Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zero-ischemie Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie met behulp van nabij-infraroodfluorescentie (EMERALD)

17 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Zero-ischemie Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie met behulp van nabij-infraroodfluorescentie: een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, vergelijkende en open-label studie

Patiënten met nierkanker worden gewoonlijk behandeld door een robot-geassisteerde gedeeltelijke nefrectomie. Afklemming van de nierslagader is vaak vereist om nierischemie te veroorzaken tijdens een operatie. Het beïnvloedt de parenchymale en nierfunctie. Deze studie heeft tot doel een nieuwe chirurgische procedure te vergelijken om het ischemie-effect te verminderen en de nierfunctie te behouden na gedeeltelijke nefrectomie voor niertumor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • University Hospital Grenoble-Alps (CHU-GA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kandidaat voor een robotgeassisteerde partiële nefrectomie voor een niertumor
  • patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bewezen of vermoede allergie voor het indocyaninegroen
  • stollingsstoornis contra-indicatie robotassistentie bij partiële nefrectomie
  • medische pathologie contra-indicatie voor pneumo-peritoneum
  • meerdere tumoren
  • hoefijzer nier
  • uitsluitingsperiode van een andere interventionele studie
  • beschermde persoon bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Code of Public Health

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie superselectieve klemming
De Da Vinci-robot (apparaat) maakt het mogelijk om nabij-infraroodfluorescentie te gebruiken om precies de takken van de vascularisatie af te klemmen voor de gedeeltelijke nefrectomie. De gezonde parenchymischemie wordt vermeden.
Procedure: Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie superselectieve klemming
Het apparaat dat wordt gebruikt om de operatie uit te voeren, is een Da Vinci-robot. Na injectie van infracyanine is de superselectieve klemming mogelijk. De operatie wordt uitgevoerd met behulp van een specifieke klemming van de tumorslagaders. Superselectieve ischemie wordt gecontroleerd met behulp van nabij-infraroodfluorescentie.
Andere namen:
  • Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie zonder ischemie met de Da Vinci-robot (apparaat)
ACTIVE_COMPARATOR: Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie met afklemming van de nierslagader
De gedeeltelijke nefrectomie met robotassistentie wordt uitgevoerd met behulp van een nierslagader. Het is de conventionele methode.
Procedure: Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie met afklemming van de nierslagader
Gedeeltelijke nefrectomie wordt uitgevoerd met de conventionele methode waarbij een nierslagader wordt afgeklemd.
Andere namen:
  • Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie met conventionele methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordeel op de postoperatieve nierfunctie van fluorescentie-versterkte superselectieve afklemming tijdens robotondersteunde partiële nefrectomie in vergelijking met robotondersteunde partiële nefrectomie met afklemming van de nierslagader
Tijdsspanne: 6 maanden
De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van de geopereerde nier wordt 6 maanden na de operatie beoordeeld. Deze waarde wordt vergeleken met de waarde die vóór de operatie werd beoordeeld om de variatie te zien. Deze variatie is een vergelijking tussen de twee groepen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal groepsconversie in de nul-ischemiemethode.
Tijdsspanne: 6 maanden
De haalbaarheid van de nieuwe techniek wordt beoordeeld door het aantal groepsconversies naar conventionele techniek te tellen.
6 maanden
Chirurgische duur in de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur tussen de eerste incisie en het sluiten van de huid
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
aantal complicaties per en na de operatie tot 1 maand
1 maand
Bloedverlies per operatie
Tijdsspanne: 1 maand
bloedverlies per operatie in millimeter
1 maand
Variatie in hemoglobinesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
Voor patiënten die geen bloedtransfusie hebben gekregen, wordt de hemoglobinesnelheidsvariatie een maand na de operatie als percentage beoordeeld.
1 maand
Positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal positieve chirurgische marges
1 maand
Variatie tussen globale GFR in de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
De variatie van de globale GFR wordt beoordeeld na de operatie, wanneer de patiënt wordt ontslagen. Deze waarde wordt vergeleken met de waarde die vóór de operatie is verzameld.
6 maanden
Nierparenchym behouden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage geconserveerd nierparenchym wordt 6 maanden na de operatie geëvalueerd door middel van CT-niervolumetrie. De waarde wordt vergeleken met die verzameld vóór de operatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Intuitive Surgical
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Alexandre Long, MD, PhD, department of urology and renal transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie superselectieve klemming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren