- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03686280
Pokračujte v chůzi interaktivním mobilním robotem rehabilitace po cévní mozkové příhodě (cerebrální cévní mozková příhoda) v kombinaci s tradiční reedukací (ROBOK2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ploemeur, Francie, 56275
- Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti muži a ženy ve věku nejméně 18 let a nejvýše 80 let
-Velikost alespoň 150 cm a menší nebo rovna 190 cm (provedení robota)
- Po písemném podpisu svobodného informovaného souhlasu,
- Osobní anamnéza cévní mozkové příhody s ischemickou nebo hemoragickou příčinou, pravá nebo levá hemisférická, lokalizovaná navíc nebo pod tentoriální
- Jednoduchý nebo vícenásobný zdvih.
- Období po mrtvici: akutní sub (2 týdny 6 měsíců)
- Levá nebo pravá hemiparéza v důsledku mrtvice
- Poruchy chůze nebo rovnováhy související s následky mrtvice
- Minimální Berg skóre: 3
- Hospitalizace v KPR v kompletní hospitalizaci, týden nebo den
- Zdravotní stabilita, tj. nevykazování kardiovaskulární, biologické nebo jiné nerovnováhy proti rehabilitaci chůze
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Pacient s kardiostimulátorem
- Pacient s velmi otevřenou ránou
- Hmotnost méně než 40 kg
Hmotnost větší než 105 kg (celková maximální hmotnost podporovaná robotem: 120 kg)
- FAC > 4 a nedostatek technických pomůcek pro chůzi (např. jednoduchá hůl, trojnožka, rolátor).
- Významné osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody
- Pacienti aktuálně zařazeni do jiného výzkumného protokolu s vlivem na rovnováhu a chůzi
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Těhotné a kojící ženy,
- s velkými kognitivními poruchami nebo poruchami nálady, - Neschopnost dát svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robot in combination with traditional reeducation
|
Klinické hodnocení rovnováhy a chůze: provádí jeden z koordinujících fyzioterapeutů centra, kde pacient rehabilitaci realizuje.
Ten provádí dle funkční úrovně pacienta tyto testy: Bergova balanční škála, FAC, PASS, TUG, 10MWT, 6MWT, index trakce paretické dolní končetiny , LBA, SSA a SSV, měření spasticity a citlivosti (D0 , D30 a D90)
16 sezení po 45 minutách reedukace s robotem chůze a postup, který bude následovat se stejným pacientem ve stejné fázi rehabilitace rovnováhy a chůze nebo několika z nich (příloha 3b), rychlostí 3 po 5 sezení týdně, po dobu 4 týdnů a podle předem definovaných cviků
Hodnocení kvality života: pacientem vyplněný dotazník SIS, jehož výsledky zaznamená do pozorovací knihy koordinující fyzioterapeut, který prováděl výše popsaná hodnocení.
(D0, D30 a D90)
Posouzení, zda pacient přijímá robotickou rehabilitaci (pro pacienty ve skupině robotů): vlastní dotazník, který vyplní pacient (před provedením testů chůze, aby se zabránilo ovlivnění výsledků) (D30 ans D90)
Hodnocení kognitivních funkcí (mezi D0 a D30): výzkum dyssexuálního kognitivně-behaviorálního syndromu, hemineglect visio-prostorových poruch paměti.
Provádí hodnotitel lékaře.
Vyhodnocení způsobů použití robota (pro pacienty ve skupině robotů): doba použití, ujetá vzdálenost, rychlost chůze, délka cvičení, procento regulovaného pozastavení, počet přestávek, průměrná délka přestávek, celková délka přestávek.
(D30)
|
|
Aktivní komparátor: Standard rehabilitation
|
Klinické hodnocení rovnováhy a chůze: provádí jeden z koordinujících fyzioterapeutů centra, kde pacient rehabilitaci realizuje.
Ten provádí dle funkční úrovně pacienta tyto testy: Bergova balanční škála, FAC, PASS, TUG, 10MWT, 6MWT, index trakce paretické dolní končetiny , LBA, SSA a SSV, měření spasticity a citlivosti (D0 , D30 a D90)
Hodnocení kvality života: pacientem vyplněný dotazník SIS, jehož výsledky zaznamená do pozorovací knihy koordinující fyzioterapeut, který prováděl výše popsaná hodnocení.
(D0, D30 a D90)
Hodnocení kognitivních funkcí (mezi D0 a D30): výzkum dyssexuálního kognitivně-behaviorálního syndromu, hemineglect visio-prostorových poruch paměti.
Provádí hodnotitel lékaře.
16 sezení po 45 minutách reedukace bez robota chůze a postup, který bude následovat se stejným pacientem ve stejné fázi rehabilitace rovnováhy a chůze nebo několika z nich (příloha 3b), rychlostí 3 po 5 sezení týdně, po dobu 4 týdnů a podle předem definovaných cviků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk ve skóre Berg Balance Scale
Časové okno: v 1 měsíci
|
Skládá se ze 14 položek s maximálním skóre 56. Provádějí se statické a dynamické balanční úlohy se vzrůstající obtížností, přičemž bodové hodnocení za položku se pohybuje od 0 do 4 v závislosti na schopnosti provést hodnocený úkol. Tato rovnovážná škála byla původně koncipována jako kvantitativní měření rovnováhy a rizika pádu u neinstitucionalizovaných starších lidí (Berg 1989). U pacientů po cévní mozkové příhodě pak byly prokázány psychometrické kvality této škály, včetně věrnosti, validity a vnitřní konzistence (Berg 1992, Berg 1995, Mao 2002, Wang 2004, Hiengkaew 2012). Citlivost na změnu byla podle studií považována za střední až širokou (Wood-Dauphinee 1996, Mao 2002, Chou 2006). Standardní chyba měření (SEM) se pohybuje od 1,5 do 2,9 bodu v závislosti na studiích (Liston a Brouwer 1996, Stevensen 2001, Flansbjer 2012, Hiengkaew 2012). |
v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FAC
Časové okno: v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
FAC je funkční klasifikace chůze, která hodnotí schopnost pacienta pohybovat se.
Tato šestibodová škála hodnotí stav chůze určením lidské podpory, kterou pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní asistenční zařízení (Teasell, Foley & Salter, 2011).
Psychometrické kvality FAC byly hodnoceny u pacientů po cévní mozkové příhodě Mehrholzem v roce 2007: vynikající věrnost, dobrá citlivost na změny, adekvátní prediktivní validita a vynikající souběžná validita.
Byly však hlášeny významné stropní efekty (Salter 2008).
|
v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
skóre motorických dovedností: index hybnosti
Časové okno: v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Motricity index, Motricity Index, je ordinální metoda měření svalové síly vyvinutá Demeurisse v roce 1980.
Na dolní končetině se testují a provádějí 3 pohyby v sedě: flexe v kyčli, extenze v koleni a dorzální flexe.
Pro každý pohyb je skóre 0,9, 14,19, 25 nebo 33 (stejné položky jako klasifikace MRC na 5).
Maximální celkové skóre na dolní končetině je tedy 99.
Hodnocení se provádí na straně paretické končetiny.
Tato škála má vynikající věrnost (Collin a Wade 1990, Fayazi 2012) a konstruktovou validitu (Collin a Wade 1990).
Citlivost na změnu indexu motoru je průměrná a například TDM10m je citlivější na změnu než index motoru (Vos-Vromans 2005).
|
v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
SIS
Časové okno: v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je nástroj pro hodnocení kvality života.
Jeho nejnovější verze, SIS 3.0, obsahuje 59 položek (64 pro verzi 2.0) měřících osm domén: síla (4 položky), funkčnost ruky (5 položek), ADL / IADL (10 položek), mobilita (9 položek), komunikace (7 položky), emoce (9 položek), paměť / myšlení (7 položek) a sociální participace (8 položek).
Od pacienta je požadována poslední položka hodnotící celkové zotavení z cévní mozkové příhody (skóre ze 100). Položky jsou hodnoceny pomocí stupnice Likertova typu s pěti možnostmi odpovědi.
Pacienti jsou požádáni, aby doplnili nástroj podle obtížnosti, kterou vnímali během minulého týdne.
Skóre 5, 4, 3, 2 a 1 v tomto pořadí odpovídá: '' vůbec není obtížné '', '' trochu obtížné '', '' spíše obtížné '', '' velmi obtížné '' a '' extrémně těžké''.
Skóre jsou poté zpracovány počítačem, aby se získalo celkové skóre ze 100, 100, což odpovídá absenci obtížnosti.
|
v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
SLOŽIT
Časové okno: v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Stupnice hodnocení držení těla: PASS, Postural Assessment Scale, hodnotí rovnováhu v poloze na zádech, vsedě a ve stoje. tato škála byla navržena speciálně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a je vhodná pro všechny jedince bez ohledu na posturální výkonnost (Benaim 1999). Jde o adaptaci Fugl-Meyerovy hodnotící rovnovážné subškály. Původně byl vyvinut ve francouzštině, později byl přeložen do angličtiny. Tato stupnice se skládá z 12 položek se vzrůstající obtížností. Zahrnuje položky nehodnocené škálou Berg / BBS (Blum a Korner-Bitensky, 2008) a vykazuje lepší psychometrické vlastnosti než škála Berg / BBS a modifikovaná bilanční subškála hodnocení. Fugl-Meyer (Mao 2002, Hsieh 2002, Wang 2004). |
v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
PŘEBRODIT
Časové okno: v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Wade test neboli 10metrový test chůze (TDM10m) je navržen tak, aby vyhodnotil rychlost chůze za sekundu na krátkou vzdálenost.
Pacient ujde 10 metrů a změří se čas potřebný k překonání této vzdálenosti a vypočítá se počet kroků.
Nejčastěji je pacient nastartován, to znamená, že začíná několik metrů předtím a test začíná konstantní rychlostí.
Musí být provedeny tři in-line testy a vypočítá se průměr ze tří testů.
Test lze provést pohodlnou rychlostí nebo vysokou rychlostí (musí být specifikováno), s technickou pomocí nebo bez ní (vycházková hůl, chodec), s ortézou nebo bez ní (zvedák nohy, ortopedická obuv).
Standardní chyba měření (SEM) byla vyhodnocena při 0,04 m/s (Perera 2006) a minimální detekovatelná změna-MDC při 0,16 m/s (Tilson 2010).
Hranice pro bezpečnou venkovní nezávislou chůzi byla stanovena na 0,8 m/s (Bowden 2008).
|
v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
TAHNOUT
Časové okno: v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
TUG, Timed Up and Go Test (Podsiadlo a Richardson, 1991), je nástrojem pro celkové hodnocení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu u seniorů.
Pacient by měl vstát ze židle, ujít vzdálenost tři metry, otočit se a poté se při chůzi a sezení vrátit na židli.
Tyto úkoly musí být prováděny pohodlnou rychlostí.
Měřený čas začíná slovním pokynem „jdi“ a končí, když se klient vrátí do sedu.
Je přípustné používat pomůcku pro chůzi, ale její použití musí být uvedeno.
Neposkytuje se žádná fyzická pomoc.
Výkon TUG je hodnocen na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „normální fungování“ a 5 znamená „závažné abnormální chování“, v závislosti na tom, jak jednotlivec vnímá riziko pádu.
Skóre je čas potřebný k dokončení testu v sekundách.
|
v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
Zkouška chůze
Časové okno: v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Test chůze v délce 6 minut: Šestiminutový test chůze (6MWT / TDM6min) (Butland, Pang, Gross, Woodcock a Geddes, 1982) je funkční test chůze, ve kterém se hodnotí vzdálenost, kterou pacient urazil za šest minut. Tento test byl validován u různých populací včetně pacientů s mrtvicí (Kosak a Smith, 2005). Jde o jednoduchý test, který vyžaduje vnitřní, rovnou, rovnou, 30 m dlouhou chodbu. Průměrné normativní údaje se pohybují mezi 408 a 422 m (Wevers 2011). Standardní chyba měření (SEM) se odhaduje na 12,4 až 18,6 m (Eng 2004, Flansbjer 2005) a minimální detekovatelná změna-MDC na přibližně 35 m pro populační chronickou mrtvici (Eng 2004, Flansbjer 2005) a m v akutní fázi (Perera 2006). Věrnost byla studiemi shledána jako vynikající (Flansbjer 2005, Fulk 2008, Wevers 2011) nebo adekvátní (Kosak a Smith 2005). Platnost podle vynikajících kritérií (Flansbjer 2005, Kosak a Smith 2005, Wevers 2011). |
v 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
Skóre Berg Balance Scale
Časové okno: ve 3 měsících
|
Skládá se ze 14 položek s maximálním skóre 56. Provádějí se statické a dynamické balanční úlohy se vzrůstající obtížností, přičemž bodové hodnocení za položku se pohybuje od 0 do 4 v závislosti na schopnosti provést hodnocený úkol. Tato rovnovážná škála byla původně koncipována jako kvantitativní měření rovnováhy a rizika pádu u neinstitucionalizovaných starších lidí (Berg 1989). U pacientů po cévní mozkové příhodě pak byly prokázány psychometrické kvality této škály, včetně věrnosti, validity a vnitřní konzistence (Berg 1992, Berg 1995, Mao 2002, Wang 2004, Hiengkaew 2012). Citlivost na změnu byla podle studií považována za střední až širokou (Wood-Dauphinee 1996, Mao 2002, Chou 2006). Standardní chyba měření (SEM) se pohybuje od 1,5 do 2,9 bodu v závislosti na studiích (Liston a Brouwer 1996, Stevensen 2001, Flansbjer 2012, Hiengkaew 2012). |
ve 3 měsících
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: V 1 měsíci
|
MMSE, Mini Mental State Examination, je nástroj pro hodnocení globální kognitivní účinnosti (Folstein a Folstein, 1975). MMSE (rámečky 1 a 2) se skládá ze série otázek seskupených do 7 dílčích testů a navržených tak, subjekty mohou snadno odpovědět na každou otázku.
Otázky se týkají: orientace v čase (5 bodů), orientace v prostoru (5 bodů), okamžitého vybavování tří slov (3 body), pozornosti (5 bodů), opožděného vybavování tří slov (3 body), jazyka (8 bodů). ) a konstruktivní praxi (1 bod).
Maximální skóre je tedy 30 bodů.
|
V 1 měsíci
|
|
Hodnocení přijetí rehabilitace robotické chůze pacienty
Časové okno: V 1 měsíci
|
Hodnocení přijetí rehabilitace robotické chůze pacienty po 1 měsíci (D30± 5 dní): Dotazník přijetí, vyvinutý našimi laboratorními kolegy ze sociální psychologie, LP3C, University of Rennes 2.
|
V 1 měsíci
|
|
Hodnocení přijetí rehabilitace robotické chůze pacienty
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Hodnocení přijetí rehabilitace robotické chůze pacienty po 3 měsících (D90 ± 2 dny): Dotazník přijetí, vyvinutý našimi laboratorními kolegy ze sociální psychologie, LP3C, University of Rennes 2.
|
Ve 3 měsících
|
|
Vyhodnocení modalit použití robota - Čas
Časové okno: V 1 měsíci
|
Doba použití Doba použití
|
V 1 měsíci
|
|
Vyhodnocení modalit použití robota - Vzdálenost
Časové okno: V 1 měsíci
|
Ujetá vzdálenost
|
V 1 měsíci
|
|
Vyhodnocení modalit použití robota - Rychlost
Časové okno: V 1 měsíci
|
Rychlost chůze
|
V 1 měsíci
|
|
Vyhodnocení modalit použití robota - Trvání
Časové okno: V 1 měsíci
|
Délka cvičení
|
V 1 měsíci
|
|
Vyhodnocení modalit použití robota - Odpružení
Časové okno: V 1 měsíci
|
Regulované procento pozastavení
|
V 1 měsíci
|
|
Vyhodnocení modalit použití robota - Přestávky
Časové okno: V 1 měsíci
|
Počet přestávek
|
V 1 měsíci
|
|
Vyhodnocení modalit použití robota - Lengh
Časové okno: V 1 měsíci
|
Průměrná délka přestávek
|
V 1 měsíci
|
|
Vyhodnocení modalit použití robota - trvání přestávek
Časové okno: V 1 měsíci
|
Celková délka přestávek
|
V 1 měsíci
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí - BREF
Časové okno: V 1 měsíci
|
BREF (Batterie Rapide d'Efficience Frontale) nebo FAB (Frontal Assessment Battery v angličtině) je neuropsychologické hodnocení exekutivních funkcí vyvinuté Duboisem a Pillonem v roce 2000.
Jedná se o rychlý test (mezi 5 a 10 minutami) a skládá se ze 6 dílčích testů: podobnosti (zkoumání konceptuálního rozpracování), lexikální evokace (zkoumání mentální flexibility), sekvence Luriových gest (zkoumání programování), protichůdné pokyny (zkoumání citlivosti na interference), Go-No Go (zkoumání inhibiční kontroly) a hledání uchopovacího chování (zkoumání autonomie chování s ohledem na prostředí).
BREF je díky své citlivosti nejpoužívanějším screeningovým nástrojem pro zkoumání exekutivních funkcí.
Hraniční skóre je 16 pro úroveň 2 a 3 a 15 pro úroveň 1 (pod maturitou).
|
V 1 měsíci
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí - TMT
Časové okno: V 1 měsíci
|
TMT B, Trail Making Test Part B (Reitan, 1958). V části B TMT (TMT-B) obsahuje list daný subjektu 13 kruhů obsahujících čísla od 1 do 13 a 12 kruhů obsahujících písmena od A do L, rozmístěné na stránce polonáhodným způsobem.
Subjekt je instruován, aby co nejrychleji spojil čísla a písmena v jejich příslušném pořadí, přičemž se pokaždé střídá číslo a písmeno.
Případné chyby zkoušející neopravuje.
Předběžně se provede předběžný test obsahující šest položek, které mají být připojeny, aby se ujistil, že pokyny byly pochopeny.
Sbírá se počet správných tahů a čas potřebný k dokončení úkolu.
Francouzské normy TMT B byly dány k dispozici GREFEX (Groupe D'Evaluation des Fonctions Exécutives).
|
V 1 měsíci
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí - VAP-S
Časové okno: V 1 měsíci
|
Virtual Action Planning Supermarket (VAP-S) se skládá ze středně velkého supermarketu.
Úkolem je nasbírat 7 položek v supermarketu podle předem definovaného seznamu, poté se odhlásit, zaplatit a opustit obchod.
Software umožňuje sběr následujících údajů: celková ujetá vzdálenost (v metrech), čas (v sekundách), který subjekt potřebuje ke splnění úkolu, počet zakoupených produktů, počet správných akcí, počet nesprávných akce (vniknutí a perseverace), počet pauz (větší než 3 sekundy), celkové trvání pauz (v sekundách), kolize uvnitř supermarketu Složené skóre času na objekt vážené počtem nalezených objektů (( čas/počet nalezených objektů)/(počet nalezených objektů/7)) již bylo ověřeno a publikováno v několika studiích (Cogné et al., 2016; 2018) a ukázalo se, že vysoce koreluje s výkonnými funkcemi hodnocenými pomocí papíru -a-tužkové testy a dotazníky.
|
V 1 měsíci
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí- Test paměti
Časové okno: V 1 měsíci
|
Test paměti: RL/RI-16: Test RL/RI-16 neboli 16-položkový test volného/indexovaného vyvolání Seznam slov se skládá z 16 slov patřících do 16 sémantických kategorií.
Úloha začíná fází kategorického sémantického kódování.
Poté se provede okamžité vyvolání, tři volné/indikativní vyvolání a odložené volné/indikativní vyvolání.
Cílem tohoto postupu je vyvolat u pacienta účinné strategie kódování a vyhledávání a zároveň sledovat efektivní implementaci těchto strategií.
Několik studií prokázalo užitečnost tohoto postupu při odlišení dementních pacientů od normálních starších subjektů (Christensen a kol. 1991; Grober a kol., 1988; Grober a Kawas, 1997; Petersen a kol., 1994).
Tento test je široce používán po celém světě a byl široce používán v různých studiích hodnotících paměť u subjektů s poškozeným mozkem.
Doba trvání fáze kódování a okamžitého vyvolání je asi 10 minut a fáze zpožděného vyvolání 3–4 minuty.
|
V 1 měsíci
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí - Bell barrage test
Časové okno: V 1 měsíci
|
Test zvonové palby
|
V 1 měsíci
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí - Bergego
Časové okno: V 1 měsíci
|
Žebřík Catherine Bergego
|
V 1 měsíci
|
|
Evoluce prostorových referenčních soustav - SSA
Časové okno: V 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Subjective Straight Ahead (SSA) haptique,
|
V 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
Evoluce prostorových vztažných soustav - SSV
Časové okno: V 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Subjective Visual Vertical (SVV),
|
V 1 měsíci a ve 3 měsících
|
|
Evoluce prostorových referenčních soustav - LBA
Časové okno: V 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Podélná osa těla (LBA)
|
V 1 měsíci a ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_9901_ROBOK2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .