Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wymiana witaminy D w astmie (VDORA1)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network
Ogólnym celem pracy jest określenie farmakokinetyki suplementacji witaminy D u dzieci chorych na astmę z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z dwóch części. W części 1 uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech dawek suplementacji witaminy D w jednostkach międzynarodowych (IU) w okresie 16 tygodni: 1) Pojedyncza dawka nasycająca 50 000 IU + 6000 IU dawka dzienna; 2) Pojedyncza dawka nasycająca 50 000 IU + dawka dzienna 10 000 IU: 3) Dawka dzienna 6000 IU; lub 4) dawka dzienna 600 IU. Na podstawie analizy farmakokinetycznej zostanie wybrana jedna z dawek (1-3) do zastosowania w części 2.

W części 2 uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę wybraną w części 1 lub dzienną dawkę 600 IU suplementacji witaminy D, która będzie podawana przez 16-tygodniowy okres dawkowania.

W obu częściach zostanie ocenione bezpieczeństwo każdego schematu dawkowania suplementacji witaminy D i oceniona zostanie skuteczność każdej dawki w osiągnięciu poziomu 25(OH)D w surowicy większego lub równego 40 ng/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • Dartmouth Hospital - Manchester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Children's Hospital OU Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 85% dla wieku i płci
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza
  • Bieżące relacje z dostawcą astmy odpowiedzialnym za opiekę nad astmą
  • Poziom 25(OH) D w surowicy od 10 ng/ml do mniej niż 30 ng/ml podczas wizyty przesiewowej na podstawie lokalnego testu laboratoryjnego
  • Zdolność do połykania tabletek o wielkości zbliżonej do stosowanego preparatu witaminy D
  • Podpisany formularz zgody od rodzica, opiekuna prawnego lub opiekuna oraz podpisana zgoda uczestnika (w stosownych przypadkach)
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, nie mogą karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
  • Dziecko i rodzic, opiekun prawny lub opiekun muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Znane choroby gospodarki wapniowej lub przytarczyc
  • Historia niewydolności nerek lub kamieni nerkowych
  • Znana niewydolność wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby w wywiadzie
  • Historia zespołu Williamsa, sarkoidozy lub choroby ziarniniakowej
  • Aktywna gruźlica
  • Punktowy stosunek wapnia do kreatyniny w moczu większy niż 0,37 (wapń i kreatynina mierzone w mg/ml). Można to powtórzyć po odpowiednim nawodnieniu
  • Dowody kliniczne krzywicy
  • Przyjmowanie suplementu witaminy D w dawce większej niż 1000 IU dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 1 Doustny schemat podawania witaminy D3
Interwencja: Witamina D: Pojedyncza dawka nasycająca 50 000 IU + dawka dzienna 6000 IU
Suplement diety: Reżim doustny z witaminą D3
Doustne schematy suplementacji witaminy D3
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 2 Doustny schemat podawania witaminy D3
Witamina D: pojedyncza dawka nasycająca 50 000 IU + 10 000 IU dawka dzienna
Suplement diety: Reżim doustny z witaminą D3
Doustne schematy suplementacji witaminy D3
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta 3 Doustny schemat podawania witaminy D3
Witamina D: 6000 j.m. porcja dzienna
Suplement diety: Reżim doustny z witaminą D3
Doustne schematy suplementacji witaminy D3
Aktywny komparator: Część 1, Kohorta 4 Doustny schemat podawania witaminy D3
Witamina D: 600 j.m. porcja dzienna
Suplement diety: Reżim doustny z witaminą D3
Doustne schematy suplementacji witaminy D3
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta A Doustny schemat podawania witaminy D3
Witamina D: pojedyncza dawka nasycająca 50 000 IU + 8000 IU dawka dzienna D
Suplement diety: Reżim doustny z witaminą D3
Doustne schematy suplementacji witaminy D3
Aktywny komparator: Część 2, Doustny schemat witaminy D kohorty B
Witamina D: 600 j.m. porcja dzienna
Suplement diety: Reżim doustny z witaminą D3
Doustne schematy suplementacji witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Optymalny poziom dawkowania do użycia w części 2
Ramy czasowe: 20 tygodni
Określ najlepszy poziom suplementacji witaminy D na podstawie analizy PK uczestników włączonych do części 1. Farmakokinetyka 25(OH)D po suplementacji witaminy D u dzieci zostanie scharakteryzowana za pomocą 2-przedziałowego populacyjnego modelu PK (popPK) z liniową kinetyką wchłaniania i eliminacji.
20 tygodni
Część 2: Odsetek uczestników z poziomem witaminy D >= 40 ng/ml
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników części 2, którzy osiągnęli poziom witamin >= 40 ng/ml
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • U24OD024957 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do Data and Specimen Hub (DASH) NICHD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywana data przesłania danych to wrzesień 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zgodnie z wymaganiami DASH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Reżim doustny z witaminą D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj