Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi w reumatoidalnym zapaleniu stawów (TaiChiRA) (TaiChiRA)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ protokołu Tai Chi na całkowitą aktywność fizyczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, w porównaniu z grupą kontrolną bez Tai Chi.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​sesje tai chi mogą zwiększyć aktywność fizyczną pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Głównym celem jest zbadanie wpływu sesji tai chi (16 vs. 0) na całkowitą aktywność fizyczną pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w porównaniu z grupą kontrolną bez tai chi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy protokół:

Selekcji i włączenia pacjentów dokona główny badacz Oddziału Reumatologii. Po weryfikacji kryteriów włączenia i niewłączenia przez głównego badacza i podpisaniu zgody, pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (randomizacja scentralizowana przez statystyka do 2 grup w miesiącu 0). Będą uczestniczyć w sesjach w sposób odroczony ze względu na dwa w tygodniu dla każdej grupy:

  • Grupa interwencyjna „A”: 32 sesje (średnio 2/tyg.) wykonywane od miesiąca 0 do miesiąca 4 u 15 pacjentów.
  • Grupa kontrolna „B”: 16 sesji (średnio 2/tydzień) wykonanych od 2. do 4. miesiąca u 15 pacjentów.

Pacjenci z grupy „B” nie będą wykonywać sesji z pacjentami z grupy „A”. Sesje trwające około 45 minut proponowane będą od poniedziałku do piątku w sali zaplanowanej z tej czynności w ramach CHU. Ćwiczenia będą dostosowane i spersonalizowane według każdego. Oceny zostaną przeprowadzone dla grupy 1 (interwencyjnej) przed pierwszą sesją tai chi w Miesiącu 0, przed sesją w Miesiącu 2 i na koniec protokołu w Miesiącu 4. Te same oceny zostaną przeprowadzone dla grupy B ( kontrola) w Miesiącu 0, przed pierwszą sesją tai chi w Miesiącu 2 i na koniec protokołu.

Ocena bólu i stresu zostanie przeprowadzona przed i po każdej sesji. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 4 miesiącach od randomizacji. Ocena sprawności i sesje tai chi będą prowadzone przez studenta APA. Badanie kliniczne pacjenta, montaż i demontaż miernika częstotliwości serca przeprowadza pielęgniarka. Wprowadzanie danych będzie wykonywane przez pracownika ds. badań klinicznych Oddziału Reumatologii. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez biostatystyka powiązanego z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta > 18 lat z RZS (kryteria ACR/EULAR) w remisji (CDAI ≤2,8) lub z małą aktywnością choroby (CDAI ≤10).
  • Pacjent może chodzić bez pomocy
  • Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusz
  • Pacjent wyrażający świadomą zgodę.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami wyższych funkcji umysłowych lub zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjent, który wcześniej uczestniczył w programie tai chi.
  • Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej.
  • Populacje chronione: kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kuratela, kuratela, pozbawieni wolności, strażnicy sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna A
2 sesje tai chi tygodniowo przez 4 miesiące (M0 do M4)
Inny: Tai chi chuan
Sesje Tai Chi będą polegały na powtarzaniu prostych i podstawowych ruchów skupiających się głównie na oddychaniu, relaksacji i schemacie ciała. Ta chińska sztuka walki obejmuje również ćwiczenia koordynacji części ciała (nóg, ramion, miednicy i kręgosłupa), rozluźniania i gibkości stawów i mięśni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna B
2 sesje tai chi tygodniowo przez 2 miesiące (M2 do M4)
Inny: Tai chi chuan
Sesje Tai Chi będą polegały na powtarzaniu prostych i podstawowych ruchów skupiających się głównie na oddychaniu, relaksacji i schemacie ciała. Ta chińska sztuka walki obejmuje również ćwiczenia koordynacji części ciała (nóg, ramion, miednicy i kręgosłupa), rozluźniania i gibkości stawów i mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu aktywności fizycznej wyrażonego w min/dzień między M0 a M2 mierzona za pomocą aplikacji eMouve na smartfona
Ramy czasowe: Miesiąc 0 przed pierwszą sesją tai chi i Miesiąc 2 po 16 sesjach tai chi (grupa interwencyjna), mierzone w Miesiącu 0 i Miesiącu 2 (grupa kontrolna bez tai chi).
Aplikacja na Androida pozwala oszacować w zwykłych warunkach życia wydatek energetyczny i czas spędzony na trzech poziomach intensywności aktywności fizycznej: lekką, umiarkowaną i intensywną, a także czas spędzony na zachowaniach siedzących. Smartfon Android z aplikacją eMouve zostanie powierzony pacjentom do zbierania informacji z ich aktywności fizycznej (PA) przez 4 dni (2 dni w tygodniu i 2 dni weekendu).
Miesiąc 0 przed pierwszą sesją tai chi i Miesiąc 2 po 16 sesjach tai chi (grupa interwencyjna), mierzone w Miesiącu 0 i Miesiącu 2 (grupa kontrolna bez tai chi).
Zmiana całkowitego czasu aktywności fizycznej wyrażona w MET.min/tydzień między M0 a M2 mierzona za pomocą Globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej (GPAQ Questionnaire (Global Physical Activity Questionnaire)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 przed pierwszą sesją tai chi i Miesiąc 2 po 16 sesjach tai chi (grupa interwencyjna), mierzone w Miesiącu 0 i Miesiącu 2 (grupa kontrolna bez tai chi).
Zmodyfikowany Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej zapewnia podłużną ocenę typowego tygodnia aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Obejmuje trzy obszary aktywności: aktywność zawodową, podróże użytkowe, zajęcia rekreacyjne i zajęcia domowe. Kwestionariusz ten dostarcza informacji na temat czasu spędzonego na różnych czynnościach w każdym z trzech wymienionych powyżej obszarów. Z każdym PA związany jest określony wydatek energetyczny, co umożliwia oszacowanie całkowitego wydatku energetycznego pacjentów. Dostarcza również informacji na temat czasu siedzącego.
Miesiąc 0 przed pierwszą sesją tai chi i Miesiąc 2 po 16 sesjach tai chi (grupa interwencyjna), mierzone w Miesiącu 0 i Miesiącu 2 (grupa kontrolna bez tai chi).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby, oceniana na podstawie wyniku CDAI (Clinical Disease Activity Index) przy M0, przy M2 po 16 sesjach i przy M4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) oraz oceniana przy M0, M2 i M4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: w M0, M2 i M4 po 16 sesjach
Wynik CDAI (Clinical Disease Activity Index) odpowiada algebraicznej sumie liczby bolesnych (N=28) i obrzękniętych (N=28) stawów, aktywności choroby ocenianej przez pacjenta na analogowej skali wizualnej (AVS) od 0 do 10 cm i aktywność choroby na AVS od 0 do 10 cm oceniane przez lekarza. Remisję definiuje wynik ≤ 2,8, a niską aktywność wynik ≤ 10.
w M0, M2 i M4 po 16 sesjach
Czas siedzenia wyrażony w ME.min/tydzień mierzony za pomocą zmodyfikowanego Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Ramy czasowe: W Miesiącu 0, Miesiącu 2 po 16 sesjach i Miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i mierzone w Miesiącu 0, Miesiącu 2 i Miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Zmodyfikowany Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej zapewnia podłużną ocenę typowego tygodnia aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Obejmuje trzy obszary aktywności: aktywność zawodową, podróże użytkowe, zajęcia rekreacyjne i zajęcia domowe. Kwestionariusz ten dostarcza informacji na temat czasu spędzonego na różnych czynnościach w każdym z trzech wymienionych powyżej obszarów. Z każdym PA związany jest określony wydatek energetyczny, co umożliwia oszacowanie całkowitego wydatku energetycznego pacjentów. Dostarcza również informacji na temat czasu siedzącego.
W Miesiącu 0, Miesiącu 2 po 16 sesjach i Miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i mierzone w Miesiącu 0, Miesiącu 2 i Miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Czas aktywności fizycznej o lekkim, umiarkowanym i dużym natężeniu mierzony zmodyfikowanym GPAQ wyrażony w ME.minuty/tydzień
Ramy czasowe: W Miesiącu 0, Miesiącu 2 po 16 sesjach i Miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i mierzone w Miesiącu 0, Miesiącu 2 i Miesiącu 4 po sesjach (grupa kontrolna).
Zmodyfikowany Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej zapewnia podłużną ocenę typowej aktywności fizycznej i zachowań siedzących. Obejmuje trzy obszary aktywności: aktywność zawodową, podróże użytkowe, zajęcia rekreacyjne i zajęcia domowe. Kwestionariusz ten dostarcza informacji na temat czasu spędzonego na różnych czynnościach w każdym z trzech wymienionych powyżej obszarów. Z każdym PA związany jest określony wydatek energetyczny, który pozwala oszacować całkowity wydatek energetyczny pacjentów. Dostarcza również informacji na temat czasu siedzącego.
W Miesiącu 0, Miesiącu 2 po 16 sesjach i Miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i mierzone w Miesiącu 0, Miesiącu 2 i Miesiącu 4 po sesjach (grupa kontrolna).
Próba Schobera
Ramy czasowe: W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Próba Schobera polega na ocenie amplitudy zgięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa: wykonuje się dwa oznaczenia na kręgu L5 i 10 cm powyżej tego kręgu lędźwiowego u pacjenta stojącego. Pacjent jest następnie proszony o pochylenie się do przodu i zmierzenie wzrostu odstępu między dwoma poprzednio wyćwiczonymi znakami. Za patologię uważa się odstęp mniejszy niż 3 cm, oczekiwana norma to +5 cm.
W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Badany musi stać bez pomocy na jednej nodze i mierzy się go w sekundach od chwili, gdy jedna stopa oderwie się od podłogi do momentu, gdy dotknie ona podłoża lub stojąca noga lub ramię opuści biodro. Celem jest jak najdłuższe utrzymanie równowagi. Badanie przeprowadza się na każdej nodze przy oczach otwartych i zamkniętych.
W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
6-minutowy test marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Próba siły uchwytu
Ramy czasowe: W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Siła mięśniowa obu rąk zostanie zmierzona za pomocą dynamometrii. Elektronika dynamometru interpretuje napięcie, aby wyświetlić je jako jednostkę siły. Najlepsze z trzech przyłożeń z każdej strony jest zachowywane i punktowane (jedna wartość dla każdego slajdu).
W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).
Siła mięśniowa kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu sit-to-stan. Uczestnik siedzi na środku krzesła, plecy wyprostowane, stopy płasko na podłodze. Ramiona są skrzyżowane i ręce spoczywają na klatce piersiowej. Na sygnał uczestnik wstaje całkowicie przed siadaniem w pozycji wyjściowej. Jest proszony o wykonanie maksimum wyciągów w ciągu 30 sekund.
W miesiącu 0, w miesiącu 2 po 16 sesjach i w miesiącu 4 po 32 sesjach (grupa interwencyjna) i zmierzono w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4 po 16 sesjach (grupa kontrolna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin SOUBRIER, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-400
  • 2017-A03294-49 (Inny identyfikator: 2017-A03294-49)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj