- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03686280
전통적인 재교육과 함께 혈관 뇌졸중(뇌혈관 뇌졸중) 후 재활의 대화형 모바일 로봇으로 걷기 재개 (ROBOK2)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ploemeur, 프랑스, 56275
- Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상 80세 이하의 남성 및 여성 환자
-크기 150cm 이상 190cm 이하(로봇 디자인)
- 서면으로 무료 동의서에 서명하고,
- 허혈성 또는 출혈성 원인이 있는 뇌졸중의 개인력
- 단일 또는 다중 스트로크.
- 뇌졸중 후 기간: 급성기(2주 6개월)
- 뇌졸중으로 인한 왼쪽 또는 오른쪽 편마비
- 뇌졸중의 결과와 관련된 보행 또는 균형 장애
- 최소 버그 점수: 3
- 완전한 입원, 주 또는 일의 CPR 서비스 입원
- 의학적 안정성, 즉 걷기 재활에 대한 심혈관, 생물학적 또는 기타 불균형을 나타내지 않음
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
심박조율기를 사용하는 환자
- 매우 열린 상처가 있는 환자
- 무게 40kg 미만
105kg 이상의 무게(로봇이 지원하는 총 최대 무게: 120kg)
- FAC > 4 및 보행을 위한 기술적 보조 장치 부족(예: 단일 지팡이, 삼각대 지팡이, 롤레이터).
- 주요 법적 보호 대상자(사법보호, 후견, 후견), 자유를 박탈당한 자
- 현재 균형 및 보행에 영향을 미치는 다른 연구 프로토콜에 포함된 환자
- 환자의 연구 참여 거부
- 임산부와 수유부,
- 주요 인지 또는 기분 장애가 있는 경우, - 동의할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Robot in combination with traditional reeducation
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균형 및 보행에 대한 임상 평가: 환자가 재활을 실현하는 센터의 조정 물리 치료사 중 한 명이 수행합니다.
후자는 환자의 기능 수준에 따라 다음 테스트를 수행합니다: Berg balance scale, FAC, PASS, TUG, 10MWT, 6MWT, 마비성 하지 견인 지수 , LBA, SSA 및 SSV, 경직 및 민감도 측정(D0 , D30 및 D90)
보행 로봇을 사용한 45분 재교육의 16개 세션과 균형 및 보행 또는 그 중 몇 가지 재활의 동일한 단계에 대해 동일한 환자를 따라야 하는 절차(부록 3b), 5에서 3의 비율로 사전 정의된 운동에 따라 4주 동안 주당 세션
삶의 질 평가: 환자가 작성한 SIS 설문지, 그 결과는 위에서 설명한 평가를 수행한 조정 물리치료사가 관찰 기록부에 보고합니다.
(D0, D30 및 D90)
로봇 재활에 대한 환자 수용도 평가(로봇 그룹의 환자용): 환자가 자가 설문지를 작성합니다(결과에 영향을 주지 않기 위해 보행 테스트를 수행하기 전에)(D30 및 D90).
인지 기능 평가(D0~D30 사이): 성애 인지-행동 증후군, 편측시각-공간, 기억 장애를 연구합니다.
의사 평가자가 수행합니다.
로봇 사용 양식(로봇 그룹의 환자용)에 대한 평가: 사용 시간, 이동 거리, 보행 속도, 운동 시간, 조절된 정지 비율, 휴식 횟수, 평균 휴식 시간, 총 휴식 시간.
(D30)
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활성 비교기: Standard rehabilitation
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균형 및 보행에 대한 임상 평가: 환자가 재활을 실현하는 센터의 조정 물리 치료사 중 한 명이 수행합니다.
후자는 환자의 기능 수준에 따라 다음 테스트를 수행합니다: Berg balance scale, FAC, PASS, TUG, 10MWT, 6MWT, 마비성 하지 견인 지수 , LBA, SSA 및 SSV, 경직 및 민감도 측정(D0 , D30 및 D90)
삶의 질 평가: 환자가 작성한 SIS 설문지, 그 결과는 위에서 설명한 평가를 수행한 조정 물리치료사가 관찰 기록부에 보고합니다.
(D0, D30 및 D90)
인지 기능 평가(D0~D30 사이): 성애 인지-행동 증후군, 편측시각-공간, 기억 장애를 연구합니다.
의사 평가자가 수행합니다.
보행 로봇 없이 45분 재교육의 16개 세션과 균형 및 보행 또는 그 중 몇 가지 재활의 동일한 단계에 대해 동일한 환자를 따라야 하는 절차(부록 3b), 5에서 3의 비율로 사전 정의된 운동에 따라 4주 동안 주당 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Berg Balance 척도 점수 증가
기간: 1개월에
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총 14문항으로 구성되어 있으며 만점은 56점입니다. 증가하는 난이도의 정적 및 동적 균형 작업이 수행되며 평가된 작업을 수행하는 능력에 따라 0에서 4까지의 항목당 점수가 부여됩니다. 이 평형 척도는 처음에 비시설화 노인의 균형과 낙상 위험의 정량적 측정으로 생각되었습니다(Berg 1989). 이 척도의 심리적 특성은 충실도, 타당도 및 내적 일관성을 포함하여 뇌졸중 후 환자에게서 입증되었습니다(Berg 1992, Berg 1995, Mao 2002, Wang 2004, Hiengkaew 2012). 연구에 따르면 변화에 대한 민감도는 보통에서 넓은 것으로 간주되었습니다(Wood-Dauphinee 1996, Mao 2002, Chou 2006). 측정의 표준 오차(SEM)는 연구에 따라 1.5에서 2.9포인트까지 다양합니다(Liston and Brouwer 1996, Stevensen 2001, Flansbjer 2012, Hiengkaew 2012). |
1개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAC
기간: 1개월과 3개월에
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FAC는 환자의 이동 능력을 평가하는 보행의 기능적 분류입니다.
이 6점 척도는 환자가 개인 보조 장치를 사용하는지 여부와 관계없이 환자가 걷는 데 필요한 인간 지원을 결정하여 보행 상태를 평가합니다(Teasell, Foley & Salter, 2011).
2007년 Mehrholz는 뇌졸중 후 환자를 대상으로 FAC의 정신측정학적 특성을 평가했습니다: 우수한 충실도, 변화에 대한 우수한 민감도, 적절한 예측 타당성 및 우수한 수반 타당성.
그러나 상당한 천장 효과가 보고되었습니다(Salter 2008).
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1개월과 3개월에
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운동 기능 점수: 운동 지수
기간: 1개월과 3개월에
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운동 지수, 운동 지수는 1980년 Demeurisse가 개발한 근력 측정의 서수 방법입니다.
하지에서 3가지 움직임을 테스트하고 앉은 자세에서 수행합니다: 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 배측 굴곡.
각 움직임에 대해 점수는 0.9, 14.19, 25 또는 33입니다(5의 MRC 분류와 동일한 항목).
따라서 하지의 최대 총점은 99점입니다.
평가는 마비측에서 이루어집니다.
이 척도는 우수한 충실도(Collin and Wade 1990, Fayazi 2012)와 구성타당도(Collin and Wade 1990)를 가지고 있습니다.
운동 지수의 변화에 대한 감수성은 평균이며, 예를 들어 TDM10m은 운동 지수보다 변화에 더 민감합니다(Vos-Vromans 2005).
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1개월과 3개월에
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SIS
기간: 1개월과 3개월에
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 삶의 질 평가 도구입니다.
최신 버전인 SIS 3.0에는 강도(4개 항목), 손 기능(5개 항목), ADL/IADL(10개 항목), 이동성(9개 항목), 통신(7개 항목)의 8개 도메인을 측정하는 59개 항목(버전 2.0의 경우 64개)이 포함되어 있습니다. 항목), 감정(9항목), 기억/사고(7항목), 사회적 참여(8항목).
뇌졸중의 전반적인 회복을 평가하는 최종 항목이 환자에게 요청됩니다(100점 만점). 항목은 5개의 답변 옵션이 있는 리커트 유형 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
환자는 지난 주 동안 인지한 어려움에 따라 도구를 완성하도록 요청받습니다.
5점, 4점, 3점, 2점, 1점은 각각 '전혀 어렵지 않다', '조금 어렵다', '다소 어렵다', '매우 어렵다', ''에 해당한다. 극도로 어려운 ''.
그런 다음 점수를 컴퓨터로 처리하여 100점 만점의 총점을 얻습니다. 어려움이 없는 경우 100점입니다.
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1개월과 3개월에
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통과하다
기간: 1개월과 3개월에
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자세 평가 척도: PASS(Postural Assesment Scale)는 누운 자세, 앉은 자세, 선 자세에서 균형을 평가합니다. 이 척도는 뇌졸중 환자를 위해 특별히 설계되었으며 자세 수행 능력에 관계없이 모든 개인에게 적합합니다(Benaim 1999). Fugl-Meyer 평가 평형 하위 척도의 적응입니다. 처음에는 프랑스어로 개발되었지만 나중에 영어로 번역되었습니다. 이 척도는 점점 더 어려워지는 12개의 항목으로 구성되어 있습니다. 여기에는 Berg/BBS 척도(Blum and Korner-Bitensky, 2008)로 평가되지 않은 항목이 포함되며 Berg/BBS 척도 및 평가의 수정된 균형 하위 척도보다 더 나은 심리적 특성을 보여줍니다. Fugl-Meyer(Mao 2002, Hsieh 2002, Wang 2004). |
1개월과 3개월에
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걸어 건너기
기간: 1개월과 3개월에
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웨이드 테스트 또는 10미터 걷기 테스트(TDM10m)는 짧은 거리에서 초당 걷는 속도를 평가하도록 설계되었습니다.
환자는 10미터를 걷고 이 거리를 걷는 데 필요한 시간을 측정하고 걸음 수를 계산합니다.
대부분의 경우 환자가 시작됩니다. 즉, 몇 미터 전에 시작하여 일정한 속도로 테스트를 시작합니다.
세 가지 인라인 테스트를 수행해야 하며 세 번의 시도에 대한 평균을 계산합니다.
테스트는 편안한 속도 또는 빠른 속도(지정해야 함), 기술적 지원(지팡이, 보행기)의 유무에 관계없이, 보조기(발 리프터, 정형외과용 신발)의 유무에 관계없이 수행할 수 있습니다.
SEM(Standard Error of Measurement)은 0.04m/sec(Perera 2006)에서, 최소 검출 가능 변화-MDC는 0.16m/sec(Tilson 2010)에서 평가되었습니다.
안전한 야외 독립 보행을 위한 컷오프는 0.8m/s로 설정되었습니다(Bowden 2008).
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1개월과 3개월에
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예인선
기간: 1개월과 3개월에
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TUG, Timed Up and Go Test(Podsiadlo and Richardson, 1991)는 이동성, 균형, 보행 능력 및 노인의 낙상 위험을 전반적으로 평가하기 위한 도구입니다.
환자는 의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고 돌아서서 걷고 앉으면서 의자로 돌아와야 한다.
이러한 작업은 편안한 속도로 수행해야 합니다.
측정된 시간은 "가라"라는 구두 지시로 시작하여 고객이 앉은 자세로 돌아오면 멈춥니다.
보행 보조기의 사용은 허용되지만 그 사용을 표시해야 합니다.
물리적 지원은 제공되지 않습니다.
TUG 성능은 낙상의 위험에 대한 개인의 인식에 따라 1에서 5까지의 척도로 평가되며, 여기서 1은 "정상 기능"을 나타내고 5는 "심각한 비정상적인 행동"을 나타냅니다.
점수는 테스트를 완료하는 데 걸린 시간(초)입니다.
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1개월과 3개월에
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걷기 테스트
기간: 1개월과 3개월에
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6분 걷기 테스트: 6분 보행 검사(6MWT/TDM6min)(Butland, Pang, Gross, Woodcock and Geddes, 1982)는 6분 동안 환자가 이동한 거리를 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 이 테스트는 뇌졸중 환자를 포함한 다양한 집단에서 검증되었습니다(Kosak and Smith, 2005). 30m 길이의 실내, 곧고, 평평한, 복도를 필요로 하는 간단한 테스트입니다. 평균 규범 데이터는 408~422m 사이에서 다양합니다(Wevers 2011). 표준 측정 오차(SEM)는 12.4~18.6m(Eng 2004, Flansbjer 2005)로 추정되었으며, 인구 만성 뇌졸중(Eng 2004, Flansbjer 2005)과 61 급성기의 m(Perera 2006). 충실도는 연구에 의해 우수하거나(Flansbjer 2005, Fulk 2008, Wevers 2011) 적절하다고 밝혀졌습니다(Kosak and Smith 2005). 우수한 기준에 대한 유효성(Flansbjer 2005, Kosak 및 Smith 2005, Wevers 2011). |
1개월과 3개월에
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버그 균형 척도 점수
기간: 3개월에
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총 14문항으로 구성되어 있으며 만점은 56점입니다. 증가하는 난이도의 정적 및 동적 균형 작업이 수행되며 평가된 작업을 수행하는 능력에 따라 0에서 4까지의 항목당 점수가 부여됩니다. 이 평형 척도는 처음에 비시설화 노인의 균형과 낙상 위험의 정량적 측정으로 생각되었습니다(Berg 1989). 이 척도의 심리적 특성은 충실도, 타당도 및 내적 일관성을 포함하여 뇌졸중 후 환자에게서 입증되었습니다(Berg 1992, Berg 1995, Mao 2002, Wang 2004, Hiengkaew 2012). 연구에 따르면 변화에 대한 민감도는 보통에서 넓은 것으로 간주되었습니다(Wood-Dauphinee 1996, Mao 2002, Chou 2006). 측정의 표준 오차(SEM)는 연구에 따라 1.5에서 2.9포인트까지 다양합니다(Liston and Brouwer 1996, Stevensen 2001, Flansbjer 2012, Hiengkaew 2012). |
3개월에
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인지 기능 평가
기간: 생후 1개월
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MMSE, Mini Mental State Examination은 전반적인 인지 효율성을 평가하기 위한 도구입니다(Folstein and Folstein, 1975). MMSE(박스 1 및 2)는 7개의 하위 테스트로 그룹화된 일련의 질문으로 구성되며 정상 주제는 각 질문에 쉽게 답할 수 있습니다.
질문은 시간의 방향(5점), 공간의 방향(5점), 세 단어의 즉각적인 회상(3점), 주의력(5점), 세 단어의 지연된 회상(3점), 언어(8점)에 관한 것입니다. ) 및 건설적 실천(1점).
따라서 최대 점수는 30점입니다.
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생후 1개월
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로봇 보행 재활에 대한 환자 수용성 평가
기간: 생후 1개월
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1개월(D30± 5일)에 로봇 보행 재활의 환자 수용도 평가: Rennes 대학 2의 사회심리학, LP3C 연구실 동료가 개발한 수용 설문지.
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생후 1개월
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로봇 보행 재활에 대한 환자 수용성 평가
기간: 3개월
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3개월(D90 ± 2일)에 로봇 보행 재활에 대한 환자 수용도 평가: Rennes 대학 2의 사회심리학, LP3C 연구실 동료가 개발한 수용 설문지.
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3개월
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로봇의 사용 양식 평가 - 시간
기간: 생후 1개월
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이용시간 이용시간
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생후 1개월
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로봇의 사용 양식 평가 - 거리
기간: 생후 1개월
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이동 거리
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생후 1개월
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로봇의 사용 양식 평가 - 속도
기간: 생후 1개월
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걷는 속도
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생후 1개월
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로봇의 사용 양식 평가 - 기간
기간: 생후 1개월
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운동 기간
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생후 1개월
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로봇의 사용 양식 평가 - 서스펜션
기간: 생후 1개월
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규제된 정지 비율
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생후 1개월
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로봇의 사용 양식 평가 - 휴식
기간: 생후 1개월
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휴식 횟수
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생후 1개월
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로봇의 사용 양식 평가 - Lengh
기간: 생후 1개월
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평균 휴식 시간
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생후 1개월
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로봇의 사용 방식 평가 - 휴식 시간
기간: 생후 1개월
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총 휴식 시간
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생후 1개월
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인지 기능 평가 - BREF
기간: 생후 1개월
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BREF(Batterie Rapide d'Efficience Frontale) 또는 영어로 FAB(Frontal Assessment Battery)는 2000년 Dubois와 Pillon이 개발한 실행 기능의 신경심리학적 평가입니다.
이 테스트는 5분에서 10분 사이의 빠른 테스트이며 6개의 하위 테스트로 구성됩니다. 간섭), Go-No Go(억제 제어 탐색) 및 움켜쥐는 행동 검색(환경에 대한 행동 자율성 탐색).
BREF는 민감도 때문에 실행 기능을 검사하는 데 가장 널리 사용되는 스크리닝 도구입니다.
컷오프 점수는 2급과 3급은 16점, 1급은 15점(졸업증명서 이하)입니다.
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생후 1개월
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인지 기능 평가 - TMT
기간: 생후 1개월
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TMT B, 트레일 메이킹 테스트 파트 B(Reitan, 1958). TMT(TMT-B) 파트 B에서 피험자에게 제공되는 시트에는 1부터 13까지의 숫자가 포함된 13개의 원과 A부터 13까지의 문자가 포함된 12개의 원이 포함되어 있습니다. L, 페이지에서 반 무작위 방식으로 배포됩니다.
피실험자는 숫자와 문자를 번갈아 가며 가능한 한 빨리 각 순서대로 숫자와 문자를 연결하도록 지시받습니다.
모든 오류는 심사관이 수정하지 않습니다.
지침을 이해했는지 확인하기 위해 연결할 6개 항목을 포함하는 사전 테스트가 사전에 수행됩니다.
올바른 이동 횟수와 작업을 완료하는 데 걸린 시간이 수집됩니다.
TMT B의 프랑스 규범은 GREFEX(Groupe D'Evaluation des Fonctions Exécutives)에 의해 제공되었습니다.
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생후 1개월
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인지 기능 평가 - VAP-S
기간: 생후 1개월
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VAP-S(Virtual Action Planning Supermarket)는 중형 슈퍼마켓으로 구성되어 있습니다.
임무는 미리 정의된 목록에 따라 슈퍼마켓에서 7개의 품목을 수집한 다음 계산하고 지불하고 매장을 떠나는 것입니다.
소프트웨어를 통해 다음 데이터를 수집할 수 있습니다. 총 이동 거리(미터), 대상이 작업을 수행하는 데 필요한 시간(초), 구매한 제품 수, 올바른 작업 수, 잘못된 작업 수 행동(침입 및 가혹 행위), 일시 중지 횟수(3초 이상), 일시 중지의 총 시간(초), 슈퍼마켓 내부 충돌 시간/발견된 물체 수)/(발견된 물체 수/7))는 이미 여러 연구에서 검증 및 발표되었으며(Cogné et al., 2016; 2018) 논문을 사용하여 평가된 실행 기능과 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. -연필 테스트 및 설문지.
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생후 1개월
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인지기능 평가 - 기억력 테스트
기간: 생후 1개월
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기억력 테스트: RL/RI-16: RL/RI-16 또는 16개 항목 무료 회상/색인 회상 테스트 단어 목록은 16개의 의미 범주에 속하는 16개의 단어로 구성됩니다.
작업은 범주적 의미론적 인코딩 단계로 시작됩니다.
그런 다음 즉시 회상, 3회의 자유/지시적 회상 및 지연된 자유/지시적 회상이 수행됩니다.
이 절차의 목적은 이러한 전략의 효과적인 구현을 모니터링하면서 환자의 효과적인 인코딩 및 검색 전략을 이끌어내는 것입니다.
여러 연구에서 치매 환자와 정상 노인을 구별하는 데 이 절차의 유용성을 보여주었습니다(Christensen et al. 1991; Grober et al., 1988; Grober and Kawas, 1997; Petersen et al., 1994).
이 테스트는 전 세계적으로 널리 사용되며 뇌 손상 대상자의 기억력을 평가하는 다양한 연구에서 광범위하게 사용되었습니다.
부호화 및 즉시 회상 단계의 지속 시간은 약 10분이며 지연 회상 단계는 3-4분입니다.
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생후 1개월
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인지 기능 평가 - 벨 사격 테스트
기간: 생후 1개월
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벨 사격 테스트
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생후 1개월
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인지 기능 평가 - Bergego
기간: 생후 1개월
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캐서린 베르고 사다리
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생후 1개월
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공간 참조 프레임의 진화 - SSA
기간: 1개월과 3개월에
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SSA(주관적 직진) 햅틱,
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1개월과 3개월에
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공간 참조 프레임의 진화 - SSV
기간: 1개월과 3개월에
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주관적 시각적 수직(SVV),
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1개월과 3개월에
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공간 참조 프레임의 진화 - LBA
기간: 1개월과 3개월에
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세로 몸체 축(LBA)
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1개월과 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC16_9901_ROBOK2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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