Roboticky asistovaná parciální nefrektomie s nulovou ischemií s použitím blízké infračervené fluorescence (EMERALD)
17. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie s nulovou ischemií s použitím blízké infračervené fluorescence: prospektivní, monocentrická, randomizovaná, srovnávací a otevřená studie
Pacienti s rakovinou ledvin jsou běžně léčeni roboticky asistovanou parciální nefrektomií.
Obvykle se vyžaduje svorka renální arterie, která navozuje ischemii ledvin během operace.
Ovlivňuje parenchymální a renální funkce.
Tato studie si klade za cíl porovnat nový chirurgický postup ke snížení ischemického efektu a zachování renálních funkcí po parciální nefrektomii pro tumor ledviny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- University Hospital Grenoble-Alps (CHU-GA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kandidát na robotem asistovanou parciální nefrektomii pro nádor ledviny
- pacient napojený na sociální zabezpečení
- podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- prokázaná nebo suspektní alergie na indocyaninovou zeleň
- porucha koagulace kontraindikující asistenci robota při parciální nefrektomii
- lékařská patologie kontraindikující pneumo-peritoneum
- mnohočetné nádory
- podkovová ledvina
- období vyloučení jiné intervenční studie
- chráněná osoba uvedená v článcích L1121-5 až L1121-8 Kodexu veřejného zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotem asistovaná parciální nefrektomie superselektivní upnutí
Robot (zařízení) Da Vinci umožňuje využít blízkou infračervenou fluorescenci k přesnému sevření větví vaskularizace pro parciální nefrektomii.
Je zabráněno zdravé ischemii parenchymu.
|
Zařízení použité k provedení operace je robot Da Vinci.
Po injekci infrakyaninu je možné superselektivní upnutí.
Operace se provádí pomocí specifického sevření nádorových tepen.
Superselektivní ischemie se kontroluje pomocí fluorescence v blízké infračervené oblasti.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie s upnutím renální tepny
Částečná nefrektomie s robotickou pomocí se provádí pomocí renální tepny.
Je to konvenční metoda.
|
Parciální nefrektomie se provádí konvenční metodou, při které se provádí svorka renální tepny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínos na pooperační renální funkci superselektivního upnutí se zesíleným fluorescencí během robotem asistované parciální nefrektomie ve srovnání s robotem asistovanou parciální nefrektomií s upnutím renální tepny
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) operované ledviny se hodnotí 6 měsíců po operaci.
Tato hodnota se porovná s hodnotou stanovenou před operací, aby se zjistila odchylka.
Tato variace je porovnána mezi těmito dvěma skupinami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet skupinových konverzí u metody nulové ischemie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost nové techniky se posuzuje spočítáním počtu skupinových konverzí směrem ke konvenční technice.
|
6 měsíců
|
|
Délka operace ve dvou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba mezi prvním řezem a uzavřením kůže
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
počet komplikací za a po operaci do 1 měsíce
|
1 měsíc
|
|
Ztráta krve po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
ztráta krve na operaci v milimetrech
|
1 měsíc
|
|
Kolísání rychlosti hemoglobinu
Časové okno: 1 měsíc
|
U pacientů, kteří nedostali krevní transfuzi, se odchylka rychlosti hemoglobinu hodnotí v procentech jeden měsíc po operaci.
|
1 měsíc
|
|
Pozitivní chirurgické okraje
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pozitivních chirurgických okrajů
|
1 měsíc
|
|
Rozdíl mezi globální GFR v těchto dvou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Variace globální GFR se hodnotí po operaci, kdy je pacient propuštěn.
Tato hodnota je porovnána s hodnotou získanou před operací.
|
6 měsíců
|
|
Parenchym ledvin zachován
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento zachovaného renálního parenchymu se hodnotí CT renální volumetrií 6 měsíců po operaci.
Hodnota je porovnána s hodnotou získanou před operací.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Alexandre Long, MD, PhD, department of urology and renal transplantation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .