 16 økter
CDAI-score (Clinical Disease Activity Index) tilsvarer den algebraiske summen av antall smertefulle (N=28) og hovne (N=28) ledd, av sykdomsaktivitet bedømt av pasienten på analogisk visuell skala (AVS) fra 0 til 10 cm og sykdomsaktivitet på AVS fra 0 til 10 cm evaluert av legen. Remisjon er definert med en skår ≤ 2,8 og lav aktivitet med en skåre ≤ 10.
ved M0, M2 og M4 etter 16 økter
Stillesittende tid uttrykt i ME.min/uke målt ved modifisert Global Physical Activity Questionnaire.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (intervensjonsgruppe) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Modified Global Physical Activity Questionnaire gir en longitudinell vurdering av en typisk uke for fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Den dekker tre aktivitetsområder: arbeidsaktivitet, nyttereiser, fritidsaktiviteter og hjemmebaserte aktiviteter. Dette spørreskjemaet gir informasjon om tid brukt på ulike aktiviteter på hvert av de tre områdene nevnt ovenfor. Et spesifikt energiforbruk er knyttet til hver PA, som gjør det mulig å estimere det totale energiforbruket til pasientene. Den gir også informasjon om stillesittende tid.
Ved måned 0, måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (intervensjonsgruppe) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Fysisk aktivitetstid for lysintensitet, moderat intensitet, høy intensitet målt med modifisert GPAQ uttrykt i ME.minutt/uke
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (intervensjonsgruppe) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter økter (kontrollgruppe).
Modified Global Physical Activity Questionnaire gir en longitudinell vurdering av en typisk fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Den dekker tre aktivitetsområder: arbeidsaktivitet, nyttereiser, fritidsaktiviteter og hjemmebaserte aktiviteter. Dette spørreskjemaet gir informasjon om tid brukt på ulike aktiviteter på hvert av de tre områdene nevnt ovenfor. Et spesifikt energiforbruk er knyttet til hver PA som gjør det mulig å estimere det totale energiforbruket til pasientene. Den gir også informasjon om stillesittende tid.
Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (intervensjonsgruppe) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter økter (kontrollgruppe).
Schober test
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Schober-testen består av å evaluere fleksjonsamplitude av korsryggen: to merker er laget ved L5-virvel og 10 cm over denne korsryggvirvel, hos en stående pasient. Pasienten blir deretter bedt om å lene seg fremover og måle økningen i gapet mellom to tidligere praktiserte merker. Et gap på mindre enn 3 cm anses som patologisk, forventet normal er +5 cm.
Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Enkeltbens holdningstesten
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Forsøkspersonen må stå uten hjelp på ett ben og er tidsbestemt i sekunder fra den ene foten er bøyd fra gulvet til det tidspunktet den berører bakken eller det stående beinet eller en arm forlater hoften. Målet er å opprettholde balansen så lenge som mulig. Testen utføres på hvert ben med åpne øyne og lukkede øyne.
Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
6 minutters gange-testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Muskelstyrken til begge hender vil bli målt ved dynamometri. Dynamometerelektronikk tolker spenning for å vise den som en kraftenhet. Best av tre forsøk på hver side beholdes og scores (en verdi for hvert lysbilde).
Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).
Muskelstyrken til underekstremitetene vil bli målt ved å stå-til-stå-test. Deltakeren sitter i midten av en stol, ryggen rett, føttene flatt på gulvet. Armene er krysset og hendene hviler på brystet. Ved signalet reiser deltakeren seg helt opp før han setter seg ned i utgangsstilling. Han inviteres til å realisere maksimalt antall løft i løpet av 30 sekunder.
Ved måned 0, ved måned 2 etter 16 økter og ved måned 4 etter 32 økter (gruppeintervensjon) og målt ved måned 0, måned 2 og måned 4 etter 16 økter (kontrollgruppe).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin SOUBRIER, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-400
  • 2017-A03294-49 (Annen identifikator: 2017-A03294-49)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tai chi chuan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere