Studie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon bei der Behandlung von Hypoglykämie bei Patienten mit T1DM
28. April 2021 aktualisiert von: Zealand Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon bei der Notfallbehandlung von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) im Vergleich zu Placebo
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon bei der Notfallbehandlung von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) im Vergleich zu Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhielten eine subkutane Einzeldosis von Dasiglucagon (0,6 mg) oder ein entsprechendes Placebo.
Die Randomisierung bestimmte auch, ob dem Probanden in das Gesäß oder in den Deltamuskel injiziert werden sollte.
Während des Behandlungsbesuchs (Besuch 2) wurde eine Hypoglykämie durch eine Infusion mit schnell wirkendem Insulinglulisin (Apidra®) induziert, und das Versuchsmedikament wurde verabreicht, als der Plasmaglukosespiegel des Probanden 45–60 mg/dl (2,5–3,3 mmol/l) betrug ).
Während der insulininduzierten Hypoglykämie wurden aus Sicherheitsgründen pharmakokinetische und pharmakodynamische Proben entnommen und die Plasmaglukosespiegel vor Ort genau überwacht.
Eine Notfall-Glukoseinfusion könnte verabreicht werden, um eine anhaltende Hypoglykämie zu lindern.
Die Probanden wurden nach der Verabreichung mindestens 28 Tage lang beobachtet, um eine angemessene Bewertung der Immunogenität der Behandlung durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- ProSciento, Inc.
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Probanden mit T1DM für mindestens 1 Jahr; Diagnosekriterien nach Definition der American Diabetes Association (3).
- Behandelt mit Insulin für T1DM für mindestens 1 Jahr und mit stabiler Insulinbehandlung (definiert als nicht mehr als 10 Einheiten tägliche Variation der täglichen Gesamtinsulindosis) 30 Tage vor dem Screening
- Hämoglobin A1c < 10 %.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, beide inklusive.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie im Rahmen des Dasiglucagon-Programms zur Notfallbehandlung von Hypoglykämie.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente oder verwandte Produkte.
- Anaphylaxie in der Anamnese oder Symptome einer schweren systemischen Allergie (z. B. Angioödem).
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung definiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dasiglucagon
einmalige fixe Dosis (subkutane Injektion) von Dasiglucagon
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Glucagon-Analog
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
einzelne fixe Dosis (subkutane Injektion) von Placebo
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Placebo für Dasiglucagon
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Wiederherstellung der Plasmaglukose.
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
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Die Erholung der Plasmaglukose war definiert als erster Anstieg der Plasmaglukose um ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert während des hypoglykämischen Clamp-Verfahrens ohne Gabe von intravenös (iv) verabreichter Notfallglukose.
Patienten, die vor 45 Minuten Notfall-Glukose i.v. erhielten, und Patienten, die sich nicht innerhalb von 45 Minuten nach der Verabreichung erholten, wurden bei 45 Minuten zensiert.
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0-45 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholung der Plasmaglukose nach Injektion des Versuchsmedikaments
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
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Wiederherstellung der Plasmaglukose (der Patient hat eine Erhöhung der Plasmaglukose um ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) erreicht) innerhalb von 30 Minuten, innerhalb von 20 Minuten, innerhalb von 15 Minuten und innerhalb von 10 Minuten nach Injektion des Versuchsmedikaments ohne Verabreichung einer intravenösen Notfallbehandlung ( IV) Glukose.
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0-30 Minuten nach der Einnahme
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Änderungen der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
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Plasmaglukose ändert sich gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten, 20 Minuten, 15 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments oder zum Zeitpunkt der Rettung (Patientenebene).
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0-30 Minuten nach der Einnahme
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Zeit bis zur angestrebten Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
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Zeit bis zur ersten Plasmaglukosekonzentration ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne Gabe von intravenöser Notfallglukose
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0-45 Minuten nach der Einnahme
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Pharmakodynamik - Fläche unter der Wirkungskurve
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
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Plasmaglukosereaktion als Fläche unter der Wirkungskurve (AUE) über der Grundlinie vom Zeitpunkt null bis 30 Minuten, AUE0–30 min.
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0-30 Minuten nach der Einnahme
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Pharmakokinetik - Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
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Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 90 Minuten, AUC0-90min
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0-90 Minuten nach der Einnahme
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Pharmakokinetik - Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Einnahme
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Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 120 Minuten, AUC0-120min
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0-120 Minuten nach der Einnahme
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Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Einnahme
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Maximale Dasiglucagon-Plasmakonzentration (Cmax)
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0-120 Minuten nach der Einnahme
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Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Einnahme
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Zeit bis zur maximalen Dasiglucagon-Plasmakonzentration (tmax)
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0-120 Minuten nach der Einnahme
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Immunogenität – Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: 58 Tage
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Auftreten von Antikörpern gegen Dasiglucagon.
Dargestellt als Prozentsatz der Patienten mit Antikörpern.
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58 Tage
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Rettungsinfusionen von intravenöser Glukose nach Verabreichung des Versuchsmedikaments
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
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Dargestellt als Anzahl der Patienten mit Rettungsinfusionen von intravenöser Glucose nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Dies war eine Sicherheitsergebnismaßnahme.
IV = intravenös
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0-45 Minuten nach der Einnahme
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Zeit bis zur ersten Rettungsinfusion von intravenöser Glukose nach Verabreichung des Versuchsmedikaments
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
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Sicherheitsergebnismaß: Zeit bis zur ersten Rettungsinfusion von IV-Glukose nach Verabreichung des Studienmedikaments.
IV = intravenös
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0-45 Minuten nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZP4207-17145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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