Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosreducerad konsoliderande strålbehandling hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

19 april 2024 uppdaterad av: Duke University

Fas II-studie av dosreducerad konsoliderad strålbehandling hos patienter med diffust stort B-cellslymfom

Denna fas II-studie kommer att utvärdera om en minskning av stråldos och fältstorlek kommer att upprätthålla en hög grad av lokal kontroll samtidigt som risken för akut och sen toxicitet minimeras.

Hypotes: Stråldosen och behandlingsvolymen kan på ett säkert sätt reduceras från 30 Gy till 20 Gy samtidigt som höga frekvenser av lokal kontroll bibehålls hos patienter som hade en negativ PET-CT-skanning efter rituximab-innehållande kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi följt av konsoliderande strålbehandling (RT) är ett erkänt behandlingsparadigm för DLBCL. Detta fastställdes ursprungligen baserat på resultaten av 2 randomiserade studier som genomfördes på 1980-1990-talet. I dessa studier behandlades patienter med 30Gy efter kemoterapi (ECOG-studie) eller 40-55Gy (SWOG-studie). En brittisk National Lymphoma Investigation-studie visade ingen skillnad i frihet från lokal progression, progressionsfri överlevnad eller total överlevnad mellan patienter som fick 30Gy och 40-45Gy. Dessutom har systemisk terapi för DLBCL förbättrats avsevärt sedan dessa initiala studier, med tillägg av rituximab till standardkemoterapi.

I en fas II-studie vid Duke University behandlades patienter med DLBCL NOS eller primärt mediastinalt B-cellslymfom till 19,5-20Gy efter att ha uppnått fullständigt svar på 4-6 cykler av kemoterapi innehållande rituximab. Med en medianuppföljning på 43 månader var det endast 1 lokalt återfall. Den 5-åriga lokala kontrollfrekvensen var 98 %. Progressionsfri och total överlevnad efter 5 år var 81 % och 88 %. Därför finns det framväxande bevis på långsiktiga gynnsamma resultat vid lokaliserad DLBCL, samtidigt som risken för sena effekter minskar genom att minska dosen och volymen av RT.

Alla deltagare kommer att få 20Gy istället för 30-36Gy efter avslutad minst 3 cykler av rituximab med kombinationskemoterapi. Deltagarna måste ha en negativ PET-CT efter kemoterapi för att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Torino, Italien
        • University of Torino
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center of Singapore
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • University Hospital Motol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av diffust stort B-cellslymfom i stadium I-IV, ej specificerat på annat sätt (DLBCL NOS), enligt definitionen i 2016 års WHO-klassificering. Detta skulle inkludera alla entiteter inom denna kategori, inklusive subtyper av B-cells- och icke-germinala centrum-B-celler och de med en fenotyp med dubbelt uttryck. Kvalificerade är också stadium I-IV höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang och höggradigt B-cellslymfom, NOS
  • Slutförande av minst 3 cykler av rituximab-innehållande, antracyklinbaserad kombinationskemoterapi
  • Negativ PET-CT-skanning efter kemoterapi eller negativ interimistisk PET-CT-skanning utförd inom 2 veckor efter den sista cykeln av kemoimmunterapi. Detta definieras som en poäng på 1-3 på PET Five Point (Deauville) skalan med hjälp av modifierade Lugano Response Criteria för Non-Hodgkins lymfom
  • Absolut antal neutrofiler större än 1000 och trombocytantal större än 40 000
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet, primär kutan DLBCL, bentyp. T-cell/histiocyt-rikt storcelligt B-cellslymfom, primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom eller andra distinkta icke-Hodgkin-lymfom som härrör från stora B-celler som ingår i WHO-klassificeringen
  • Eventuella absoluta kontraindikationer mot bestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsinterventionsstudie
RT till 19,5-20Gy ges efter 3 cykler av rituximab innehållande kemoterapi. RT administreras dagligen, 5 dagar per vecka i 1,5-2Gy fraktioner (behandlingar).
Strålning: Strålterapi
Denna fas II-studie kommer att utvärdera om en minskning av RT-dosen, samtidigt med en minskning av RT-fältstorleken, hos patienter som uppnår fullständigt svar och har en negativ PET-skanning efter kemoterapi efter 3 till 6 cykler av rituximab innehållande kemoterapi, kommer att vara förknippad med en låg risk för fel på fältet. Målet med detta tillvägagångssätt är att upprätthålla utmärkta kontrollhastigheter samtidigt som risken för akut och sen toxicitet minimeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 5 år
Lokal kontrollfrekvens på 95 % mätt med standardvårdsavbildning erhållen enligt riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) kommer att definieras som tiden från pågående studie till första sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från pågående studier till dödsfall på grund av någon orsak.
5 år
Mönster av misslyckande
Tidsram: 5 år
För att undersöka mönster av misslyckande kommer vi att tabulera de olika sätt som patienter misslyckades på, fram till analystillfället. Till exempel kommer dessa sätt att inkludera endast lokalt, lokalt + avlägset och endast avlägset.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kelsey, MD, Duke Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (Faktisk)

24 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera