Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin oral erstatning ved astma (VDORA1)

27. marts 2023 opdateret af: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network
Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme farmakokinetikken af ​​D-vitamintilskud hos børn, der har astma og er overvægtige eller fede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to dele. I del 1 vil forsøgsdeltagere blive randomiseret til at modtage en af ​​fire doser af D-vitamintilskud i internationale enheder (IE) over en 16-ugers periode: 1) Enkelt 50.000 IE ladningsdosis + 6000 IE daglig dosis; 2) Enkelt 50.000 IE startdosis + 10.000 IE daglig dosis: 3) 6000 IE daglig dosis; eller 4) 600 IE daglig dosis. Baseret på farmakokinetisk analyse vil en af ​​doserne (1-3) blive udvalgt til brug i del 2.

I del 2 vil deltagerne i undersøgelsen blive randomiseret til den dosis, der er valgt i del 1, eller den daglige dosis på 600 IE af D-vitamintilskud, der skal administreres over en 16-ugers doseringsperiode.

På tværs af begge dele vil sikkerheden af ​​hvert dosisregime af D-vitamintilskud blive evalueret, og effektiviteten af ​​hver dosis til at opnå et serumniveau på 25(OH)D større end eller lig med 40 ng/ml vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • Dartmouth Hospital - Manchester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children's Hospital OU Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index større end eller lig med 85% for alder og køn
  • Læge-diagnosticeret astma
  • Løbende forhold til astmaudbyderen med ansvar for astmabehandlingen
  • Serum 25(OH) D niveau 10 ng/ml til mindre end 30 ng/ml ved screeningsbesøg baseret på lokal laboratorietest
  • Evne til at sluge piller, der i størrelse svarer til det D-vitaminpræparat, der skal bruges
  • Underskrevet samtykkeerklæring fra forælder, værge eller omsorgsperson og underskrevet samtykke fra deltager (alt efter behov)
  • Kvinder i de fødedygtige år må ikke være gravide, må ikke ammende og skal acceptere at praktisere passende præventionsmetode
  • Barn og forælder, værge eller omsorgsperson skal tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte sygdomme i calciummetabolisme eller biskjoldbruskkirtlen
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller nyresten
  • Kendt leversvigt eller anamnese med unormale leverfunktionsprøver
  • Anamnese med Williams syndrom, sarkoidose eller granulomatøs sygdom
  • Aktiv tuberkulose
  • Spot urin calcium/kreatinin ration større end 0,37 (calcium og kreatinin målt i mg/ml). Dette kan gentages efter tilstrækkelig hydrering
  • Klinisk tegn på rakitis
  • Indtagelse af supplerende D-vitamin større end lig med 1000 IE om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, Cohort 1 Vitamin D3 oral regime
Intervention: D-vitamin: Enkel 50.000 IE startdosis + 6000 IE daglig dosis
Kosttilskud: Vitamin D3 oral kur
Vitamin D3 orale regimer tilskud
Eksperimentel: Del 1, Cohort 2 Vitamin D3 oral regime
D-vitamin: Enkel 50.000 IE startdosis + 10.000 IE daglig dosis
Kosttilskud: Vitamin D3 oral kur
Vitamin D3 orale regimer tilskud
Eksperimentel: Del 1, Cohort 3 Vitamin D3 oral regime
D-vitamin: 6000 IE daglig dosis
Kosttilskud: Vitamin D3 oral kur
Vitamin D3 orale regimer tilskud
Aktiv komparator: Del 1, Cohort 4 Vitamin D3 oral regime
D-vitamin: 600 IE daglig dosis
Kosttilskud: Vitamin D3 oral kur
Vitamin D3 orale regimer tilskud
Eksperimentel: Del 2, Cohort A Vitamin D3 oral regime
D-vitamin: Enkel 50.000 IE startdosis + 8.000 IE daglig dosisD
Kosttilskud: Vitamin D3 oral kur
Vitamin D3 orale regimer tilskud
Aktiv komparator: Del 2, Cohort B-vitamin D oral regime
D-vitamin: 600 IE daglig dosis
Kosttilskud: Vitamin D3 oral kur
Vitamin D3 orale regimer tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Optimalt doseringsniveau til brug i del 2
Tidsramme: 20 uger
Bestem det bedste vitamin D-tilskudsniveau baseret på PK-analyse af deltagere, der er tilmeldt del 1. PK af 25(OH)D efter vitamin D-tilskud hos børn vil blive karakteriseret ved hjælp af en 2-kompartment population PK model (popPK) med lineær absorptions- og eliminationskinetik.
20 uger
Del 2: Andel af deltagere med D-vitaminniveauer >= 40 ng/ml
Tidsramme: 16 uger
Andel af deltagere i del 2, der opnår vitaminniveauer >= 40 ng/ml
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
  • U24OD024957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet til Data and Specimen Hub (DASH) hos NICHD

IPD-delingstidsramme

Forventet dato for upload af data er september 2023

IPD-delingsadgangskriterier

pr DASH krav

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner