- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03686150
D-vitamin oral erstatning ved astma (VDORA1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to dele. I del 1 vil forsøgsdeltagere blive randomiseret til at modtage en af fire doser af D-vitamintilskud i internationale enheder (IE) over en 16-ugers periode: 1) Enkelt 50.000 IE ladningsdosis + 6000 IE daglig dosis; 2) Enkelt 50.000 IE startdosis + 10.000 IE daglig dosis: 3) 6000 IE daglig dosis; eller 4) 600 IE daglig dosis. Baseret på farmakokinetisk analyse vil en af doserne (1-3) blive udvalgt til brug i del 2.
I del 2 vil deltagerne i undersøgelsen blive randomiseret til den dosis, der er valgt i del 1, eller den daglige dosis på 600 IE af D-vitamintilskud, der skal administreres over en 16-ugers doseringsperiode.
På tværs af begge dele vil sikkerheden af hvert dosisregime af D-vitamintilskud blive evalueret, og effektiviteten af hver dosis til at opnå et serumniveau på 25(OH)D større end eller lig med 40 ng/ml vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
- Dartmouth Hospital - Manchester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Children's Hospital OU Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index større end eller lig med 85% for alder og køn
- Læge-diagnosticeret astma
- Løbende forhold til astmaudbyderen med ansvar for astmabehandlingen
- Serum 25(OH) D niveau 10 ng/ml til mindre end 30 ng/ml ved screeningsbesøg baseret på lokal laboratorietest
- Evne til at sluge piller, der i størrelse svarer til det D-vitaminpræparat, der skal bruges
- Underskrevet samtykkeerklæring fra forælder, værge eller omsorgsperson og underskrevet samtykke fra deltager (alt efter behov)
- Kvinder i de fødedygtige år må ikke være gravide, må ikke ammende og skal acceptere at praktisere passende præventionsmetode
- Barn og forælder, værge eller omsorgsperson skal tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kendte sygdomme i calciummetabolisme eller biskjoldbruskkirtlen
- Anamnese med nyreinsufficiens eller nyresten
- Kendt leversvigt eller anamnese med unormale leverfunktionsprøver
- Anamnese med Williams syndrom, sarkoidose eller granulomatøs sygdom
- Aktiv tuberkulose
- Spot urin calcium/kreatinin ration større end 0,37 (calcium og kreatinin målt i mg/ml). Dette kan gentages efter tilstrækkelig hydrering
- Klinisk tegn på rakitis
- Indtagelse af supplerende D-vitamin større end lig med 1000 IE om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1, Cohort 1 Vitamin D3 oral regime
Intervention: D-vitamin: Enkel 50.000 IE startdosis + 6000 IE daglig dosis
|
Vitamin D3 orale regimer tilskud
|
Eksperimentel: Del 1, Cohort 2 Vitamin D3 oral regime
D-vitamin: Enkel 50.000 IE startdosis + 10.000 IE daglig dosis
|
Vitamin D3 orale regimer tilskud
|
Eksperimentel: Del 1, Cohort 3 Vitamin D3 oral regime
D-vitamin: 6000 IE daglig dosis
|
Vitamin D3 orale regimer tilskud
|
Aktiv komparator: Del 1, Cohort 4 Vitamin D3 oral regime
D-vitamin: 600 IE daglig dosis
|
Vitamin D3 orale regimer tilskud
|
Eksperimentel: Del 2, Cohort A Vitamin D3 oral regime
D-vitamin: Enkel 50.000 IE startdosis + 8.000 IE daglig dosisD
|
Vitamin D3 orale regimer tilskud
|
Aktiv komparator: Del 2, Cohort B-vitamin D oral regime
D-vitamin: 600 IE daglig dosis
|
Vitamin D3 orale regimer tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1: Optimalt doseringsniveau til brug i del 2
Tidsramme: 20 uger
|
Bestem det bedste vitamin D-tilskudsniveau baseret på PK-analyse af deltagere, der er tilmeldt del 1.
PK af 25(OH)D efter vitamin D-tilskud hos børn vil blive karakteriseret ved hjælp af en 2-kompartment population PK model (popPK) med lineær absorptions- og eliminationskinetik.
|
20 uger
|
Del 2: Andel af deltagere med D-vitaminniveauer >= 40 ng/ml
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af deltagere i del 2, der opnår vitaminniveauer >= 40 ng/ml
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Fedme
- D-vitamin mangel
- Astma
- Pædiatrisk fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- U24OD024957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin D3 oral kur
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetPancreatitis, kroniskIndien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringDengue feberBangladesh
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkendtD-vitamin mangel | Uterine fibromer | Gynækologisk sygdomKina
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gary M Brittenham, MDAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsinfektioner | Luftvejssygdomme | Respirationsforstyrrelser | Lungesygdomme | Ernæringsforstyrrelser | D-vitamin mangel | Astma | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Anæmi, hæmolytisk, medfødt | Akut brystsyndrom | Mangelsygdomme VitaminForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesUkendtBetændelse | D-vitamin mangel | Koronararteriesygdom med myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Iran, Islamisk Republik