Częściowa nefrektomia z asystą robota przy zerowym niedokrwieniu z wykorzystaniem fluorescencji w bliskiej podczerwieni (EMERALD)
17 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem przy zerowym niedokrwieniu z wykorzystaniem fluorescencji w bliskiej podczerwieni: prospektywne, monocentryczne, randomizowane, porównawcze i otwarte badanie
Pacjenci z rakiem nerki są często leczeni za pomocą częściowej nefrektomii z asystą robota.
Zaciśnięcie tętnicy nerkowej jest często wymagane do wywołania niedokrwienia nerki podczas operacji.
Wpływa na czynność miąższu i nerek.
Celem pracy jest porównanie nowej procedury chirurgicznej w celu zmniejszenia efektu niedokrwienia i zachowania funkcji nerek po częściowej nefrektomii z powodu guza nerki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- University Hospital Grenoble-Alps (CHU-GA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kandydat do częściowej nefrektomii przy pomocy robota z powodu guza nerki
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- udowodniona lub podejrzewana alergia na zieleń indocyjaninową
- zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazaniem do pomocy robota w częściowej nefrektomii
- patologia medyczna przeciwwskazana do odmy otrzewnowej
- liczne guzy
- nerka podkowiasta
- okres wykluczenia z innego badania interwencyjnego
- osoba podlegająca ochronie, o której mowa w art. L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Superselektywne mocowanie częściowej nefrektomii z pomocą robota
Robot (urządzenie) Da Vinci umożliwia wykorzystanie fluorescencji bliskiej podczerwieni w celu precyzyjnego zaciśnięcia gałęzi unaczynienia do częściowej nefrektomii.
Unika się niedokrwienia zdrowego miąższu.
|
Urządzeniem służącym do wykonania zabiegu jest robot Da Vinci.
Po wstrzyknięciu infracyjaniny możliwe jest superselektywne dociśnięcie.
Operacja jest wykonywana przy użyciu swoistego zaciskania tętnic guza.
Superselektywne niedokrwienie jest sprawdzane za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Częściowa nefrektomia wspomagana robotem z zaciśnięciem tętnicy nerkowej
Częściowa nefrektomia z pomocą robota jest wykonywana z tętnicy nerkowej.
To konwencjonalna metoda.
|
Częściową nefrektomię wykonuje się metodą konwencjonalną, polegającą na zaciśnięciu tętnicy nerkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści dla pooperacyjnej czynności nerek wynikające z superselektywnego zaciskania wzmocnionego fluorescencją podczas częściowej nefrektomii wspomaganej robotem w porównaniu z częściową nefrektomią wspomaganą robotem z zaciskaniem tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) operowanej nerki ocenia się po 6 miesiącach od operacji.
Wartość ta jest porównywana z wartością ocenianą przed operacją, aby zobaczyć zmianę.
Ta odmiana jest porównaniem między dwiema grupami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba konwersji grupowych w metodzie zerowego niedokrwienia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność nowej techniki ocenia się przez zliczenie liczby grupowych konwersji na konwencjonalną technikę.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania operacji w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas między pierwszym nacięciem a zamknięciem skóry
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba powikłań na i po operacji do 1 miesiąca
|
1 miesiąc
|
|
Utrata krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
utratę krwi w trakcie operacji w milimetrach
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność tempa hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymali transfuzji krwi, zmianę wskaźnika hemoglobiny ocenia się w procentach po jednym miesiącu po operacji.
|
1 miesiąc
|
|
Dodatnie marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dodatnich marginesów chirurgicznych
|
1 miesiąc
|
|
Różnice między globalnym GFR w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność globalnego GFR ocenia się po operacji, gdy pacjent jest wypisywany.
Wartość ta jest porównywana z wartością pobraną przed operacją.
|
6 miesięcy
|
|
Zachowany miąższ nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent zachowanego miąższu nerki ocenia się za pomocą wolumetrii nerki CT po 6 miesiącach od operacji.
Wartość porównuje się z wartością pobraną przed operacją.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Alexandre Long, MD, PhD, department of urology and renal transplantation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.142
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .