T1DM 환자의 저혈당 치료에 대한 Dasiglucagon의 임상적 유효성 및 안전성 확인 시험
2021년 4월 28일 업데이트: Zealand Pharma
위약과 비교하여 제1형 당뇨병(T1DM) 피험자에서 저혈당증의 구조 치료에서 Dasiglucagon의 임상적 효능 및 안전성을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험
위약과 비교하여 제1형 당뇨병(T1DM) 피험자에서 저혈당증의 구조 치료에서 dasiglucagon의 임상적 효능 및 안전성을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험
연구 개요
상세 설명
피험자는 3:1의 비율로 무작위 배정되어 다시글루카곤(0.6mg) 또는 위약을 단일 피하 투여 받았습니다.
무작위화는 또한 피험자가 엉덩이에 주사할지 삼각근에 주사할지를 결정했습니다.
투약 방문(Visit 2) 동안, 속효성 인슐린 글루리신(Apidra®) 주입에 의해 저혈당증이 유발되었고, 피험자의 혈장 포도당 수준이 45-60mg/dL(2.5-3.3mmol/L)일 때 시험 약물이 투여되었습니다. ).
인슐린 유발 저혈당증 동안 약동학 및 약력학 샘플을 채취하고 안전상의 이유로 현장에서 혈장 포도당 수준을 면밀히 모니터링했습니다.
구조 포도당 주입은 지속적인 저혈당증을 개선하기 위해 투여될 수 있습니다.
치료에 대한 적절한 면역원성 평가를 수행하기 위해 투약 후 적어도 28일 동안 피험자를 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento, Inc.
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 T1DM이 있는 여성 또는 남성 피험자; 미국 당뇨병 협회에서 정의한 진단 기준(3).
- 스크리닝 30일 전 최소 1년 동안 T1DM에 대한 인슐린 치료 및 안정적인 인슐린 치료(총 일일 인슐린 투여량의 10단위 일일 변동 이하로 정의됨)
- 헤모글로빈 A1c <10%.
- 18세에서 75세 사이, 둘 다 포함.
제외 기준:
- 저혈당 프로그램의 구조 치료에서 dasiglucagon 내 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- 시험약 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 아나필락시스 병력 또는 중증 전신 알레르기 증상(예: 혈관 부종).
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 정보에 입각한 동의 문서에 서명하여 참여를 정의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다시글루카곤
다시글루카곤 단일 고정 용량(피하 주사)
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글루카곤 유사체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 단일 고정 용량(피하 주사)
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다시글루카곤에 대한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 회복 시간.
기간: 투여 후 0~45분
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혈장 포도당 회복은 구조 정맥(IV) 포도당 투여 없이 저혈당 클램프 절차 동안 기준선에서 ≥20mg/dL(1.1mmol/L)의 혈장 포도당이 처음으로 증가한 것으로 정의되었습니다.
45분 전에 구조 IV 포도당을 받은 환자와 투약 후 45분 이내에 회복하지 못한 환자는 45분에 검열되었습니다.
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투여 후 0~45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 약물 주입 후 혈장 포도당 회복
기간: 투여 후 0~30분
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혈장 포도당 회복(환자는 ≥20mg/dL(1.1mmol/L)의 혈장 포도당 증가를 달성함) 구조 정맥 투여 없이 시험 약물 주사 후 30분 이내, 20분 이내, 15분 이내 및 10분 이내( IV) 포도당.
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투여 후 0~30분
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기준선에서 혈장 포도당 변화
기간: 투여 후 0~30분
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혈장 포도당은 기준선에서 30분, 20분, 15분, 시험 약물 주입 후 10분 또는 구조 시점(환자 수준)에 변화합니다.
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투여 후 0~30분
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혈장 포도당 농도를 목표로 하는 시간
기간: 투여 후 0~45분
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구조 정맥 포도당 투여 없이 최초 혈장 포도당 농도 ≥70mg/dL(3.9mmol/L)까지의 시간
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투여 후 0~45분
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약력학 - 효과 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~30분
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시간 0에서 30분, AUE0-30분까지 기준선 위의 효과 곡선 아래 면적(AUE)으로서의 혈장 포도당 반응.
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투여 후 0~30분
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약동학 - 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0~90분
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시간 0에서 90분까지의 약물 농도 곡선(AUC) 아래 면적, AUC0-90분
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투여 후 0~90분
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약동학 - 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0~120분
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시간 0에서 120분까지의 약물 농도 곡선(AUC) 아래 면적, AUC0-120분
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투여 후 0~120분
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약동학 - 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 0~120분
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최대 혈장 dasiglucagon 농도(Cmax)
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투여 후 0~120분
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약동학 - 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 후 0~120분
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최대 혈장 dasiglucagon 농도까지의 시간(tmax)
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투여 후 0~120분
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면역원성 - 항약물항체의 발생
기간: 58일
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Dasiglucagon에 대한 항체의 발생.
항체가 있는 환자의 백분율로 표시됩니다.
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58일
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시험 약물 투여 후 IV 포도당의 구조 주입
기간: 투여 후 0~45분
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시험 약물 투여 후 IV 포도당의 구조 주입을 받은 환자의 수로 제시되었습니다.
이것은 안전 결과 측정이었습니다.
IV = 정맥주사
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투여 후 0~45분
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시험 약물 투여 후 IV 포도당의 첫 구조 주입까지의 시간
기간: 투여 후 0~45분
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안전성 결과 측정: 시험 약물 투여 후 IV 포도당의 최초 구조 주입까지의 시간.
IV = 정맥주사
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투여 후 0~45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .