Oraler Vitamin-D-Ersatz bei Asthma (VDORA1)
27. März 2023 aktualisiert von: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik einer Vitamin-D-Ergänzung bei Kindern mit Asthma und Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Teile. In Teil 1 werden die Studienteilnehmer randomisiert, um eine von vier Dosen einer Vitamin-D-Ergänzung in internationalen Einheiten (IE) über einen Zeitraum von 16 Wochen zu erhalten: 1) 50.000 IE Einzeldosis zur Aufsättigung + 6000 IE Tagesdosis; 2) 50.000 I.E. Initialdosis + 10.000 I.E. Tagesdosis: 3) 6.000 I.E. Tagesdosis; oder 4) 600 IE Tagesdosis. Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse wird eine der Dosen (1-3) zur Verwendung in Teil 2 ausgewählt.
In Teil 2 werden die Studienteilnehmer randomisiert auf die in Teil 1 ausgewählte Dosis oder die 600-IE-Tagesdosis der Vitamin-D-Ergänzung über einen 16-wöchigen Dosierungszeitraum verteilt.
In beiden Teilen wird die Sicherheit jedes Dosierungsschemas der Vitamin-D-Ergänzung bewertet, und die Wirksamkeit jeder Dosis zur Erreichung eines Serumspiegels von 25(OH)D größer oder gleich 40 ng/ml wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Community Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital and Medical Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
- Dartmouth Hospital - Manchester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Children's Hospital OU Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer oder gleich 85 % für Alter und Geschlecht
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
- Laufende Beziehung zu einem Asthma-Anbieter, der für die Asthma-Versorgung verantwortlich ist
- Serum-25(OH)D-Spiegel 10 ng/ml bis weniger als 30 ng/ml beim Screening-Besuch basierend auf lokalen Labortests
- Fähigkeit, Pillen zu schlucken, die der Größe des zu verwendenden Vitamin-D-Präparats entsprechen
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern, Erziehungsberechtigten oder Betreuer und unterschriebene Zustimmung des Teilnehmers (falls zutreffend)
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, dürfen nicht stillen und müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
- Kind und Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Betreuer müssen Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Erkrankungen des Kalziumstoffwechsels oder der Nebenschilddrüse
- Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder Nierensteinen
- Bekanntes Leberversagen oder anormale Leberfunktionstests in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Williams-Syndrom, Sarkoidose oder granulomatöser Erkrankung
- Aktive Tuberkulose
- Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin größer als 0,37 (Kalzium und Kreatinin gemessen in mg/ml). Dies kann nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr wiederholt werden
- Klinischer Nachweis von Rachitis
- Einnahme von zusätzlichem Vitamin D von mehr als gleich 1000 IE pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1, Kohorte 1 Vitamin-D3-Behandlung zum Einnehmen
Intervention: Vitamin D: Einzeldosis von 50.000 IE Aufsättigungsdosis + 6000 IE Tagesdosis
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Nahrungsergänzung mit oralem Vitamin D3
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Experimental: Teil 1, Kohorte 2 Vitamin-D3-Behandlung zum Einnehmen
Vitamin D: Einzelne 50.000 IE Aufsättigungsdosis + 10.000 IE Tagesdosis
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Nahrungsergänzung mit oralem Vitamin D3
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Experimental: Teil 1, Kohorte 3 Vitamin D3 orales Regime
Vitamin D: 6000 IE Tagesdosis
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Nahrungsergänzung mit oralem Vitamin D3
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Aktiver Komparator: Teil 1, Kohorte 4 Vitamin D3 orales Regime
Vitamin D: 600 IE Tagesdosis
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Nahrungsergänzung mit oralem Vitamin D3
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Experimental: Teil 2, Kohorte A Vitamin D3 orales Regime
Vitamin D: Einzelne 50.000 IE Aufsättigungsdosis + 8.000 IE TagesdosisD
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Nahrungsergänzung mit oralem Vitamin D3
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Aktiver Komparator: Teil 2, Kohorte B Vitamin D orales Regime
Vitamin D: 600 IE Tagesdosis
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Nahrungsergänzung mit oralem Vitamin D3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Optimale Dosierung zur Verwendung in Teil 2
Zeitfenster: 20 Wochen
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Bestimmen Sie die beste Vitamin-D-Supplementierung basierend auf der PK-Analyse der in Teil 1 eingeschriebenen Teilnehmer.
Die PK von 25(OH)D nach Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern wird mit einem 2-Kompartiment-Populations-PK-Modell (popPK) mit linearer Absorptions- und Eliminationskinetik charakterisiert.
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20 Wochen
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Teil 2: Anteil der Teilnehmer mit Vitamin-D-Spiegeln >= 40 ng/ml
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anteil der Teilnehmenden in Teil 2, die Vitaminwerte >= 40 ng/ml erreichen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Fettleibigkeit
- Mangel an Vitamin D
- Asthma
- Adipositas bei Kindern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- U24OD024957 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf den Data and Specimen Hub (DASH) von NICHD hochgeladen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das voraussichtliche Datum des Datenuploads ist September 2023
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
gemäß DASH-Anforderungen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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