Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D oral erstatning ved astma (VDORA1)

27. mars 2023 oppdatert av: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network
Det overordnede målet med studien er å bestemme farmakokinetikken til vitamin D-tilskudd hos barn som har astma og er overvektige eller overvektige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to deler. I del 1 vil studiedeltakerne bli randomisert til å motta en av fire doser vitamin D-tilskudd i internasjonale enheter (IE) over en 16-ukers periode: 1) Enkel 50 000 IE ladningsdose + 6000 IE daglig dose; 2) Enkel 50 000 IE startdose + 10 000 IE daglig dose: 3) 6000 IE daglig dose; eller 4) 600 IE daglig dose. Basert på farmakokinetisk analyse vil en av dosene (1-3) bli valgt ut til bruk i del 2.

I del 2 vil studiedeltakerne bli randomisert til dosen valgt i del 1 eller 600 IE daglig dose av vitamin D-tilskudd som skal administreres over en 16-ukers doseringsperiode.

På tvers av begge deler vil sikkerheten til hvert doseregime av vitamin D-tilskudd bli evaluert, og effektiviteten til hver dose for å oppnå et serumnivå på 25(OH)D større enn eller lik 40 ng/ml vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
        • Dartmouth Hospital - Manchester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Children's Hospital OU Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 85 % for alder og kjønn
  • Lege-diagnostisert astma
  • Pågående forhold til astmaleverandør som er ansvarlig for astmabehandling
  • Serum 25(OH) D nivå 10 ng/ml til mindre enn 30 ng/ml ved screeningbesøk basert på lokal laboratorietest
  • Evne til å svelge piller som i størrelse ligner vitamin D-preparatet som skal brukes
  • Signert samtykkeskjema fra forelder, verge eller omsorgsperson og signert samtykke fra deltaker (etter behov)
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, må ikke ammende og må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon
  • Barn og forelder, verge eller omsorgsperson må snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente sykdommer i kalsiummetabolismen eller biskjoldbruskkjertelen
  • Anamnese med nyresvikt eller nyrestein
  • Kjent leversvikt eller historie med unormale leverfunksjonstester
  • Historie med Williams syndrom, sarkoidose eller granulomatøs sykdom
  • Aktiv tuberkulose
  • Spot urin kalsium/kreatinin rasjon større enn 0,37 (kalsium og kreatinin målt i mg/ml). Dette kan gjentas etter tilstrekkelig hydrering
  • Kliniske bevis på rakitt
  • Tar tilskudd av vitamin D større enn lik 1000 IE per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1, Cohort 1 Vitamin D3 oral diett
Intervensjon: Vitamin D: Enkel 50 000 IE startdose + 6000 IE daglig dose
Kosttilskudd: Vitamin D3 oral diett
Vitamin D3 oralt kosttilskudd
Eksperimentell: Del 1, Cohort 2 Vitamin D3 oral diett
Vitamin D: Enkel 50 000 IE startdose + 10 000 IE daglig dose
Kosttilskudd: Vitamin D3 oral diett
Vitamin D3 oralt kosttilskudd
Eksperimentell: Del 1, Cohort 3 Vitamin D3 oral diett
Vitamin D: 6000 IE daglig dose
Kosttilskudd: Vitamin D3 oral diett
Vitamin D3 oralt kosttilskudd
Aktiv komparator: Del 1, Cohort 4 Vitamin D3 oral diett
Vitamin D: 600 IE daglig dose
Kosttilskudd: Vitamin D3 oral diett
Vitamin D3 oralt kosttilskudd
Eksperimentell: Del 2, Cohort A Vitamin D3 oral diett
Vitamin D: Enkel 50 000 IE startdose + 8 000 IE daglig doseD
Kosttilskudd: Vitamin D3 oral diett
Vitamin D3 oralt kosttilskudd
Aktiv komparator: Del 2, Cohort B Vitamin D oral diett
Vitamin D: 600 IE daglig dose
Kosttilskudd: Vitamin D3 oral diett
Vitamin D3 oralt kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Optimalt doseringsnivå å bruke i del 2
Tidsramme: 20 uker
Bestem det beste vitamin D-tilskuddsnivået basert på PK-analyse av deltakere som er registrert i del 1. PK av 25(OH)D etter vitamin D-tilskudd hos barn vil bli karakterisert ved å bruke en 2-kompartment populasjons PK-modell (popPK) med lineær absorpsjons- og eliminasjonskinetikk.
20 uker
Del 2: Andel deltakere med vitamin D-nivåer >= 40 ng/ml
Tidsramme: 16 uker
Andel deltakere i del 2 som oppnår vitaminnivåer >= 40 ng/ml
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • U24OD024957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp til Data and Specimen Hub (DASH) til NICHD

IPD-delingstidsramme

Forventet dato for opplasting av data er september 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

per DASH-krav

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D3 oral diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere