Nul-iskæmi Robot-assisteret partiel nefrektomi ved hjælp af nær-infrarød fluorescens (EMERALD)
17. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Nul-iskæmi Robotassisteret partiel nefrektomi ved brug af nær-infrarød fluorescens: en prospektiv, monocentrisk, randomiseret, sammenlignende og åben undersøgelse
Patienter med nyrekræft behandles almindeligvis med robotassisteret partiel nefrektomi.
Nyrearterieklemning er almindeligvis påkrævet, hvilket inducerer nyreiskæmi under operation.
Det påvirker parenkym- og nyrefunktionen.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne en ny kirurgisk procedure for at reducere iskæmieffekten og bevare nyrefunktionen efter delvis nefrektomi for nyretumor.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- University Hospital Grenoble-Alps (CHU-GA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kandidat til en robotassisteret partiel nefrektomi for nyretumor
- patient tilknyttet social sikring
- underskrift af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- påvist eller mistænkt allergi over for indocyaningrønt
- koagulationsforstyrrelse kontraindiceret robotassistance i den partielle nefrektomi
- medicinsk patologi kontraindikerende pneumo-peritoneum
- flere tumorer
- hestesko nyre
- udelukkelsesperiode for en anden interventionsundersøgelse
- beskyttet person, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i Code of Public Health
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Robotassisteret partiel nefrektomi superselektiv fastspænding
Da Vinci-robotten (enheden) gør det muligt at bruge nær-infrarød fluorescens for at klemme præcist grenene af vaskulariseringen til den partielle nefrektomi.
Den sunde parenkym iskæmi undgås.
|
Enheden, der bruges til at udføre operationen, er en Da Vinci-robot.
Efter injektion af infracyanin er den superselektive fastspænding mulig.
Operationen udføres ved hjælp af en specifik fastklemning af tumorarterierne.
Super-selektiv iskæmi kontrolleres ved hjælp af nær infrarød fluorescens.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robotassisteret partiel nefrektomi med nyrearterieklemning
Den partielle nefrektomi med robothjælp udføres ved hjælp af en nyrearterie.
Det er den konventionelle metode.
|
Partiel nefrektomi udføres med den konventionelle metode, hvor en nyrearterieklemning udføres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel på postoperativ nyrefunktion ved fluorescens-forstærket superselektiv klemning under robotassisteret partiel nefrektomi sammenlignet med robotassisteret partiel nefrektomi med nyrearterieklemning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den glomerulære filtrationshastighed (GFR) af den opererede nyre vurderes 6 måneder efter operationen.
Denne værdi sammenlignes med den, der blev vurderet før operationen for at se variationen.
Denne variation er sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gruppekonverteringer i nul-iskæmimetoden.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af den nye teknik vurderes ved at tælle antallet af gruppekonverteringer til konventionel teknik.
|
6 måneder
|
|
Kirurgisk varighed i de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed mellem det første snit og hudens lukning
|
6 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
antal komplikationer pr. og efter operationen op til 1 måned
|
1 måned
|
|
Blodtab pr. operation
Tidsramme: 1 måned
|
blodtab pr. operation i millimeter
|
1 måned
|
|
Hæmoglobinhastighedsvariation
Tidsramme: 1 måned
|
For patienter, der ikke har modtaget blodtransfusion, vurderes hæmoglobinhastighedsvariationen i procent efter en måned efter operationen.
|
1 måned
|
|
Positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 1 måned
|
Antal positive kirurgiske marginer
|
1 måned
|
|
Variation mellem global GFR i de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Variationen af den globale GFR vurderes efter operationen, når patienten udskrives.
Denne værdi sammenlignes med den, der blev indsamlet før operationen.
|
6 måneder
|
|
Renal parenkym bevares
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af bevaret nyreparenkym evalueres ved CT renal volumetri 6 måneder efter operationen.
Værdien sammenlignes med den, der blev indsamlet før operationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Alexandre Long, MD, PhD, department of urology and renal transplantation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. februar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .