근적외선 형광을 이용한 무허혈 로봇 보조 부분신절제술 (EMERALD)
2020년 3월 17일 업데이트: University Hospital, Grenoble
근적외선 형광을 이용한 제로 허혈 로봇 보조 부분 신장 절제술: 전향적, 단일 중심, 무작위, 비교 및 공개 라벨 연구
신장암 환자는 일반적으로 로봇 보조 부분 신장 절제술로 치료합니다.
신장 동맥 클램핑은 일반적으로 수술 중 신장 허혈을 유발하는 데 필요합니다.
그것은 실질 및 신장 기능에 영향을 미칩니다.
본 연구는 신종양에 대한 부분 신절제술 후 허혈 효과를 감소시키고 신기능을 보존하기 위한 새로운 수술법을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- University Hospital Grenoble-Alps (CHU-GA)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 종양에 대한 로봇 보조 부분 신장 절제술 후보
- 사회 보장에 소속된 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 인도시아닌 그린에 대한 입증되었거나 의심되는 알레르기
- 부분 신장 절제술에서 로봇 지원을 금하는 응고 장애
- 폐-복막을 금하는 의료 병리학
- 여러 종양
- 말굽 신장
- 다른 개입 연구의 제외 기간
- 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 보호 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 보조 부분 신절제술 초선택적 클램핑
Da Vinci 로봇(장치)은 근적외선 형광을 사용하여 부분 신절제술을 위한 혈관 분지를 정확하게 고정할 수 있습니다.
건강한 실질 허혈을 피합니다.
|
수술을 수행하는 데 사용되는 장치는 다빈치 로봇입니다.
인프라시아닌 주입 후 초선택적 클램핑이 가능합니다.
수술은 종양 동맥의 특정 클램핑을 사용하여 수행됩니다.
근적외선 형광을 사용하여 초선택성 허혈을 확인합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 신장 동맥 클램핑을 통한 로봇 보조 부분 신장 절제술
로봇 보조를 이용한 부분 신장 절제술은 신장 동맥을 사용하여 수행됩니다.
기존의 방법입니다.
|
부분신절제술은 신동맥을 고정하는 기존의 방법으로 시행한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 동맥 클램핑을 이용한 로봇 보조 부분 신절제술과 비교하여 로봇 보조 부분 신절제술 동안 형광 강화 초선택적 클램핑의 수술 후 신장 기능에 대한 이점
기간: 6 개월
|
수술한 신장의 사구체 여과율(GFR)은 수술 후 6개월에 평가합니다.
이 값을 수술 전에 평가한 값과 비교하여 변화를 확인합니다.
이 변동은 두 그룹 간의 비교입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제로 허혈 방법에서 그룹 전환의 수.
기간: 6 개월
|
새로운 기법의 타당성은 기존 기법으로의 그룹 전환 횟수를 세어 평가합니다.
|
6 개월
|
|
두 그룹의 수술 기간
기간: 6 개월
|
첫 번째 절개와 피부 봉합 사이의 기간
|
6 개월
|
|
합병증
기간: 1 개월
|
최대 1개월 동안 수술당 및 수술 후 합병증 수
|
1 개월
|
|
수술 당 혈액 손실
기간: 1 개월
|
수술당 실혈량(밀리미터)
|
1 개월
|
|
헤모글로빈 속도 변화
기간: 1 개월
|
수혈을 받지 않은 환자의 경우, 헤모글로빈 비율 변화는 수술 후 1개월에 백분율로 평가됩니다.
|
1 개월
|
|
양성 수술 마진
기간: 1 개월
|
양성 수술 마진의 수
|
1 개월
|
|
두 그룹의 글로벌 GFR 간 차이
기간: 6 개월
|
전체 GFR의 변화는 환자가 퇴원하는 수술 후 평가됩니다.
이 값은 수술 전에 수집된 값과 비교됩니다.
|
6 개월
|
|
신장 실질 보존
기간: 6 개월
|
보존된 신장 실질의 백분율은 수술 후 6개월에 CT 신장 용적 측정법으로 평가됩니다.
값은 수술 전에 수집된 값과 비교됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Alexandre Long, MD, PhD, department of urology and renal transplantation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .