- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686280
Fortsetzen des Gehens durch einen interaktiven mobilen Roboter der Rehabilitation nach einem Schlaganfall (zerebraler Schlaganfall) in Kombination mit traditioneller Umerziehung (ROBOK2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Klinische Bewertung
- Sonstiges: Intervention - mit Roboter
- Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
- Sonstiges: Eine Bewertung der Patientenakzeptanz der Roboterrehabilitation
- Sonstiges: kognitive Bewertung
- Sonstiges: Eine Bewertung der Verwendung des Roboters
- Sonstiges: Intervention - ohne Roboter
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle BONAN, MD
- Telefonnummer: +33299289617
- E-Mail: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
Studienorte
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-
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Ploemeur, Frankreich, 56275
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Kontakt:
- Pauline Coignard, MD
- Telefonnummer: +33 0297826060
- E-Mail: pcoignard@kerpape.mutualite56.fr
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU de Rennes
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Kontakt:
- Isabelle BONAN, MD
- Telefonnummer: 0299289617
- E-Mail: isabelle.bonan@chu-rennes.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 80 Jahren
-Größe mindestens gleich 150 cm und kleiner oder gleich 190 cm (Roboterdesign)
- nach schriftlicher Unterzeichnung einer freiwilligen Einverständniserklärung,
- Persönliche Vorgeschichte von Schlaganfällen mit ischämischer oder hämorrhagischer Ursache, rechts- oder linkshemisphärisch, zusätzlich oder unter Tentorium lokalisiert
- Einzel- oder Mehrfachhub.
- Post-Schlaganfall-Periode: akut sub (2 Wochen 6 Monate)
- Linke oder rechte Hemiparese infolge eines Schlaganfalls
- Gang- oder Gleichgewichtsstörungen im Zusammenhang mit den Folgen eines Schlaganfalls
- Minimale Berg-Punktzahl: 3
- Krankenhausaufenthalt in einem HLW-Dienst bei vollständigem Krankenhausaufenthalt, Woche oder Tag
- Medizinische Stabilität, dh kein kardiovaskuläres, biologisches oder sonstiges Ungleichgewicht gegen die Rehabilitation des Gehens
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
Patient mit Herzschrittmacher
- Patient mit sehr offener Wunde
- Gewicht weniger als 40 kg
Gewicht über 105 kg (vom Roboter unterstütztes maximales Gesamtgewicht: 120 kg)
- FAC > 4 und fehlende technische Gehhilfen (z. B. Einstock, Dreibeinstock, Rollator).
- Bedürftige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Patienten, die derzeit in ein anderes Forschungsprotokoll mit Einfluss auf das Gleichgewicht und das Gehen eingeschlossen sind
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Schwangere und stillende Frauen,
- mit schweren kognitiven oder affektiven Störungen, - Unfähigkeit, ihre Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Roboter in Kombination mit traditioneller Umerziehung
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Eine klinische Bewertung des Gleichgewichts und des Gehens: wird von einem der koordinierenden Physiotherapeuten des Zentrums durchgeführt, in dem der Patient seine Rehabilitation durchführt.
Letztere führt je nach Funktionsniveau des Patienten die folgenden Tests durch: Berg-Balance-Skala, FAC, PASS, TUG, 10MWT, 6MWT, Paretic Lower Limb Traction Index, LBA, SSA und SSV, Messung von Spastik und Sensibilität (D0 , D30 und D90)
16 Sitzungen von 45 Minuten Umschulung mit Gehroboter und dem Verfahren, das mit demselben Patienten für dieselbe Phase der Rehabilitation des Gleichgewichts und des Gehens oder mehrerer von ihnen zu befolgen ist (Anhang 3b), im Verhältnis von 3 zu 5 Sitzungen pro Woche, für 4 Wochen und nach vordefinierten Übungen
Bewertung der Lebensqualität: Vom Patienten ausgefüllter SIS-Fragebogen, dessen Ergebnisse vom koordinierenden Physiotherapeuten, der die oben beschriebenen Bewertungen durchgeführt hat, in das Beobachtungsbuch eingetragen werden.
(D0, D30 und D90)
Eine Einschätzung der Patientenakzeptanz der Roboterrehabilitation (für Patienten in der Robotergruppe): Vom Patienten auszufüllender Selbstfragebogen (vor Durchführung der Gangtests, um eine Beeinflussung der Ergebnisse zu vermeiden) (D30 und D90)
Eine Bewertung der kognitiven Funktionen (zwischen D0 und D30): Erforschung des dysexuellen kognitiven Verhaltenssyndroms, visuell-räumlicher Hemineglect, Gedächtnisstörungen.
Durchgeführt von einem Gutachter.
Eine Bewertung der Verwendungsmodalitäten des Roboters (für Patienten in der Robotergruppe): Verwendungsdauer, zurückgelegte Strecke, Gehgeschwindigkeit, Übungsdauer, Prozentsatz der geregelten Aufhängung, Anzahl der Pausen, durchschnittliche Länge der Pausen, Gesamtlänge der Pausen.
(D30)
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabilitation
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Eine klinische Bewertung des Gleichgewichts und des Gehens: wird von einem der koordinierenden Physiotherapeuten des Zentrums durchgeführt, in dem der Patient seine Rehabilitation durchführt.
Letztere führt je nach Funktionsniveau des Patienten die folgenden Tests durch: Berg-Balance-Skala, FAC, PASS, TUG, 10MWT, 6MWT, Paretic Lower Limb Traction Index, LBA, SSA und SSV, Messung von Spastik und Sensibilität (D0 , D30 und D90)
Bewertung der Lebensqualität: Vom Patienten ausgefüllter SIS-Fragebogen, dessen Ergebnisse vom koordinierenden Physiotherapeuten, der die oben beschriebenen Bewertungen durchgeführt hat, in das Beobachtungsbuch eingetragen werden.
(D0, D30 und D90)
Eine Bewertung der kognitiven Funktionen (zwischen D0 und D30): Erforschung des dysexuellen kognitiven Verhaltenssyndroms, visuell-räumlicher Hemineglect, Gedächtnisstörungen.
Durchgeführt von einem Gutachter.
16 Umerziehungssitzungen von 45 Minuten ohne Gehroboter und das zu befolgende Verfahren mit demselben Patienten für dieselbe Rehabilitationsphase des Gleichgewichts und des Gehens oder von mehreren von ihnen (Anhang 3b) im Verhältnis von 3 zu 5 Sitzungen pro Woche, für 4 Wochen und nach vordefinierten Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhen Sie die Punktzahl der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: bei 1 monat
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Es besteht aus 14 Items mit einer maximalen Punktzahl von 56. Es werden statische und dynamische Gleichgewichtsaufgaben mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad durchgeführt, wobei die Punktzahl pro Element zwischen 0 und 4 liegt, je nach Fähigkeit, die bewertete Aufgabe auszuführen. Diese Gleichgewichtsskala wurde zunächst als quantitatives Maß für das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei nicht institutionalisierten älteren Menschen konzipiert (Berg 1989). Die psychometrischen Qualitäten dieser Skala wurden dann bei Patienten nach einem Schlaganfall demonstriert, darunter Treue, Validität und interne Konsistenz (Berg 1992, Berg 1995, Mao 2002, Wang 2004, Hiengkaew 2012). Die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wurde den Studien zufolge als moderat bis hoch eingestuft (Wood-Dauphinee 1996, Mao 2002, Chou 2006). Der Standardfehler der Messung (SEM) variiert je nach Studie zwischen 1,5 und 2,9 Punkten (Listen und Brouwer 1996, Stevensen 2001, Flansbjer 2012, Hiengkaew 2012). |
bei 1 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FAK
Zeitfenster: nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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FAC ist eine funktionelle Klassifikation des Gehens, die die Bewegungsfähigkeit eines Patienten bewertet.
Diese Sechs-Punkte-Skala bewertet den Zustand des Gehens, indem sie die menschliche Unterstützung bestimmt, die der Patient zum Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er/sie ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht (Teasell, Foley & Salter, 2011).
Die psychometrischen Qualitäten des FAC wurden 2007 von Mehrholz bei Patienten nach Schlaganfall bewertet: ausgezeichnete Wiedergabetreue, gute Veränderungssensitivität, angemessene prädiktive Validität und ausgezeichnete gleichzeitige Validität.
Es wurden jedoch signifikante Deckeneffekte berichtet (Salter 2008).
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nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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Motorikwerte: Motricity Index
Zeitfenster: nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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Der Motricity Index, Motricity Index, ist eine ordinale Methode zur Messung der Muskelkraft, die 1980 von Demeurisse entwickelt wurde.
An der unteren Extremität werden 3 Bewegungen getestet und im Sitzen ausgeführt: Hüftbeugung, Kniestreckung und Dorsalextension.
Für jede Bewegung beträgt die Punktzahl 0,9, 14,19, 25 oder 33 (dieselben Punkte wie die MRC-Klassifizierung auf 5).
Die maximale Gesamtpunktzahl in der unteren Extremität beträgt daher 99.
Die Auswertung erfolgt auf der Seite der paretischen Extremität.
Diese Skala hat eine ausgezeichnete Genauigkeit (Collin und Wade 1990, Fayazi 2012) und Konstruktvalidität (Collin und Wade 1990).
Die Veränderungsanfälligkeit des motorischen Index ist durchschnittlich, und zum Beispiel ist der TDM10m empfindlicher auf Veränderungen als der motorische Index (Vos-Vromans 2005).
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nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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SIS
Zeitfenster: nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität.
Die neueste Version, SIS 3.0, enthält 59 Items (64 für Version 2.0), die acht Bereiche messen: Kraft (4 Items), Handfunktionalität (5 Items), ADL / IADL (10 Items), Mobilität (9 Items), Kommunikation (7 Items), Emotionen (9 Items), Gedächtnis/Denken (7 Items) und soziale Teilhabe (8 Items).
Der Patient wird um ein letztes Item gebeten, das die allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall bewertet (Punktzahl von 100). Die Items werden anhand einer Likert-Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten bewertet.
Die Patienten werden gebeten, das Instrument entsprechend der Schwierigkeit zu vervollständigen, die sie in der letzten Woche wahrgenommen haben.
Die Noten 5, 4, 3, 2 und 1 entsprechen jeweils: „überhaupt nicht schwierig“, „ein wenig schwierig“, „eher schwierig“, „sehr schwierig“ und „ extrem schwierig ''.
Die Punktzahlen werden dann vom Computer verarbeitet, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten, wobei 100 dem Fehlen von Schwierigkeiten entspricht.
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nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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PASSIEREN
Zeitfenster: nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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Haltungsbewertungsskala: Die PASS, Postural Assessment Scale, bewertet das Gleichgewicht in Rückenlage, Sitzen und Stehen. Diese Skala wurde speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt und ist für alle Personen geeignet, unabhängig von der Haltungsleistung (Benaim 1999). Es handelt sich um eine Adaption der Subskala des Fugl-Meyer-Bewertungsgleichgewichts. Ursprünglich auf Französisch entwickelt, wurde es später ins Englische übersetzt. Diese Skala besteht aus 12 Items mit steigendem Schwierigkeitsgrad. Sie enthält Items, die nicht von der Berg/BBS-Skala (Blum und Korner-Bitensky, 2008) bewertet wurden, und weist bessere psychometrische Eigenschaften auf als die Berg/BBS-Skala und die modifizierte Balance-Subskala der Bewertung. Fugl-Meyer (Mao 2002, Hsieh 2002, Wang 2004). |
nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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WATEN
Zeitfenster: nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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Der Wade-Test oder 10-Meter-Gehtest (TDM10m) wurde entwickelt, um die Gehgeschwindigkeit pro Sekunde über eine kurze Distanz zu bewerten.
Der Patient geht 10 Meter, und die Zeit, die benötigt wird, um diese Strecke zurückzulegen, wird gemessen und die Anzahl der Schritte berechnet.
Meistens wird der Patient gestartet, das heißt, er startet einige Meter vorher und beginnt den Test mit konstanter Geschwindigkeit.
Drei Inline-Tests müssen durchgeführt werden, und der Durchschnitt über die drei Versuche wird berechnet.
Der Test kann in angenehmer oder schneller Geschwindigkeit (muss angegeben werden), mit oder ohne technische Hilfsmittel (Gehstock, Gehhilfe), mit oder ohne Orthese (Fußheber, orthopädische Schuhe) durchgeführt werden.
Der Standardfehler der Messung (SEM) wurde mit 0,04 m / s (Perera 2006) und die minimale nachweisbare Änderung-MDC mit 0,16 m / s (Tilson 2010) bewertet.
Der Grenzwert für sicheres, unabhängiges Gehen im Freien wurde auf 0,8 m / s festgelegt (Bowden 2008).
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nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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SCHLEPPER
Zeitfenster: nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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TUG, Timed Up and Go Test (Podsiadlo und Richardson, 1991), ist ein Instrument zur Gesamtbewertung von Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Menschen.
Der Patient sollte von einem Stuhl aufstehen, eine Strecke von drei Metern gehen, sich umdrehen und dann im Gehen und Hinsetzen zum Stuhl zurückkehren.
Diese Aufgaben müssen in angenehmer Geschwindigkeit ausgeführt werden.
Die gemessene Zeit beginnt mit der mündlichen Anweisung „Los“ und endet, wenn der Klient in die sitzende Position zurückkehrt.
Die Benutzung einer Gehhilfe ist zulässig, muss aber kenntlich gemacht werden.
Es wird keine körperliche Hilfe geleistet.
Die TUG-Leistung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für „normale Funktionsfähigkeit“ und 5 für „schweres anormales Verhalten“ steht, je nachdem, wie die Person das Sturzrisiko wahrnimmt.
Die Punktzahl ist die Zeit, die benötigt wird, um den Test abzuschließen, in Sekunden.
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nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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Gehtest
Zeitfenster: nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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Gehtest von 6 Minuten: Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT/TDM6min) (Butland, Pang, Gross, Woodcock und Geddes, 1982) ist ein funktioneller Gehtest, bei dem die vom Patienten in sechs Minuten zurückgelegte Strecke ausgewertet wird. Dieser Test wurde in verschiedenen Populationen einschließlich Schlaganfallpatienten validiert (Kosak und Smith, 2005). Es ist ein einfacher Test, der einen geraden, flachen, 30 m langen Korridor im Innenbereich erfordert. Mittlere normative Daten variieren zwischen 408 und 422 m (Wevers 2011). Der Standardfehler der Messung (SEM) wurde auf zwischen 12,4 und 18,6 m (Eng 2004, Flansbjer 2005) und die minimale nachweisbare Änderung-MDC auf etwa 35 m für einen chronischen Schlaganfall (Eng 2004, Flansbjer 2005) und 61 geschätzt m in der akuten Phase (Perera 2006). Die Wiedergabetreue wurde von Studien als ausgezeichnet (Flansbjer 2005, Fulk 2008, Wevers 2011) oder ausreichend (Kosak und Smith 2005) eingestuft. Validität nach exzellenten Kriterien (Flansbjer 2005, Kosak und Smith 2005, Wevers 2011). |
nach 1 Monat und nach 3 Monaten
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Ergebnis der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Es besteht aus 14 Items mit einer maximalen Punktzahl von 56. Es werden statische und dynamische Gleichgewichtsaufgaben mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad durchgeführt, wobei die Punktzahl pro Element zwischen 0 und 4 liegt, je nach Fähigkeit, die bewertete Aufgabe auszuführen. Diese Gleichgewichtsskala wurde zunächst als quantitatives Maß für das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei nicht institutionalisierten älteren Menschen konzipiert (Berg 1989). Die psychometrischen Qualitäten dieser Skala wurden dann bei Patienten nach einem Schlaganfall demonstriert, darunter Treue, Validität und interne Konsistenz (Berg 1992, Berg 1995, Mao 2002, Wang 2004, Hiengkaew 2012). Die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wurde den Studien zufolge als moderat bis hoch eingestuft (Wood-Dauphinee 1996, Mao 2002, Chou 2006). Der Standardfehler der Messung (SEM) variiert je nach Studie zwischen 1,5 und 2,9 Punkten (Listen und Brouwer 1996, Stevensen 2001, Flansbjer 2012, Hiengkaew 2012). |
bei 3 Monaten
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Bewertung kognitiver Funktionen
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Der MMSE, Mini Mental State Examination, ist ein Instrument zur Beurteilung der globalen kognitiven Leistungsfähigkeit (Folstein und Folstein, 1975). Probanden können jede Frage leicht beantworten.
Die Fragen betreffen: zeitliche Orientierung (5 Punkte), räumliche Orientierung (5 Punkte), sofortige Erinnerung an drei Wörter (3 Punkte), Aufmerksamkeit (5 Punkte), verzögerte Erinnerung an drei Wörter (3 Punkte), Sprache (8 Punkte ) und konstruktive Praxis (1 Punkt).
Die maximale Punktzahl beträgt daher 30 Punkte.
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Mit 1 Monat
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Evaluation der Patientenakzeptanz der robotischen Gangrehabilitation
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Bewertung der Patientenakzeptanz der Roboter-Gangrehabilitation nach 1 Monat (D30 ± 5 Tage): Akzeptanzfragebogen, entwickelt von unseren Laborkollegen der Sozialpsychologie, LP3C, Universität Rennes 2.
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Mit 1 Monat
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Evaluation der Patientenakzeptanz der robotischen Gangrehabilitation
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Bewertung der Patientenakzeptanz der Roboter-Gangrehabilitation nach 3 Monaten (D90 ± 2 Tage): Akzeptanzfragebogen, entwickelt von unseren Laborkollegen der Sozialpsychologie, LP3C, Universität Rennes 2.
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Mit 3 Monaten
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Bewertung der Verwendungsmodalitäten des Roboters - Zeit
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Nutzungsdauer Nutzungsdauer
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Mit 1 Monat
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Bewertung der Verwendungsmodalitäten des Roboters - Distanz
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Zurückgelegte Entfernung
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Mit 1 Monat
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Bewertung der Verwendungsmodalitäten des Roboters - Geschwindigkeit
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Schrittgeschwindigkeit
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Mit 1 Monat
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Bewertung der Verwendungsmodalitäten des Roboters - Dauer
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Dauer der Übung
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Mit 1 Monat
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Bewertung der Verwendungsmodalitäten des Roboters - Aufhängung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Geregelter Suspendierungsprozentsatz
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Mit 1 Monat
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Bewertung der Einsatzmodalitäten des Roboters - Pausen
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Anzahl der Pausen
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Mit 1 Monat
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Bewertung der Verwendungsmodalitäten des Roboters - Länge
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Durchschnittliche Länge der Pausen
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Mit 1 Monat
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Bewertung der Einsatzmodalitäten des Roboters – Dauer der Pausen
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Gesamtdauer der Pausen
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Mit 1 Monat
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Bewertung kognitiver Funktionen – BREF
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale) oder FAB (Frontal Assessment Battery in Englisch) ist eine neuropsychologische Bewertung von Exekutivfunktionen, die von Dubois und Pillon im Jahr 2000 entwickelt wurde.
Es ist ein Schnelltest (zwischen 5 und 10 Minuten) und besteht aus 6 Untertests: Ähnlichkeiten (Untersuchung der konzeptuellen Ausarbeitung), lexikalische Hervorrufung (Untersuchung der geistigen Flexibilität), Lurias Gestenfolge (Untersuchung der Programmierung), widersprüchliche Anweisungen (Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Interferenz), das Go-No-Go (Untersuchung der hemmenden Kontrolle) und die Suche nach einem Greifverhalten (Untersuchung der Verhaltensautonomie in Bezug auf die Umwelt).
Das BVT-Merkblatt ist aufgrund seiner Sensitivität das am weitesten verbreitete Screening-Instrument zur Untersuchung von Exekutivfunktionen.
Der Cut-off-Wert liegt bei 16 für die Stufen 2 und 3 und bei 15 für die Stufe 1 (unterhalb des Abiturzeugnisses).
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Mit 1 Monat
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Bewertung kognitiver Funktionen - TMT
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Der TMT B, Trail Making Test Teil B (Reitan, 1958). In Teil B des TMT (TMT-B) enthält das dem Probanden gegebene Blatt 13 Kreise mit Zahlen von 1 bis 13 und 12 Kreise mit Buchstaben von A bis L, halbzufällig auf der Seite verteilt.
Der Proband wird aufgefordert, so schnell wie möglich die Zahlen und Buchstaben in ihrer jeweiligen Reihenfolge zu verbinden, wobei jedes Mal zwischen einer Zahl und einem Buchstaben gewechselt wird.
Etwaige Fehler werden vom Prüfer nicht korrigiert.
Vorher wird ein Vortest mit sechs anzuschließenden Gegenständen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anleitung verstanden wurde.
Erfasst werden die Anzahl der korrekten Züge und die benötigte Zeit, um die Aufgabe zu lösen.
Die französischen Normen des TMT B wurden von der GREFEX (Groupe D'Evaluation des Fonctions Exécutives) zur Verfügung gestellt.
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Mit 1 Monat
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Bewertung kognitiver Funktionen - VAP-S
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Der Virtual Action Planning Supermarket (VAP-S) besteht aus einem mittelgroßen Supermarkt.
Die Aufgabe besteht darin, 7 Artikel im Supermarkt nach einer vordefinierten Liste zu sammeln, dann auszuchecken, zu bezahlen und den Laden zu verlassen.
Die Software ermöglicht die Erfassung der folgenden Daten: die zurückgelegte Gesamtstrecke (in Metern), die Zeit (in Sekunden), die der Proband benötigt, um die Aufgabe zu erfüllen, die Anzahl der gekauften Produkte, die Anzahl der richtigen Aktionen, die Anzahl der falschen Aktionen (Einbrüche und Perseverationen), die Anzahl der Pausen (länger als 3 Sekunden), die Gesamtdauer der Pausen (in Sekunden), die Kollisionen im Supermarkt. Zeit/Anzahl gefundener Objekte)/(Anzahl gefundener Objekte/7)) wurde bereits in mehreren Studien validiert und publiziert (Cogné et al., 2016; 2018) und zeigte eine hohe Korrelation mit anhand von Papier erfassten Exekutivfunktionen -und-Bleistift-Tests und Fragebögen.
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Mit 1 Monat
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Bewertung der kognitiven Funktionen – Gedächtnistest
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Gedächtnistest: RL/RI-16: Der RL/RI-16 oder 16-Punkte-freier Erinnerungs-/indizierter Erinnerungstest Die Wortliste besteht aus 16 Wörtern, die zu 16 semantischen Kategorien gehören.
Die Aufgabe beginnt mit einer kategorialen semantischen Kodierungsphase.
Dann werden ein sofortiger Rückruf, drei freie/indikative Rückrufe und ein verzögerter freier/indikativer Rückruf durchgeführt.
Das Ziel dieses Verfahrens besteht darin, bei einem Patienten effektive Kodierungs- und Abrufstrategien hervorzurufen und gleichzeitig die effektive Umsetzung dieser Strategien zu überwachen.
Mehrere Studien haben die Nützlichkeit dieses Verfahrens bei der Unterscheidung von dementen Patienten von normalen älteren Personen gezeigt (Christensen et al. 1991; Grober et al., 1988; Grober und Kawas, 1997; Petersen et al., 1994).
Dieser Test ist weltweit weit verbreitet und wurde ausgiebig in verschiedenen Studien zur Bewertung des Gedächtnisses bei hirngeschädigten Probanden eingesetzt.
Die Dauer der Kodier- und sofortigen Abrufphase beträgt etwa 10 Minuten, die des verzögerten Abrufs 3-4 Minuten.
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Mit 1 Monat
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Bewertung der kognitiven Funktionen - Bell Barrage Test
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Bell Barrage-Test
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Mit 1 Monat
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Bewertung kognitiver Funktionen - Bergego
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Catherine Bergego-Leiter
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Mit 1 Monat
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Entwicklung räumlicher Bezugssysteme - SSA
Zeitfenster: Mit 1 Monat und mit 3 Monaten
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Subjektive Geradeaus (SSA)-Haptik,
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Mit 1 Monat und mit 3 Monaten
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Entwicklung räumlicher Bezugssysteme - SSV
Zeitfenster: Mit 1 Monat und mit 3 Monaten
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Subjektive visuelle Vertikale (SVV),
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Mit 1 Monat und mit 3 Monaten
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Entwicklung räumlicher Bezugssysteme - LBA
Zeitfenster: Mit 1 Monat und mit 3 Monaten
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Körperlängsachse (LBA)
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Mit 1 Monat und mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC16_9901_ROBOK2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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