Tai Chi bei rheumatoider Arthritis (TaiChiRA) (TaiChiRA)
28. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wirkung des Tai-Chi-Protokolls auf die körperliche Gesamtaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Tai-Chi.
Die Hypothese des Forschers ist, dass Tai-Chi-Sitzungen die körperliche Aktivität von Patienten mit rheumatoider Arthritis erhöhen würden.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Tai-Chi-Sitzungen (16 vs. 0) auf die körperliche Gesamtaktivität von Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Tai-Chi zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detailprotokoll:
Die Auswahl und Aufnahme der Patienten erfolgt durch den leitenden Prüfarzt der Abteilung für Rheumatologie. Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien durch den Hauptprüfarzt und Unterschrift der Einwilligung werden die Patienten durch 1: 1-Randomisierung randomisiert (zentralisierte Randomisierung durch Statistiker in 2 Gruppen in Monat 0). Sie werden aufgrund von zwei Sitzungen pro Woche für jede Gruppe zeitversetzt an Sitzungen teilnehmen:
- Interventionelle „A“-Gruppe: 32 Sitzungen (durchschnittlich 2/Woche), durchgeführt von Monat 0 bis Monat 4 bei 15 Patienten.
- Kontrollgruppe „B“: 16 Sitzungen (im Durchschnitt 2/Woche), durchgeführt von Monat 2 bis Monat 4 bei 15 Patienten.
Patienten der Gruppe „B“ führen keine Sitzungen mit Patienten der Gruppe „A“ durch. Sitzungen mit einer Dauer von etwa 45 Minuten werden von Montag bis Freitag in einem Raum vorgeschlagen, der für diese Aktivität innerhalb der CHU vorgesehen ist. Die Übungen werden individuell angepasst und personalisiert. Die Bewertungen werden für Gruppe 1 (interventionell) vor der ersten Tai-Chi-Sitzung in Monat 0, vor der Sitzung in Monat 2 und am Ende des Protokolls in Monat 4 durchgeführt. Dieselben Bewertungen werden für Gruppe B durchgeführt ( Kontrolle) in Monat 0, vor der ersten Tai-Chi-Sitzung in Monat 2 und am Ende des Protokolls.
Vor und nach jeder Sitzung wird eine Schmerz- und Stressbeurteilung durchgeführt. Die endgültige Bewertung erfolgt 4 Monate nach der Randomisierung. Fitness-Bewertung und Tai-Chi-Sitzungen werden von APA-Studenten durchgeführt. Klinische Untersuchung des Patienten, Installation und Entfernung des Kardiofrequenzmessers werden von der Krankenschwester durchgeführt. Die Dateneingabe erfolgt durch den Clinical Research Associate der Abteilung für Rheumatologie. Die statistische Analyse wird von einem an der Studie beteiligten Biostatistiker durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter > 18 Jahre mit RA (ACR/EULAR-Kriterien) in Remission (CDAI ≤ 2,8) oder mit geringer Krankheitsaktivität (CDAI ≤ 10).
- Patient kann ohne Hilfe gehen
- Patientin in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen
- Patient gibt informierte Zustimmung.
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Störung der höheren geistigen Funktion oder psychiatrischen Störungen.
- Patient, der zuvor zu einem Tai-Chi-Programm beigetragen hat.
- Patient mit absoluter Kontraindikation für körperliche Aktivität.
- Geschützte Bevölkerungsgruppen: schwangere Frauen, stillende Frauen, Vormundschaft, Treuhänderschaft, Freiheitsentzug, Schutz der Justiz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe A
2 Tai Chi Sitzungen pro Woche während 4 Monaten (M0 bis M4)
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Tai-Chi-Sitzungen bestehen aus der Wiederholung einfacher und grundlegender Bewegungen, die sich hauptsächlich auf Atmung, Entspannung und Körperdiagramm konzentrieren.
Diese chinesische Kampfkunst beinhaltet auch Koordinationsübungen von Körperteilen (Beine, Arme, Becken und Wirbelsäule), Lockerung und Auflockerung von Gelenken und Muskeln.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe B
2 Tai Chi Sitzungen pro Woche während 2 Monaten (M2 bis M4)
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Tai-Chi-Sitzungen bestehen aus der Wiederholung einfacher und grundlegender Bewegungen, die sich hauptsächlich auf Atmung, Entspannung und Körperdiagramm konzentrieren.
Diese chinesische Kampfkunst beinhaltet auch Koordinationsübungen von Körperteilen (Beine, Arme, Becken und Wirbelsäule), Lockerung und Auflockerung von Gelenken und Muskeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der gesamten körperlichen Aktivitätszeit, ausgedrückt in Minuten/Tag zwischen M0 und M2, gemessen mit der eMouve-Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: In Monat 0 vor der ersten Tai-Chi-Sitzung und in Monat 2 nach 16 Tai-Chi-Sitzungen (Interventionsgruppe), gemessen in Monat 0 und Monat 2 (Kontrollgruppe ohne Tai-Chi).
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Die Android-Anwendung ermöglicht es, den Energieverbrauch und die Zeit, die in drei Intensitäten körperlicher Aktivitäten verbracht wird, unter normalen Lebensbedingungen abzuschätzen: leicht, mäßig und kräftig, sowie die Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird.
Android-Smartphones mit der Anwendung eMouve werden den Patienten anvertraut, um 4 Tage lang (2 Tage in der Woche und 2 Tage am Wochenende) Informationen über ihre körperliche Aktivität (PA) zu sammeln.
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In Monat 0 vor der ersten Tai-Chi-Sitzung und in Monat 2 nach 16 Tai-Chi-Sitzungen (Interventionsgruppe), gemessen in Monat 0 und Monat 2 (Kontrollgruppe ohne Tai-Chi).
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Änderung der Gesamtzeit für körperliche Aktivität, ausgedrückt in MET.min/Woche zwischen M0 und M2, gemessen anhand des globalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (GPAQ Questionnaire (Global Physical Activity Questionnaire))
Zeitfenster: In Monat 0 vor der ersten Tai-Chi-Sitzung und in Monat 2 nach 16 Tai-Chi-Sitzungen (Interventionsgruppe), gemessen in Monat 0 und Monat 2 (Kontrollgruppe ohne Tai-Chi).
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Der Modified Global Physical Activity Questionnaire bietet eine Längsschnittbewertung einer typischen Woche für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten.
Es deckt drei Aktivitätsbereiche ab: Arbeitstätigkeit, zweckgebundenes Reisen, Freizeitaktivitäten und häusliche Aktivitäten.
Dieser Fragebogen liefert Informationen über die Zeit, die für verschiedene Aktivitäten in jedem der drei oben genannten Bereiche aufgewendet wird.
Jedem PA ist ein spezifischer Energieumsatz zugeordnet, der eine Abschätzung des Gesamtenergieumsatzes der Patienten ermöglicht.
Es enthält auch Informationen zur sitzenden Zeit.
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In Monat 0 vor der ersten Tai-Chi-Sitzung und in Monat 2 nach 16 Tai-Chi-Sitzungen (Interventionsgruppe), gemessen in Monat 0 und Monat 2 (Kontrollgruppe ohne Tai-Chi).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivität, bewertet anhand des CDAI-Scores (Clinical Disease Activity Index) bei M0, bei M2 nach 16 Sitzungen und bei M4 nach 32 Sitzungen (interventionelle Gruppe) und bewertet bei M0, M2 und M4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
Zeitfenster: bei M0, M2 und M4 nach 16 Sitzungen
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Der CDAI-Score (Clinical Disease Activity Index) entspricht der algebraischen Summe der Anzahl schmerzender (N=28) und geschwollener (N=28) Gelenke, der vom Patienten beurteilten Krankheitsaktivität auf einer analogen visuellen Skala (AVS) von 0 bis 10 cm und Krankheitsaktivität auf AVS von 0 bis 10 cm, bewertet durch den Arzt.
Remission wird durch einen Score ≤ 2,8 und geringe Aktivität durch einen Score ≤ 10 definiert.
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bei M0, M2 und M4 nach 16 Sitzungen
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Sitzende Zeit, ausgedrückt in ME.min/Woche, gemessen anhand des modifizierten Global Physical Activity Questionnaire.
Zeitfenster: In Monat 0, Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (interventionelle Gruppe) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Der Modified Global Physical Activity Questionnaire bietet eine Längsschnittbewertung einer typischen Woche für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten.
Es deckt drei Aktivitätsbereiche ab: Arbeitstätigkeit, zweckgebundenes Reisen, Freizeitaktivitäten und häusliche Aktivitäten.
Dieser Fragebogen liefert Informationen über die Zeit, die für verschiedene Aktivitäten in jedem der drei oben genannten Bereiche aufgewendet wird.
Jedem PA ist ein spezifischer Energieumsatz zugeordnet, der eine Abschätzung des Gesamtenergieumsatzes der Patienten ermöglicht.
Es enthält auch Informationen zur sitzenden Zeit.
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In Monat 0, Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (interventionelle Gruppe) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Zeit der körperlichen Aktivität mit leichter Intensität, mittlerer Intensität, hoher Intensität, gemessen durch den modifizierten GPAQ, ausgedrückt in ME.Minute/Woche
Zeitfenster: In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (interventionelle Gruppe) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Modified Global Physical Activity Questionnaire bietet eine Längsschnittbewertung einer typischen körperlichen Aktivität und sitzenden Verhaltensweisen.
Es umfasst drei Tätigkeitsbereiche: Arbeitstätigkeit, zweckgebundenes Reisen, Freizeittätigkeiten und häusliche Tätigkeiten.
Dieser Fragebogen liefert Informationen über die Zeit, die für verschiedene Aktivitäten in jedem der drei oben genannten Bereiche aufgewendet wird.
Jedem PA ist ein spezifischer Energieverbrauch zugeordnet, der es ermöglicht, den Gesamtenergieverbrauch der Patienten abzuschätzen.
Es enthält auch Informationen zur sitzenden Zeit.
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In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (interventionelle Gruppe) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Schober-Test
Zeitfenster: In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Der Schober-Test besteht aus der Bewertung der Flexionsamplitude der Lendenwirbelsäule: Bei einem stehenden Patienten werden zwei Markierungen am L5-Wirbel und 10 cm über diesem Lendenwirbel angebracht.
Der Patient wird dann gebeten, sich nach vorne zu lehnen und die Vergrößerung des Abstands zwischen zwei zuvor geübten Markierungen zu messen.
Eine Lücke von weniger als 3 cm gilt als pathologisch, der erwartete Normalwert liegt bei +5 cm.
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In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Der Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Das Subjekt muss ohne Unterstützung auf einem Bein stehen und wird in Sekunden gemessen, von dem Zeitpunkt an, an dem ein Fuß vom Boden gebeugt wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er den Boden berührt oder das Standbein oder ein Arm die Hüfte verlässt.
Ziel ist es, das Gleichgewicht so lange wie möglich zu halten.
Der Test wird an jedem Bein mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt.
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In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Der 6-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
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In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Handfestigkeitstest
Zeitfenster: In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Die Muskelkraft beider Hände wird durch Dynamometrie gemessen.
Die Dynamometerelektronik interpretiert die Spannung, um sie als Krafteinheit anzuzeigen.
Der beste von drei Versuchen auf jeder Seite wird behalten und gewertet (ein Wert für jede Rutsche).
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In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Sit-to-stand-Test
Zeitfenster: In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird durch einen Sitz-auf-Steh-Test gemessen.
Der Teilnehmer sitzt in der Mitte eines Stuhls, sein Rücken gerade, seine Füße flach auf dem Boden.
Die Arme sind gekreuzt und die Hände ruhen auf der Brust.
Auf das Signal steht der Teilnehmer vollständig auf, bevor er sich in die Ausgangsposition setzt.
Er wird aufgefordert, das Maximum an Aufzügen während 30 Sekunden zu realisieren.
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In Monat 0, in Monat 2 nach 16 Sitzungen und in Monat 4 nach 32 Sitzungen (Gruppenintervention) und gemessen in Monat 0, Monat 2 und Monat 4 nach 16 Sitzungen (Kontrollgruppe).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin SOUBRIER, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang C. Tai Chi improves pain and functional status in adults with rheumatoid arthritis: results of a pilot single-blinded randomized controlled trial. Med Sport Sci. 2008;52:218-229. doi: 10.1159/000134302.
- Biswas A, Oh PI, Faulkner GE, Bajaj RR, Silver MA, Mitchell MS, Alter DA. Sedentary time and its association with risk for disease incidence, mortality, and hospitalization in adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):123-32. doi: 10.7326/M14-1651. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Sep 1;163(5):400.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28. Erratum In: Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):e6.
- Gossec L, Paternotte S, Aanerud GJ, Balanescu A, Boumpas DT, Carmona L, de Wit M, Dijkmans BA, Dougados M, Englbrecht M, Gogus F, Heiberg T, Hernandez C, Kirwan JR, Mola EM, Cerinic MM, Otsa K, Schett G, Scholte-Voshaar M, Sokka T, von Krause G, Wells GA, Kvien TK. Finalisation and validation of the rheumatoid arthritis impact of disease score, a patient-derived composite measure of impact of rheumatoid arthritis: a EULAR initiative. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):935-42. doi: 10.1136/ard.2010.142901.
- Guidoux R, Duclos M, Fleury G, Lacomme P, Lamaudiere N, Manenq PH, Paris L, Ren L, Rousset S. A smartphone-driven methodology for estimating physical activities and energy expenditure in free living conditions. J Biomed Inform. 2014 Dec;52:271-8. doi: 10.1016/j.jbi.2014.07.009. Epub 2014 Jul 15.
- Guidoux R, Duclos M, Fleury G, Lacomme P, Lamaudiere N, Saboul D, Ren L, Rousset S. The eMouveRecherche application competes with research devices to evaluate energy expenditure, physical activity and still time in free-living conditions. J Biomed Inform. 2017 May;69:128-134. doi: 10.1016/j.jbi.2017.04.005. Epub 2017 Apr 9.
- Jones SD, Porter J, Garrett SL, Kennedy LG, Whitelock H, Calin A. A new scoring system for the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). J Rheumatol. 1995 Aug;22(8):1609. No abstract available.
- Uhlig T. Tai Chi and yoga as complementary therapies in rheumatologic conditions. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Jun;26(3):387-98. doi: 10.1016/j.berh.2012.05.006.
- Veldhuijzen van Zanten JJ, Rouse PC, Hale ED, Ntoumanis N, Metsios GS, Duda JL, Kitas GD. Perceived Barriers, Facilitators and Benefits for Regular Physical Activity and Exercise in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Review of the Literature. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1401-12. doi: 10.1007/s40279-015-0363-2.
- Waite-Jones JM, Hale CA, Lee HY. Psychosocial effects of Tai Chi exercise on people with rheumatoid arthritis. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3053-61. doi: 10.1111/jocn.12327. Epub 2013 Sep 13.
- Wang C. Role of Tai Chi in the treatment of rheumatologic diseases. Curr Rheumatol Rep. 2012 Dec;14(6):598-603. doi: 10.1007/s11926-012-0294-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-400
- 2017-A03294-49 (Andere Kennung: 2017-A03294-49)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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