Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduceret konsolideringsstrålebehandling hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

16. september 2025 opdateret af: Duke University

Fase II-undersøgelse af dosisreduceret konsolideringsstrålebehandling hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Dette fase II-studie vil evaluere, om en reduktion i stråledosis og feltstørrelse vil opretholde en høj grad af lokal kontrol og samtidig minimere risikoen for akut og sen toksicitet.

Hypotese: Stråledosis og behandlingsvolumen kan sikkert reduceres fra 30 Gy til 20 Gy, mens høje frekvenser af lokal kontrol opretholdes hos patienter, som havde en negativ PET-CT-scanning efter rituximab-holdig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi efterfulgt af konsolideringsstrålebehandling (RT) er et anerkendt behandlingsparadigme for DLBCL. Dette blev oprindeligt etableret baseret på resultaterne af 2 randomiserede forsøg udført i 1980'erne-1990'erne. I disse undersøgelser blev patienterne behandlet med 30Gy efter kemoterapi (ECOG-undersøgelse) eller 40-55Gy (SWOG-undersøgelse). Et British National Lymphoma Investigation-studie viste ingen forskel i frihed fra lokal progression, progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse mellem patienter, der fik 30Gy og 40-45Gy. Systemisk terapi for DLBCL er desuden blevet væsentligt forbedret siden disse indledende undersøgelser, med tilføjelse af rituximab til standard kemoterapi.

I et fase II studie på Duke University blev patienter med DLBCL NOS eller primært mediastinalt B-celle lymfom behandlet til 19,5-20Gy efter opnåelse af fuldstændig respons på 4-6 cyklusser af kemoterapi indeholdende rituximab. Med en median opfølgning på 43 måneder var der kun 1 lokalt recidiv. Den 5-årige lokale kontrolrate var 98%. Progressionsfri og samlet overlevelse efter 5 år var 81 % og 88 %. Derfor er der nye beviser for langsigtede gunstige resultater i lokaliseret DLBCL, samtidig med at risikoen for senfølger reduceres ved at reducere dosis og volumen af ​​RT.

Alle deltagere vil modtage 20Gy i stedet for 30-36Gy efter afslutning af mindst 3 cyklusser af rituximab med kombinationskemoterapi. Deltagerne skal have en negativ post-kemoterapi PET-CT for at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Torino, Italien
        • University of Torino
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center of Singapore
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Health System
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af diffust storcellet B-celle lymfom i stadium I-IV, ikke andet specificeret (DLBCL NOS), som defineret af 2016 WHO-klassifikationen. Dette vil omfatte alle entiteter inden for denne kategori, herunder germinal center B-celle og ikke-germinal center B-celle subtyper og dem med en dobbelt ekspressor fænotype. Også berettiget er fase I-IV højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer og højgradigt B-celle lymfom, NOS
  • Gennemførelse af mindst 3 cyklusser af rituximab-holdig, antracyklin-baseret kombinationskemoterapi
  • Negativ post-kemoterapi PET-CT-scanning eller negativ midlertidig PET-CT-scanning udført inden for 2 uger efter den sidste cyklus af kemoimmunterapi. Dette er defineret som en score på 1-3 på PET Five Point (Deauville) skalaen ved hjælp af de modificerede Lugano-responskriterier for non-Hodgkins lymfom
  • Absolut neutrofiltal større end 1000 og blodpladetal større end 40.000
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primært centralnervesystem lymfom, primær kutan DLBCL, bentype. T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom, primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom eller andre distinkte non-Hodgkin lymfomer, der stammer fra store B-celler inkluderet i WHO klassifikationen
  • Eventuelle absolutte kontraindikationer for bestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms interventionsundersøgelse
RT til 19,5-20Gy gives efter 3 cyklusser med rituximab indeholdende kemoterapi. RT administreres dagligt, 5 dage om ugen i 1,5-2Gy fraktioner (behandlinger).
Stråling: Stråleterapi
Dette fase II-studie vil evaluere, om en reduktion i RT-dosis, samtidig med et fald i RT-feltstørrelsen, hos patienter, der opnår fuldstændig respons og har en negativ post-kemoterapi PET-scanning efter 3 til 6 cyklusser af rituximab indeholdende kemoterapi, vil være forbundet med en lav risiko for fejl i marken. Målet med denne tilgang er at opretholde fremragende kontrolhastigheder og samtidig minimere risikoen for akut og sen toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
Lokal kontrolhastighed på 95% målt ved standard for plejeafbildning opnået i henhold til de nationale omfattende kræftnetværksretningslinjer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive defineret som tiden fra undersøgelse til første sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra undersøgelse til død på grund af en hvilken som helst årsag.
5 år
Mønstre for fiasko
Tidsramme: 5 år
For at undersøge mønstre for svigt vil vi tabulere de forskellige måder, som patienter fejlede på, indtil analysetidspunktet. For eksempel vil disse måder kun omfatte lokalt, lokalt + fjernt og kun fjernt.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner