Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseredusert konsolideringsstrålebehandling hos pasienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

19. april 2024 oppdatert av: Duke University

Fase II-studie av doseredusert konsolideringsstrålebehandling hos pasienter med diffust stort B-cellet lymfom

Denne fase II-studien vil evaluere om en reduksjon i stråledose og feltstørrelse vil opprettholde en høy grad av lokal kontroll og samtidig minimere risikoen for akutt og sen toksisitet.

Hypotese: Stråledosen og behandlingsvolumet kan trygt reduseres fra 30 Gy til 20 Gy samtidig som høye nivåer av lokal kontroll opprettholdes hos pasienter som hadde en negativ PET-CT-skanning etter rituximab-holdig kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi etterfulgt av konsolideringsstrålebehandling (RT) er et anerkjent behandlingsparadigme for DLBCL. Dette ble opprinnelig etablert basert på resultatene fra 2 randomiserte studier utført på 1980-1990-tallet. I disse studiene ble pasienter behandlet med 30Gy etter kjemoterapi (ECOG-studie) eller 40-55Gy (SWOG-studie). En British National Lymphoma Investigation-studie viste ingen forskjell i frihet fra lokal progresjon, progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse mellom pasienter som fikk 30Gy og 40-45Gy. I tillegg har systemisk terapi for DLBCL blitt betydelig forbedret siden disse første studiene, med tillegg av rituximab til standard kjemoterapi.

I en fase II-studie ved Duke University ble pasienter med DLBCL NOS eller primær mediastinalt B-celle lymfom behandlet til 19,5-20Gy etter å ha oppnådd fullstendig respons på 4-6 sykluser med kjemoterapi som inneholder rituximab. Med en median oppfølging på 43 måneder var det kun 1 lokalt residiv. Den 5-årige lokale kontrollraten var 98 %. Progresjonsfri og total overlevelse etter 5 år var 81 % og 88 %. Derfor er det nye bevis på langsiktige gunstige utfall ved lokalisert DLBCL, samtidig som risikoen for seneffekter reduseres ved å redusere dosen og volumet av RT.

Alle deltakere vil få 20Gy i stedet for 30-36Gy etter fullføring av minst 3 sykluser med rituximab med kombinasjonskjemoterapi. Deltakerne må ha en negativ PET-CT etter kjemoterapi for å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Torino, Italia
        • University of Torino
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center of Singapore
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • University Hospital Motol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av stadium I-IV diffust storcellet B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte (DLBCL NOS), som definert av 2016 WHO-klassifiseringen. Dette vil inkludere alle entiteter innenfor denne kategorien inkludert germinal senter B-celle og ikke-germinal senter B-celle subtyper og de med en dobbel ekspressor fenotype. Også kvalifisert er stadium I-IV høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer og høygradig B-celle lymfom, NOS
  • Gjennomføring av minst 3 sykluser med rituximab-holdig, antracyklinbasert kombinasjonskjemoterapi
  • Negativ post-kjemoterapi PET-CT-skanning eller negativ midlertidig PET-CT-skanning utført innen 2 uker etter siste syklus av kjemoimmunterapi. Dette er definert som en poengsum på 1-3 på PET-fempunktsskalaen (Deauville) ved å bruke de modifiserte Lugano-responskriteriene for non-Hodgkins lymfom
  • Absolutt antall nøytrofiler større enn 1000 og antall blodplater større enn 40 000
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Signert studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primært sentralnervesystem lymfom, primær kutan DLBCL, bentype. T-celle/histiocytt-rik storcellet B-celle lymfom, primær mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom eller andre distinkte non-Hodgkin lymfomer som oppstår fra store B-celler inkludert i WHO-klassifiseringen
  • Eventuelle absolutte kontraindikasjoner for bestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms intervensjonsstudie
RT til 19,5-20Gy gis etter 3 sykluser med rituximab inneholdende kjemoterapi. RT administreres daglig, 5 dager per uke i 1,5-2Gy fraksjoner (behandlinger).
Stråling: Strålebehandling
Denne fase II-studien vil evaluere om en reduksjon i RT-dosen, samtidig med en reduksjon i RT-feltstørrelsen, hos pasienter som oppnår fullstendig respons og har en negativ post-kjemoterapi PET-skanning etter 3 til 6 sykluser med rituximab inneholdende kjemoterapi, vil være forbundet med lav risiko for feil i felten. Målet med denne tilnærmingen er å opprettholde utmerkede kontrollhastigheter og samtidig minimere risikoen for akutt og sen toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 5 år
Lokal kontrollrate på 95 % målt ved standard behandlingsavbildning oppnådd i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vil bli definert som tiden fra pågående studie til første sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse vil bli definert som tiden fra studie til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år
Mønstre av fiasko
Tidsramme: 5 år
For å undersøke mønstre for svikt, vil vi tabulere de ulike måtene pasienter mislyktes på, frem til analysetidspunktet. For eksempel vil disse måtene inkludere bare lokalt, lokalt + fjernt og bare fjernt.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere