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Tai Chi nell'artrite reumatoide (TaiChiRA) (TaiChiRA)

28 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto del protocollo Tai Chi sull'attività fisica totale nei pazienti con artrite reumatoide, rispetto a un gruppo di controllo senza Tai Chi.

L'ipotesi del ricercatore è che le sessioni di tai chi aumenterebbero l'attività fisica dei pazienti con artrite reumatoide. L'obiettivo principale è studiare l'effetto delle sessioni di tai chi (16 contro 0) sull'attività fisica totale dei pazienti con artrite reumatoide, rispetto a un gruppo di controllo senza tai chi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di dettaglio:

La selezione e l'inclusione dei pazienti saranno effettuate dal ricercatore principale del Dipartimento di Reumatologia. Dopo la verifica dei criteri di inclusione e non inclusione da parte del ricercatore principale e la firma del consenso, i pazienti saranno randomizzati mediante randomizzazione 1: 1 (randomizzazione centralizzata da parte dello statistico in 2 gruppi al mese 0). Parteciperanno alle sessioni in maniera differita in ragione di due a settimana per ogni gruppo:

  • Gruppo "A" interventistico: 32 sessioni (in media 2/settimana) eseguite dal Mese 0 al Mese 4 in 15 pazienti.
  • Gruppo di controllo "B": 16 sedute (in media 2/settimana) eseguite dal Mese 2 al Mese 4 su 15 pazienti.

I pazienti del gruppo "B" non eseguiranno sessioni con i pazienti del gruppo "A". Sessioni della durata di circa 45 minuti saranno proposte dal lunedì al venerdì in una sala prevista da questa attività all'interno del CHU. Gli esercizi saranno adattati e personalizzati in base a ciascuno. Le valutazioni saranno effettuate per il gruppo 1 (interventistico) prima della prima sessione di tai chi al Mese 0, prima della sessione al Mese 2 e alla fine del protocollo al Mese 4. Le stesse valutazioni saranno effettuate per il gruppo B ( controllo) al Mese 0, prima della prima sessione di tai chi al Mese 2 e alla fine del protocollo.

La valutazione del dolore e dello stress verrà effettuata prima e dopo ogni sessione. La valutazione finale verrà effettuata 4 mesi dopo la randomizzazione. La valutazione della forma fisica e le sessioni di tai chi saranno condotte da studenti APA. L'esame clinico del paziente, l'installazione e la rimozione del cardiofrequenzimetro saranno eseguiti dall'infermiere. L'inserimento dei dati sarà effettuato dal Clinical Research Associate del Dipartimento di Reumatologia. L'analisi statistica sarà effettuata dal biostatistico affiliato allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente > 18 anni con AR (criteri ACR/EULAR) in remissione (CDAI ≤2,8) o con bassa attività di malattia (CDAI ≤10).
  • Paziente in grado di camminare senza aiuto
  • Paziente in grado di completare un questionario
  • Paziente che dà il consenso informato.
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbo della funzione mentale superiore o disturbi psichiatrici.
  • Paziente che ha precedentemente contribuito a un programma di tai chi.
  • Paziente con una controindicazione assoluta all'attività fisica.
  • Popolazioni protette: donne incinte, donne che allattano, tutela, amministrazione fiduciaria, privati ​​della libertà, tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo interventistico A
2 sessioni di tai chi a settimana per 4 mesi (da M0 a M4)
Altro: Tai chi chuan
Le sessioni di Tai Chi consisteranno nella ripetizione di movimenti semplici e basilari concentrandosi principalmente sulla respirazione, sul rilassamento e sul diagramma corporeo. Questa arte marziale cinese include anche esercizi di coordinazione delle parti del corpo (gambe, braccia, bacino e colonna vertebrale), scioltezza e scioltezza delle articolazioni e dei muscoli.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo B
2 sessioni di tai chi a settimana per 2 mesi (da M2 a M4)
Altro: Tai chi chuan
Le sessioni di Tai Chi consisteranno nella ripetizione di movimenti semplici e basilari concentrandosi principalmente sulla respirazione, sul rilassamento e sul diagramma corporeo. Questa arte marziale cinese include anche esercizi di coordinazione delle parti del corpo (gambe, braccia, bacino e colonna vertebrale), scioltezza e scioltezza delle articolazioni e dei muscoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo totale di attività fisica espressa in min/giorno tra M0 e M2 misurata dall'applicazione per smartphone eMouve
Lasso di tempo: Al mese 0 prima della prima sessione di tai chi e al mese 2 dopo 16 sessioni di tai chi (gruppo di intervento), misurati al mese 0 e al mese 2 (gruppo di controllo senza tai chi).
L'applicazione Android consente di stimare in normali condizioni di vita il dispendio energetico e il tempo trascorso in tre intensità di attività fisica: leggera, moderata e vigorosa, nonché il tempo trascorso in comportamenti sedentari. Lo smartphone Android con applicazione eMouve sarà affidato ai pazienti per raccogliere informazioni dalla loro attività fisica (PA) per 4 giorni (2 giorni della settimana e 2 giorni del fine settimana).
Al mese 0 prima della prima sessione di tai chi e al mese 2 dopo 16 sessioni di tai chi (gruppo di intervento), misurati al mese 0 e al mese 2 (gruppo di controllo senza tai chi).
Variazione del tempo totale di attività fisica espressa in MET.min/settimana tra M0 e M2 misurata dal questionario globale sull'attività fisica (questionario GPAQ (questionario globale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Al mese 0 prima della prima sessione di tai chi e al mese 2 dopo 16 sessioni di tai chi (gruppo di intervento), misurati al mese 0 e al mese 2 (gruppo di controllo senza tai chi).
Il questionario sull'attività fisica globale modificato fornisce una valutazione longitudinale di una settimana tipica per l'attività fisica e i comportamenti sedentari. Copre tre aree di attività: attività lavorativa, viaggi utilitaristici, attività ricreative e attività domestiche. Questo questionario fornisce informazioni sul tempo dedicato alle diverse attività in ciascuna delle tre aree sopra menzionate. Ad ogni PA è associato uno specifico dispendio energetico, che consente di stimare il dispendio energetico complessivo dei pazienti. Fornisce inoltre informazioni sul tempo sedentario.
Al mese 0 prima della prima sessione di tai chi e al mese 2 dopo 16 sessioni di tai chi (gruppo di intervento), misurati al mese 0 e al mese 2 (gruppo di controllo senza tai chi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di malattia, valutata mediante punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) a M0, a M2 dopo 16 sessioni e a M4 dopo 32 sessioni (gruppo interventistico) e valutata a M0, M2 e M4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Lasso di tempo: a M0, M2 e M4 dopo 16 sessioni
Il punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) corrisponde alla somma algebrica del numero di articolazioni dolorose (N=28) e tumefatte (N=28), dell'attività della malattia valutata dal paziente su scala visiva analogica (AVS) da 0 a 10 cm e attività della malattia su AVS da 0 a 10 cm valutata dal medico. La remissione è definita da un punteggio ≤ 2,8 e la bassa attività da un punteggio ≤ 10.
a M0, M2 e M4 dopo 16 sessioni
Tempo di sedentarietà espresso in ME.min/settimana misurato dal Global Physical Activity Questionnaire modificato.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (gruppo interventistico) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Il questionario sull'attività fisica globale modificato fornisce una valutazione longitudinale di una settimana tipica per l'attività fisica e i comportamenti sedentari. Copre tre aree di attività: attività lavorativa, viaggi utilitaristici, attività ricreative e attività domestiche. Questo questionario fornisce informazioni sul tempo dedicato alle diverse attività in ciascuna delle tre aree sopra menzionate. Ad ogni PA è associato uno specifico dispendio energetico, che consente di stimare il dispendio energetico complessivo dei pazienti. Fornisce inoltre informazioni sul tempo sedentario.
Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (gruppo interventistico) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Tempo di attività fisica di intensità leggera, intensità moderata, intensità elevata misurata dal GPAQ modificato espresso in ME.minuto/settimana
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (gruppo interventistico) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo le sessioni (gruppo di controllo).
Il questionario sull'attività fisica globale modificato fornisce una valutazione longitudinale di un'attività fisica tipica e dei comportamenti sedentari. Copre tre aree di attività: attività lavorativa, viaggi utilitaristici, attività ricreative e attività domestiche. Questo questionario fornisce informazioni sul tempo dedicato alle diverse attività in ciascuna delle tre aree sopra menzionate. Ad ogni PA è associato uno specifico dispendio energetico che permette di stimare il dispendio energetico complessivo dei pazienti. Fornisce inoltre informazioni sul tempo sedentario.
Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (gruppo interventistico) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo le sessioni (gruppo di controllo).
Prova Schober
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Il test di Schober consiste nel valutare l'ampiezza della flessione della colonna lombare: vengono fatti due segni a L5 vertebra e 10 cm sopra questa vertebra lombare, in un paziente in piedi. Al paziente viene quindi chiesto di piegarsi in avanti e misurare l'aumento dello spazio tra due segni praticati in precedenza. Un divario inferiore a 3 cm è considerato patologico, il normale atteso è +5 cm.
Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Il test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Il soggetto deve stare in piedi senza assistenza su una gamba ed è cronometrato in secondi dal momento in cui un piede viene flesso dal pavimento al momento in cui tocca il suolo o la gamba in piedi o un braccio lascia l'anca. L'obiettivo è mantenere un equilibrio il più a lungo possibile. Il test viene eseguito su ciascuna gamba con gli occhi aperti e gli occhi chiusi.
Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Prova di forza dell'impugnatura
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
La forza muscolare di entrambe le mani sarà misurata mediante dinamometria. L'elettronica del dinamometro interpreta la tensione per visualizzarla come unità di forza. La migliore delle tre mete su ciascun lato viene mantenuta e valutata (un valore per ogni diapositiva).
Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).
La forza muscolare degli arti inferiori sarà misurata mediante test sit-to-stand. Il partecipante si siede al centro di una sedia, la schiena dritta, i piedi appoggiati sul pavimento. Le braccia sono incrociate e le mani appoggiate sul petto. Al segnale, il partecipante si alza completamente prima di sedersi nella posizione iniziale. È invitato a realizzare il massimo di alzate durante 30 secondi.
Al mese 0, al mese 2 dopo 16 sessioni e al mese 4 dopo 32 sessioni (intervento di gruppo) e misurato al mese 0, al mese 2 e al mese 4 dopo 16 sessioni (gruppo di controllo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin SOUBRIER, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-400
  • 2017-A03294-49 (Altro identificatore: 2017-A03294-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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