Nefrectomia parziale robot-assistita a zero ischemia mediante fluorescenza nel vicino infrarosso (EMERALD)
17 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Nefrectomia parziale robot-assistita a zero ischemia mediante fluorescenza nel vicino infrarosso: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, comparativo e in aperto
I pazienti con carcinoma renale sono comunemente trattati con nefrectomia parziale robot-assistita.
Il clampaggio dell'arteria renale è comunemente richiesto per indurre l'ischemia renale durante l'intervento chirurgico.
Ha un impatto sulla funzione parenchimale e renale.
Questo studio si propone di confrontare una nuova procedura chirurgica al fine di ridurre l'effetto ischemico e preservare la funzione renale dopo nefrectomia parziale per tumore renale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- University Hospital Grenoble-Alps (CHU-GA)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidato per una nefrectomia parziale robot-assistita per tumore renale
- paziente affiliato alla previdenza sociale
- firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- allergia accertata o sospetta al verde indocianina
- disturbo della coagulazione che controindica l'assistenza robotica nella nefrectomia parziale
- patologia medica che controindica il pneumoperitoneo
- tumori multipli
- rene a ferro di cavallo
- periodo di esclusione di un altro studio interventistico
- persona protetta di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nefrectomia parziale robotica clampaggio super selettivo
Il robot (dispositivo) Da Vinci consente di utilizzare la fluorescenza nel vicino infrarosso per bloccare con precisione i rami della vascolarizzazione per la nefrectomia parziale.
L'ischemia del parenchima sano viene evitata.
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Il dispositivo utilizzato per eseguire l'operazione è un robot Da Vinci.
Dopo l'iniezione di infracianina, è possibile il clamping super selettivo.
L'intervento viene eseguito utilizzando uno specifico clampaggio delle arterie tumorali.
L'ischemia superselettiva viene controllata utilizzando la fluorescenza nel vicino infrarosso.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Nefrectomia parziale robot assistita con clampaggio dell'arteria renale
La nefrectomia parziale con assistenza robotica viene eseguita utilizzando un'arteria renale.
È il metodo convenzionale.
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La nefrectomia parziale viene eseguita con il metodo convenzionale in cui viene eseguito un clampaggio dell'arteria renale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beneficio sulla funzione renale postoperatoria del clamping superselettivo con fluorescenza durante la nefrectomia parziale robot-assistita rispetto alla nefrectomia parziale robot-assistita con clampaggio dell'arteria renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) del rene operato viene valutata a 6 mesi dall'intervento.
Questo valore viene confrontato con quello valutato prima dell'intervento per vedere la variazione.
Questa variazione è confrontare tra i due gruppi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di conversione di gruppo nel metodo dell'ischemia zero.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità della nuova tecnica viene valutata contando il numero di conversioni di gruppo verso la tecnica convenzionale.
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6 mesi
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Durata chirurgica nei due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata tra la prima incisione e la chiusura della pelle
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6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di complicanze per e post-intervento fino a 1 mese
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1 mese
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Perdita di sangue per intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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perdita di sangue per intervento chirurgico in millimetri
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1 mese
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Variazione del tasso di emoglobina
Lasso di tempo: 1 mese
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Per i pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni di sangue, la variazione del tasso di emoglobina viene valutata in percentuale a un mese nel post-operatorio.
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1 mese
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Margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di margini chirurgici positivi
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1 mese
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Variazione tra GFR globale nei due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione del GFR globale viene valutata dopo l'intervento chirurgico, quando il paziente viene dimesso.
Questo valore viene confrontato con quello raccolto prima dell'intervento.
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6 mesi
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Parenchima renale conservato
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di parenchima renale conservato viene valutata mediante volumetria renale TC a 6 mesi dall'intervento.
Il valore viene confrontato con quello raccolto prima dell'intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Alexandre Long, MD, PhD, department of urology and renal transplantation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.142
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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