Robotergestützte partielle Nephrektomie ohne Ischämie mit Nahinfrarot-Fluoreszenz (EMERALD)
17. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Robotergestützte partielle Nephrektomie ohne Ischämie mit Nahinfrarot-Fluoreszenz: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, vergleichende und offene Studie
Patienten mit Nierenkrebs werden üblicherweise durch Roboter-assistierte partielle Nephrektomie behandelt.
Das Abklemmen der Nierenarterie ist häufig erforderlich, um während der Operation eine Nierenischämie zu induzieren.
Es wirkt sich auf die Parenchym- und Nierenfunktion aus.
Diese Studie zielt darauf ab, ein neues chirurgisches Verfahren zu vergleichen, um den Ischämieeffekt zu reduzieren und die Nierenfunktion nach partieller Nephrektomie bei Nierentumor zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- University Hospital Grenoble-Alps (CHU-GA)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine robotergestützte partielle Nephrektomie bei Nierentumor
- sozialversicherungspflichtiger Patient
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- nachgewiesene oder vermutete Allergie gegen das Indocyaningrün
- Gerinnungsstörung kontraindiziert Roboterassistenz bei der partiellen Nephrektomie
- medizinische Pathologie, die Pneumo-Peritoneum kontraindiziert
- mehrere Tumore
- Hufeisenniere
- Ausschlusszeitraum einer anderen interventionellen Studie
- geschützte Person im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des Code of Public Health
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Robotergestützte partielle Nephrektomie mit superselektiver Klemmung
Der Da Vinci-Roboter (Gerät) ermöglicht die Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenz, um die Äste der Vaskularisation für die partielle Nephrektomie präzise zu klemmen.
Die gesunde Parenchyma-Ischämie wird vermieden.
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Das für die Operation verwendete Gerät ist ein Da-Vinci-Roboter.
Nach Injektion von Infracyanin ist das superselektive Klemmen möglich.
Die Operation erfolgt durch eine gezielte Abklemmung der Tumorarterien.
Superselektive Ischämie wird mit Nahinfrarot-Fluoreszenz überprüft.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Robotergestützte partielle Nephrektomie mit Klemmung der Nierenarterie
Die partielle Nephrektomie mit Roboterunterstützung wird unter Verwendung einer Nierenarterie durchgeführt.
Es ist die herkömmliche Methode.
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Die partielle Nephrektomie wird mit der herkömmlichen Methode durchgeführt, bei der eine Nierenarterienklemme durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorteil für die postoperative Nierenfunktion der fluoreszenzverstärkten superselektiven Klemmung während der roboterassistierten partiellen Nephrektomie im Vergleich zur roboterassistierten partiellen Nephrektomie mit Nierenarterienklemmung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) der operierten Niere wird 6 Monate nach der Operation beurteilt.
Dieser Wert wird mit dem vor der Operation ermittelten Wert verglichen, um die Variation zu sehen.
Diese Variation wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Gruppenumwandlung in der Null-Ischämie-Methode.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Durchführbarkeit der neuen Technik wird bewertet, indem die Anzahl der Gruppenumwandlungen zur herkömmlichen Technik gezählt wird.
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6 Monate
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Operationsdauer in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dauer zwischen dem ersten Schnitt und dem Hautverschluss
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6 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Komplikationen pro und nach der Operation bis zu 1 Monat
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1 Monat
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Blutverlust pro Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Blutverlust pro Operation in Millimeter
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1 Monat
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Variation der Hämoglobinrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Bei Patienten, die keine Bluttransfusion erhalten haben, wird die Veränderung der Hämoglobinrate einen Monat nach der Operation als Prozentsatz bewertet.
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1 Monat
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Positive chirurgische Ränder
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl positiver chirurgischer Ränder
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1 Monat
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Variation zwischen globaler GFR in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Variation der globalen GFR wird nach der Operation beurteilt, wenn der Patient entlassen wird.
Dieser Wert wird mit dem vor der Operation erhobenen Wert verglichen.
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6 Monate
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Nierenparenchym erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz des erhaltenen Nierenparenchyms wird durch CT-Nierenvolumetrie 6 Monate nach der Operation bewertet.
Der Wert wird mit dem vor der Operation erhobenen Wert verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Alexandre Long, MD, PhD, department of urology and renal transplantation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.142
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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