Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační radiační terapie se sníženou dávkou u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

19. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II konsolidační radiační terapie se sníženou dávkou u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie fáze II vyhodnotí, zda snížení radiační dávky a velikosti pole udrží vysokou míru lokální kontroly a zároveň minimalizuje riziko akutní a pozdní toxicity.

Hypotéza: Dávku záření a objem léčby lze bezpečně snížit z 30 Gy na 20 Gy při zachování vysoké míry lokální kontroly u pacientů, kteří měli negativní PET-CT sken po chemoterapii obsahující rituximab.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie následovaná konsolidační radiační terapií (RT) je uznávaným léčebným paradigmatem DLBCL. To bylo původně stanoveno na základě výsledků 2 randomizovaných studií provedených v 80. až 90. letech 20. století. V těchto studiích byli pacienti léčeni 30 Gy po chemoterapii (studie ECOG) nebo 40-55 Gy (studie SWOG). Britská národní studie Lymphoma Investigation neprokázala žádný rozdíl v absenci lokální progrese, přežití bez progrese nebo celkovém přežití mezi pacienty, kteří dostávali 30 Gy a 40-45 Gy. Kromě toho se systémová terapie DLBCL od těchto počátečních studií významně zlepšila přidáním rituximabu ke standardní chemoterapii.

Ve studii fáze II na Duke University byli pacienti s DLBCL NOS nebo primárním mediastinálním B-buněčným lymfomem léčeni dávkou 19,5-20 Gy po dosažení kompletní odpovědi na 4-6 cyklů chemoterapie obsahující rituximab. Při mediánu sledování 43 měsíců došlo pouze k 1 lokální recidivě. 5letá míra lokální kontroly byla 98 %. Celkové přežití bez progrese po 5 letech bylo 81 % a 88 %. Proto se objevují důkazy o dlouhodobých příznivých výsledcích u lokalizovaného DLBCL a zároveň snižují riziko pozdních účinků snížením dávky a objemu RT.

Všichni účastníci dostanou 20 Gy místo 30-36 Gy po dokončení alespoň 3 cyklů rituximabu s kombinovanou chemoterapií. Účastníci musí mít negativní PET-CT po chemoterapii, aby se mohli zúčastnit této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • University of Torino
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Center of Singapore
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Česko
      • Prague, Česko
        • University Hospital Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace stadia I-IV difuzního velkobuněčného B-lymfomu jinak nespecifikovaného (DLBCL NOS), jak je definováno klasifikací WHO z roku 2016. To by zahrnovalo všechny entity v této kategorii včetně subtypů B-buněk zárodečných center a B-buněk negerminálních center a ty s fenotypem dvojitého exprese. Vhodné jsou také lymfomy B-buněk vysokého stupně stádia I-IV s přestavbami MYC a BCL2 a/nebo BCL6 a lymfomy B-buněk vysokého stupně, NOS
  • Dokončení alespoň 3 cyklů kombinované chemoterapie na bázi antracyklinu obsahující rituximab
  • Negativní postchemoterapeutický PET-CT sken nebo negativní interim PET-CT sken provedený do 2 týdnů po posledním cyklu chemoimunoterapie. To je definováno jako skóre 1-3 na PET Five Point (Deauville) Scale s použitím Modified Lugano Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymfom
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000 a počet krevních destiček vyšší než 40 000
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Primární lymfom centrálního nervového systému, primární kožní DLBCL, typ nohy. velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty, primární mediastinální (brzlíkový) velkobuněčný B-lymfom nebo jiné odlišné non-Hodgkinovy ​​lymfomy vznikající z velkých B-buněk zahrnutých do klasifikace WHO
  • Jakékoli absolutní kontraindikace ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná intervenční studie
RT do 19,5-20 Gy se podává po 3 cyklech chemoterapie obsahující rituximab. RT se podává denně, 5 dní v týdnu v 1,5-2 Gy frakcích (léčba).
Záření: Radiační terapie
Tato studie fáze II vyhodnotí, zda snížení dávky RT současně se snížením velikosti pole RT u pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi a mají negativní postchemoterapeutický PET sken po 3 až 6 cyklech chemoterapie obsahující rituximab být spojeno s nízkým rizikem selhání v terénu. Cílem tohoto přístupu je udržet vynikající míru kontroly a zároveň minimalizovat riziko akutní a pozdní toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 5 let
Míra lokální kontroly 95 % měřená standardním zobrazováním péče získaným podle pokynů National Comprehensive Cancer Network
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) bude definováno jako doba od zahájení studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití bude definováno jako doba od zahájení studie do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Vzorce selhání
Časové okno: 5 let
Abychom prozkoumali vzorce selhání, uvedeme do tabulky různé způsoby, jakými pacienti selhali, až do doby analýzy. Tyto způsoby budou například zahrnovat pouze místní, místní + vzdálené a pouze vzdálené.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit