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Radioterapia di consolidamento a dose ridotta in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

16 settembre 2025 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II sulla radioterapia di consolidamento a dose ridotta in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

Questo studio di fase II valuterà se una riduzione della dose di radiazioni e delle dimensioni del campo manterrà un alto tasso di controllo locale riducendo al minimo il rischio di tossicità acuta e tardiva .

Ipotesi: la dose di radiazioni e il volume del trattamento possono essere ridotti in modo sicuro da 30 Gy a 20 Gy mantenendo alti tassi di controllo locale nei pazienti che hanno avuto una scansione PET-TC negativa dopo chemioterapia contenente rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia seguita dalla radioterapia di consolidamento (RT) è un paradigma di trattamento riconosciuto per DLBCL. Questo è stato inizialmente stabilito sulla base dei risultati di 2 studi randomizzati condotti negli anni '80-'90. In questi studi i pazienti sono stati trattati con 30Gy dopo chemioterapia (studio ECOG) o 40-55Gy (studio SWOG). Uno studio della British National Lymphoma Investigation non ha mostrato alcuna differenza nella libertà dalla progressione locale, nella sopravvivenza libera da progressione o nella sopravvivenza globale tra i pazienti trattati con 30Gy e 40-45Gy. Inoltre, la terapia sistemica per DLBCL è notevolmente migliorata rispetto a questi studi iniziali, con l'aggiunta di rituximab alla chemioterapia standard.

In uno studio di fase II presso la Duke University, i pazienti con DLBCL NOS o linfoma primitivo a cellule B del mediastino sono stati trattati a 19,5-20Gy dopo aver ottenuto una risposta completa a 4-6 cicli di chemioterapia contenente rituximab. Con un follow-up mediano di 43 mesi, si è verificata solo 1 recidiva locale. Il tasso di controllo locale a 5 anni era del 98%. La sopravvivenza libera da progressione e globale a 5 anni è stata dell'81% e dell'88%. Pertanto, vi sono prove emergenti di esiti favorevoli a lungo termine nel DLBCL localizzato, riducendo al contempo il rischio di effetti tardivi riducendo la dose e il volume della RT.

Tutti i partecipanti riceveranno 20 Gy invece di 30-36 Gy dopo il completamento di almeno 3 cicli di rituximab con chemioterapia combinata. I partecipanti devono avere una PET-CT post chemioterapia negativa per partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University Health System
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University
  • Italia
      • Torino, Italia
        • University of Torino
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center of Singapore
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica del linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio I-IV, non altrimenti specificato (DLBCL NOS), come definito dalla classificazione dell'OMS del 2016. Ciò includerebbe tutte le entità all'interno di questa categoria, inclusi i sottotipi di cellule B del centro germinale e di cellule B del centro non germinale e quelli con un fenotipo a doppio espressore. Sono ammissibili anche il linfoma a cellule B di alto grado in stadio I-IV con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 e il linfoma a cellule B di alto grado, NAS
  • Completamento di almeno 3 cicli di chemioterapia combinata contenente rituximab e a base di antracicline
  • Scansione PET-TC post-chemioterapia negativa o scansione PET-TC intermedia negativa eseguita entro 2 settimane dall'ultimo ciclo di chemioimmunoterapia. Questo è definito come un punteggio da 1 a 3 sulla scala PET a cinque punti (Deauville) utilizzando i criteri di risposta del Lugano modificati per il linfoma non Hodgkin
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1000 e conta piastrinica superiore a 40.000
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale, DLBCL cutaneo primario, tipo di gamba. Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti, linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (timico) o altri linfomi non-Hodgkin distinti derivanti da grandi cellule B inclusi nella classificazione dell'OMS
  • Eventuali controindicazioni assolute all'irradiazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio interventistico a braccio singolo
La RT a 19,5-20 Gy viene somministrata dopo 3 cicli di chemioterapia contenente rituximab. La RT viene somministrata giornalmente, 5 giorni alla settimana in frazioni da 1,5-2Gy (trattamenti).
Radiazione: Radioterapia
Questo studio di fase II valuterà se una riduzione della dose RT, in concomitanza con una diminuzione delle dimensioni del campo RT, nei pazienti che ottengono una risposta completa e hanno una scansione PET post-chemioterapia negativa dopo 3-6 cicli di chemioterapia contenente rituximab, essere associato a un basso rischio di guasto sul campo. L'obiettivo di questo approccio è mantenere eccellenti tassi di controllo riducendo al minimo il rischio di tossicità acuta e tardiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di controllo locale del 95% misurato da Standard of Care Imaging ottenuto secondo le linee guida nazionali di rete completa del cancro
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) sarà definita come il tempo trascorso dallo studio alla prima progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dall'inizio dello studio alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Per esaminare i modelli di fallimento, tabuleremo i vari modi in cui i pazienti hanno fallito, fino al momento dell'analisi. Ad esempio, queste modalità includeranno solo locale, locale + distante e solo distante.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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