Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacyjna radioterapia o zmniejszonej dawce u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II radioterapii konsolidacyjnej o zmniejszonej dawce u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

To badanie fazy II oceni, czy zmniejszenie dawki promieniowania i rozmiaru pola utrzyma wysoki wskaźnik kontroli miejscowej, jednocześnie minimalizując ryzyko ostrej i późnej toksyczności.

Hipoteza: Dawkę promieniowania i objętość leczenia można bezpiecznie zmniejszyć z 30 Gy do 20 Gy przy zachowaniu wysokiego wskaźnika kontroli miejscowej u pacjentów z ujemnym wynikiem badania PET-CT po chemioterapii zawierającej rytuksymab.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia, po której następuje konsolidacja radioterapii (RT) jest uznanym paradygmatem leczenia DLBCL. Zostało to początkowo ustalone na podstawie wyników 2 randomizowanych badań przeprowadzonych w latach 1980-1990. W badaniach tych pacjenci byli leczeni dawką 30 Gy po chemioterapii (badanie ECOG) lub 40-55 Gy (badanie SWOG). Badanie przeprowadzone przez British National Lymphoma Investigation nie wykazało różnic w braku progresji miejscowej, przeżycia wolnego od progresji lub przeżycia całkowitego pomiędzy pacjentami otrzymującymi 30 Gy i 40-45 Gy. Ponadto systemowa terapia DLBCL uległa znacznej poprawie od czasu tych wstępnych badań, dzięki dodaniu rytuksymabu do standardowej chemioterapii.

W badaniu II fazy na Duke University pacjenci z DLBCL NOS lub pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z komórek B byli leczeni dawką 19,5-20 Gy po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi na 4-6 cykli chemioterapii zawierającej rytuksymab. Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 43 miesiące wystąpił tylko 1 nawrót miejscowy. 5-letni wskaźnik miejscowej kontroli wyniósł 98%. Wolne od progresji i całkowite przeżycie po 5 latach wyniosło 81% i 88%. Dlatego pojawiają się dowody na długoterminowe korzystne wyniki w zlokalizowanej DLBCL, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka późnych skutków poprzez zmniejszenie dawki i objętości RT.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 20 Gy zamiast 30-36 Gy po ukończeniu co najmniej 3 cykli rytuksymabu z chemioterapią skojarzoną. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć ujemny wynik badania PET-CT po chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Motol
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Center of Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Torino, Włochy
        • University of Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w stadium I-IV, nieokreślonego inaczej (DLBCL NOS), zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r. Obejmowałoby to wszystkie jednostki w tej kategorii, w tym podtypy komórek B z centrum rozmnażania i komórki B bez centrum rozmnażania oraz te z fenotypem podwójnej ekspresji. Kwalifikują się również chłoniaki z komórek B o wysokim stopniu złośliwości w stadium I-IV z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 oraz chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, BNO
  • Ukończenie co najmniej 3 cykli chemioterapii skojarzonej zawierającej rytuksymab i antracykliny
  • Ujemny wynik PET-CT po chemioterapii lub ujemny PET-CT doraźny wykonany w ciągu 2 tygodni od ostatniego cyklu chemioimmunoterapii. Jest to definiowane jako wynik 1-3 w pięciopunktowej skali PET (Deauville) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka nieziarniczego
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa niż 1000 i liczba płytek krwi większa niż 40 000
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny skórny DLBCL, typ nogi. Chłoniak bogaty w limfocyty T/histiocyty z dużych limfocytów B, pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych limfocytów B lub inne odrębne chłoniaki nieziarnicze wywodzące się z dużych limfocytów B objęte klasyfikacją WHO
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do naświetlania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie interwencyjne
RT do 19,5-20 Gy podaje się po 3 cyklach chemioterapii zawierającej rytuksymab. RT podaje się codziennie, 5 dni w tygodniu we frakcjach 1,5-2Gy (kuracje).
Promieniowanie: Radioterapia
W tym badaniu II fazy zostanie ocenione, czy zmniejszenie dawki RT, jednocześnie ze zmniejszeniem rozmiaru pola RT, u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź i u których wynik badania PET po chemioterapii jest ujemny, po 3 do 6 cyklach chemioterapii zawierającej rytuksymab, będzie być związane z niskim ryzykiem niepowodzenia w terenie. Celem tego podejścia jest utrzymanie doskonałych wskaźników zwalczania przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka ostrej i późnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local Control Rate
Ramy czasowe: 2 years
Local control rate defined as the proportion of participants with absence of disease recurrence within the radiation therapy field as measured by standard of care imaging obtained per the National Comprehensive Cancer Network guidelines
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Disease-free Survival
Ramy czasowe: 5 years
Disease-free survival (DFS) will be defined as the time from on-study to first disease progression or death due to any cause, whichever comes first.
5 years
Patterns of Failure
Ramy czasowe: 5 years
To examine patterns of failure we, we will tabulate the various ways that patients failed, up until the time of analysis. For example, these ways will include local only, local + distant, and distant only.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj