Orální náhrada vitaminu D u astmatu (VDORA1)
27. března 2023 aktualizováno: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network
Celkovým cílem studie je zjistit farmakokinetiku suplementace vitaminu D u dětí, které mají astma a mají nadváhu nebo obezitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dvě části. V části 1 budou účastníci studie randomizováni tak, aby dostávali jednu ze čtyř dávek suplementace vitaminu D v mezinárodních jednotkách (IU) po dobu 16 týdnů: 1) Jedna úvodní dávka 50 000 IU + 6000 IU denní dávka; 2) Jednorázová nasycovací dávka 50 000 IU + 10 000 IU denní dávka: 3) 6000 IU denní dávka; nebo 4) 600 IU denní dávka. Na základě farmakokinetické analýzy bude pro použití v části 2 vybrána jedna z dávek (1-3).
V části 2 budou účastníci studie randomizováni k dávce vybrané v části 1 nebo k denní dávce 600 IU suplementace vitaminu D, která se má podávat po dobu 16 týdnů.
V obou částech bude vyhodnocena bezpečnost každého dávkového režimu suplementace vitaminem D a bude hodnocena účinnost každé dávky k dosažení sérové hladiny 25(OH)D vyšší nebo rovné 40 ng/ml.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Dartmouth Hospital - Manchester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Children's Hospital OU Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 85 % pro věk a pohlaví
- Astma diagnostikované lékařem
- Pokračující vztah s poskytovatelem astmatu odpovědným za péči o astma
- Hladina séra 25(OH) D 10 ng/ml až méně než 30 ng/ml při screeningové návštěvě na základě místního laboratorního testu
- Schopnost polykat pilulky podobné velikosti jako přípravek vitamínu D, který se má použít
- Podepsaný formulář souhlasu od rodiče, zákonného zástupce nebo pečovatele a podepsaný souhlas účastníka (podle potřeby)
- Ženy v plodném věku nesmějí být těhotné, nesmí kojit a musí souhlasit s používáním adekvátní metody kontroly porodnosti
- Dítě a rodič, zákonný zástupce nebo pečovatel musí mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Známá onemocnění metabolismu vápníku nebo příštítných tělísek
- Renální insuficience nebo ledvinové kameny v anamnéze
- Známé selhání jater nebo abnormální jaterní testy v anamnéze
- Anamnéza Williamsova syndromu, sarkoidózy nebo granulomatózního onemocnění
- Aktivní tuberkulóza
- Poměr vápníku/kreatininu ve skvrnové moči vyšší než 0,37 (vápník a kreatinin měřeno v mg/ml). To lze opakovat po dostatečné hydrataci
- Klinický důkaz křivice
- Užívání doplňkového vitaminu D větší než 1000 IU denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, Skupina 1 Orální režim vitaminu D3
Intervence: Vitamin D: Jedna úvodní dávka 50 000 IU + 6 000 IU denní dávka
|
Orální suplementace vitaminem D3
|
|
Experimentální: Část 1, Skupina 2 Orální režim vitaminu D3
Vitamin D: Jedna úvodní dávka 50 000 IU + 10 000 IU denní dávka
|
Orální suplementace vitaminem D3
|
|
Experimentální: Část 1, Skupina 3 Orální režim vitaminu D3
Vitamin D: 6000 IU denní dávka
|
Orální suplementace vitaminem D3
|
|
Aktivní komparátor: Část 1, Skupina 4 Orální režim vitaminu D3
Vitamin D: 600 IU denní dávka
|
Orální suplementace vitaminem D3
|
|
Experimentální: Část 2, Skupina A Vitamin D3 orální režim
Vitamin D: Jednorázová úvodní dávka 50 000 IU + 8 000 IU denní dávka D
|
Orální suplementace vitaminem D3
|
|
Aktivní komparátor: Část 2, Skupina B Vitamin D orální režim
Vitamin D: 600 IU denní dávka
|
Orální suplementace vitaminem D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Optimální úroveň dávkování pro použití v části 2
Časové okno: 20 týdnů
|
Určete nejlepší úroveň suplementace vitaminu D na základě analýzy PK účastníků zařazených do části 1.
PK 25(OH)D po suplementaci vitaminu D u dětí bude charakterizována pomocí 2kompartmentového populačního PK modelu (popPK) s lineární kinetikou absorpce a eliminace.
|
20 týdnů
|
|
Část 2: Podíl účastníků s hladinami vitaminu D >= 40 ng/ml
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl účastníků v části 2, kteří dosáhli hladiny vitamínů >= 40 ng/ml
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Obezita
- Nedostatek vitaminu D
- Astma
- Dětská obezita
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
- U24OD024957 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou nahrána do Data and Specimen Hub (DASH) NICHD
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládané datum nahrání dat je září 2023
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
podle požadavků DASH
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .