Sostituzione orale della vitamina D nell'asma (VDORA1)
27 marzo 2023 aggiornato da: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network
L'obiettivo generale dello studio è determinare la farmacocinetica dell'integrazione di vitamina D nei bambini con asma e sovrappeso o obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due parti. Nella parte 1, i partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere una delle quattro dosi di integrazione di vitamina D in unità internazionali (UI) per un periodo di 16 settimane: 1) Dose singola di carico di 50.000 UI + 6000 UI di dose giornaliera; 2) Dose di carico singola da 50.000 UI + dose giornaliera da 10.000 UI: 3) Dose giornaliera da 6000 UI; oppure 4) dose giornaliera di 600 UI. Sulla base dell'analisi farmacocinetica, verrà selezionata una delle dosi (1-3) da utilizzare nella parte 2.
Nella parte 2, i partecipanti allo studio saranno randomizzati alla dose selezionata nella parte 1 o alla dose giornaliera di 600 UI di integrazione di vitamina D da somministrare per un periodo di somministrazione di 16 settimane.
In entrambe le parti, verrà valutata la sicurezza di ciascun regime posologico di integrazione di vitamina D e verrà valutata l'efficacia di ciascuna dose per raggiungere un livello sierico di 25(OH)D maggiore o uguale a 40 ng/ml.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Community Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital and Medical Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- Dartmouth Hospital - Manchester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Children's Hospital OU Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea maggiore o uguale all'85% per età e sesso
- Asma diagnosticato dal medico
- Rapporto in corso con il fornitore di asma responsabile della cura dell'asma
- Livello sierico di 25(OH) D da 10 ng/ml a meno di 30 ng/ml alla visita di screening sulla base dei test di laboratorio locali
- Capacità di deglutire pillole di dimensioni simili al preparato di vitamina D da utilizzare
- Modulo di consenso firmato da genitore, tutore legale o badante e consenso firmato dal partecipante (a seconda dei casi)
- Le femmine in età fertile non devono essere gravide, non devono essere in allattamento e devono accettare di praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite
- Bambino e genitore, tutore legale o badante devono parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Malattie note del metabolismo del calcio o delle paratiroidi
- Storia di insufficienza renale o calcoli renali
- Insufficienza epatica nota o storia di test di funzionalità epatica anormali
- Storia di sindrome di Williams, sarcoidosi o malattia granulomatosa
- Tubercolosi attiva
- Rapporto calcio/creatinina nelle urine spot maggiore di 0,37 (calcio e creatinina misurati in mg/ml). Questo può essere ripetuto dopo un'adeguata idratazione
- Evidenze cliniche di rachitismo
- Assunzione di vitamina D supplementare superiore a 1000 UI al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1, regime orale di vitamina D3 della coorte 1
Intervento: Vitamina D: singola dose di carico di 50.000 UI + dose giornaliera di 6.000 UI
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Integrazione di regimi orali di vitamina D3
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Sperimentale: Parte 1, regime orale di vitamina D3 di coorte 2
Vitamina D: dose di carico singola da 50.000 UI + dose giornaliera da 10.000 UI
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Integrazione di regimi orali di vitamina D3
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Sperimentale: Parte 1, Coorte 3 Regime orale di vitamina D3
Vitamina D: 6000 UI dose giornaliera
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Integrazione di regimi orali di vitamina D3
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Comparatore attivo: Parte 1, regime orale di vitamina D3 della coorte 4
Vitamina D: 600 UI dose giornaliera
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Integrazione di regimi orali di vitamina D3
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Sperimentale: Parte 2, regime orale di vitamina D3 della coorte A
Vitamina D: singola dose di carico di 50.000 UI + 8.000 UI di dose giornalieraD
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Integrazione di regimi orali di vitamina D3
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Comparatore attivo: Parte 2, regime orale di vitamina D della coorte B
Vitamina D: 600 UI dose giornaliera
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Integrazione di regimi orali di vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Livello di dosaggio ottimale da utilizzare nella Parte 2
Lasso di tempo: 20 settimane
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Determinare il miglior livello di integrazione di vitamina D in base all'analisi PK dei partecipanti arruolati nella Parte 1.
La PK di 25(OH)D dopo supplementazione di vitamina D nei bambini sarà caratterizzata utilizzando un modello PK di popolazione a 2 compartimenti (popPK) con cinetica lineare di assorbimento ed eliminazione.
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20 settimane
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Parte 2: Proporzione di partecipanti con livelli di vitamina D >= 40 ng/ml
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di partecipanti nella parte 2 che raggiungono livelli vitaminici >= 40 ng/ml
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Obesità
- Carenza di vitamina D
- Asma
- Obesità pediatrica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- U24OD024957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati verranno caricati su Data and Specimen Hub (DASH) di NICHD
Periodo di condivisione IPD
La data prevista per il caricamento dei dati è settembre 2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
per requisiti DASH
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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