미만성 거대 B세포 림프종 환자의 선량 감소 강화 방사선 요법 (DLBCL)
미만성 거대 B세포 림프종 환자의 선량 감소 강화 방사선 요법에 대한 2상 연구
이 2상 연구에서는 방사선량과 조사야 크기의 감소가 급성 및 후기 독성의 위험을 최소화하면서 높은 수준의 국소 제어를 유지할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
가설: 리툭시맙 함유 화학요법 후 PET-CT 스캔 음성을 받은 환자에서 높은 국소 제어율을 유지하면서 방사선량과 치료량을 30Gy에서 20Gy로 안전하게 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
화학요법에 이은 강화 방사선 요법(RT)은 DLBCL에 대해 인정받는 치료 패러다임입니다. 이것은 처음에 1980년대-1990년대에 수행된 2개의 무작위 시험 결과를 기반으로 설정되었습니다. 이 연구에서 환자들은 화학요법 후 30Gy(ECOG 연구) 또는 40-55Gy(SWOG 연구)로 치료를 받았습니다. British National Lymphoma Investigation 연구는 30Gy와 40-45Gy를 받는 환자들 사이에서 국소 진행의 자유, 무진행 생존 또는 전체 생존에 차이가 없음을 보여주었습니다. 또한 DLBCL에 대한 전신 요법은 표준 화학요법에 리툭시맙을 추가하여 이러한 초기 연구 이후 크게 개선되었습니다.
듀크 대학의 2상 연구에서 DLBCL NOS 또는 원발성 종격동 B 세포 림프종 환자는 리툭시맙을 포함하는 화학 요법의 4-6주기에 대한 완전한 반응을 달성한 후 19.5-20Gy로 치료되었습니다. 중앙값 43개월의 추적 조사에서 국소 재발은 1건뿐이었습니다. 5년 국부 제어율은 98%였다. 무진행 및 5년 전체 생존율은 81% 및 88%였습니다. 따라서 RT의 용량과 용량을 줄임으로써 후기 영향의 위험을 줄이면서 국소화된 DLBCL에서 장기적으로 유리한 결과가 나온다는 증거가 나타나고 있습니다.
모든 참가자는 최소 3주기의 리툭시맙과 병용 화학요법을 완료한 후 30-36Gy 대신 20Gy를 받게 됩니다. 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 화학요법 후 PET-CT 음성 결과를 받아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Singapore, 싱가포르
- National Cancer Center of Singapore
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Torino, 이탈리아
- University of Torino
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Tokyo, 일본
- Juntendo University
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Prague, 체코
- University Hospital Motol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2016년 WHO 분류에 정의된 대로 달리 명시되지 않은 I-IV기 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL NOS)의 조직학적 문서. 여기에는 배 중심 B 세포 및 비 배 중심 B 세포 하위 유형 및 이중 발현 표현형을 포함하는 이 범주 내의 모든 개체가 포함됩니다. 또한 적격 대상은 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 I-IV기 고급 B세포 림프종과 고급 B세포 림프종, NOS입니다.
- 리툭시맙 함유 안트라사이클린 기반 병용 화학요법의 최소 3주기 완료
- 화학요법 후 음성 PET-CT 스캔 또는 화학면역요법의 최종 주기 2주 이내에 수행된 음성 중간 PET-CT 스캔. 이것은 비호지킨 림프종에 대한 수정된 루가노 반응 기준을 사용한 PET 5점(도빌) 척도에서 1-3점으로 정의됩니다.
- 절대 호중구 수가 1000 이상이고 혈소판 수가 40,000 이상
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 원발성 중추신경계 림프종, 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형. T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종, 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종 또는 WHO 분류에 포함된 대형 B 세포에서 발생하는 기타 뚜렷한 비호지킨 림프종
- 방사선 조사에 대한 절대적인 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 중재 연구
19.5-20Gy에 대한 RT는 화학요법을 포함하는 리툭시맙의 3주기 후에 주어집니다.
RT는 1.5-2Gy 부분(치료)으로 매일, 주당 5일 투여됩니다.
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이 2상 연구는 화학 요법을 포함하는 리툭시맙의 3~6주기 후에 완전 반응을 달성하고 화학 요법 후 음성 PET 스캔을 보이는 환자에서 RT 조사야 크기의 감소와 동시에 RT 용량의 감소가 현장 실패 위험이 낮습니다.
이 접근법의 목표는 급성 및 후기 독성의 위험을 최소화하면서 우수한 제어율을 유지하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Local Control Rate
기간: 2 years
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Local control rate defined as the proportion of participants with absence of disease recurrence within the radiation therapy field as measured by standard of care imaging obtained per the National Comprehensive Cancer Network guidelines
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 연구 중부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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Disease-free Survival
기간: 5 years
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Disease-free survival (DFS) will be defined as the time from on-study to first disease progression or death due to any cause, whichever comes first.
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5 years
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Patterns of Failure
기간: 5 years
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To examine patterns of failure we, we will tabulate the various ways that patients failed, up until the time of analysis.
For example, these ways will include local only, local + distant, and distant only.
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Kelsey, MD, Duke Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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