천식에서 비타민 D 경구 대체제 (VDORA1)
2023년 3월 27일 업데이트: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network
이 연구의 전반적인 목적은 천식이 있고 과체중 또는 비만인 소아에서 비타민 D 보충의 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서 연구 참가자는 무작위로 16주 동안 국제 단위(IU)의 비타민 D 보충제 4가지 용량 중 하나를 받게 됩니다. 1) 단일 50,000 IU 로딩 용량 + 6000 IU 일일 용량; 2) 단일 50,000 IU 로딩 용량 + 10,000 IU 1일 용량: 3) 6000 IU 1일 용량; 또는 4) 600 IU 일일 용량. 약동학 분석을 기반으로 2부에서 사용하기 위해 용량(1-3) 중 하나를 선택합니다.
파트 2에서 연구 참가자는 파트 1에서 선택한 용량 또는 16주 투약 기간 동안 투여할 비타민 D 보충제 일일 용량 600IU에 무작위 배정됩니다.
두 부분 모두에서 비타민 D 보충의 각 용량 요법의 안전성을 평가하고 40ng/ml 이상의 25(OH)D 혈청 수준을 달성하기 위한 각 용량의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Dartmouth Hospital - Manchester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Children's Hospital OU Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 및 성별 체질량 지수 85% 이상
- 의사 진단 천식
- 천식 치료를 담당하는 천식 제공자와의 지속적인 관계
- 혈청 25(OH) D 수준 10 ng/ml ~ 30 ng/ml 미만, 현지 실험실 테스트에 근거한 스크리닝 방문 시
- 사용할 비타민 D 제제와 비슷한 크기의 알약을 삼킬 수 있는 능력
- 부모, 법적 보호자 또는 간병인의 서명된 동의서 및 참가자의 서명된 동의서(적절한 경우)
- 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 적절한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 자녀와 부모, 법적 보호자 또는 간병인은 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 칼슘 대사 또는 부갑상선의 알려진 질병
- 신부전 또는 신장 결석의 병력
- 알려진 간부전 또는 비정상적인 간 기능 검사 병력
- 윌리엄스 증후군, 유육종증 또는 육아종성 질환의 병력
- 활동성 결핵
- 0.37보다 큰 소변 칼슘/크레아티닌 비율(mg/ml로 측정된 칼슘 및 크레아티닌). 이는 충분한 수분 공급 후 반복될 수 있습니다.
- 구루병의 임상적 증거
- 하루에 1000IU 이상의 비타민 D 보충 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1, 코호트 1 비타민 D3 경구 요법
개입: 비타민 D: 단일 50,000 IU 로딩 용량 + 6000 IU 일일 용량
|
비타민 D3 경구 요법 보충
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 2 비타민 D3 경구 요법
비타민 D: 단일 50,000 IU 로딩 용량 + 10,000 IU 일일 용량
|
비타민 D3 경구 요법 보충
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 3 비타민 D3 경구 요법
비타민 D: 6000 IU 일일 복용량
|
비타민 D3 경구 요법 보충
|
|
활성 비교기: 파트 1, 코호트 4 비타민 D3 경구 요법
비타민 D: 600 IU 일일 복용량
|
비타민 D3 경구 요법 보충
|
|
실험적: 파트 2, 코호트 A 비타민 D3 경구 요법
비타민 D: 단일 50,000 IU 로딩 용량 + 8,000 IU 일일 용량D
|
비타민 D3 경구 요법 보충
|
|
활성 비교기: 파트 2, 코호트 B 비타민 D 경구 요법
비타민 D: 600 IU 일일 복용량
|
비타민 D3 경구 요법 보충
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 파트 2에서 사용할 최적의 투약 수준
기간: 20주
|
파트 1에 등록한 참가자의 PK 분석을 기반으로 최상의 비타민 D 보충 수준을 결정합니다.
소아에서 비타민 D 보충 후 25(OH)D의 PK는 선형 흡수 및 제거 동역학을 갖는 2구획 모집단 PK 모델(popPK)을 사용하여 특성화됩니다.
|
20주
|
|
파트 2: 비타민 D 수치가 >= 40 ng/ml인 참가자의 비율
기간: 16주
|
비타민 수치 >= 40 ng/ml를 달성한 파트 2의 참가자 비율
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- U24OD024957 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NICHD의 DASH(Data and Specimen Hub)에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
예상 데이터 업로드 날짜는 2023년 9월입니다.
IPD 공유 액세스 기준
DASH 요구 사항 당
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .