Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bekräfta den kliniska effekten och säkerheten av Dasiglucagon vid behandling av hypoglykemi hos patienter med T1DM

28 april 2021 uppdaterad av: Zealand Pharma

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bekräfta den kliniska effekten och säkerheten av Dasiglucagon vid räddningsbehandling av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) jämfört med placebo

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bekräfta den kliniska effekten och säkerheten av dasiglukagon vid räddningsbehandling av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 för att få en subkutan engångsdos av dasiglukagon (0,6 mg) eller matchande placebo. Randomisering avgjorde också om försökspersonen skulle injiceras i skinkan eller deltoideus. Under doseringsbesöket (besök 2) inducerades hypoglykemi av en snabbverkande insulin glulisin (Apidra®) infusion, och försöksläkemedlet administrerades när patientens plasmaglukosnivå var 45-60 mg/dL (2,5-3,3 mmol/L) ). Under den insulininducerade hypoglykemin togs farmakokinetiska och farmakodynamiska prover och plasmaglukosnivåer övervakades noggrant på plats av säkerhetsskäl. En räddningsglukosinfusion kan administreras för att lindra ihållande hypoglykemi. Patienterna följdes under minst 28 dagar efter dosering för att utföra en adekvat immunogenicitetsutvärdering av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner med T1DM i minst 1 år; diagnostiska kriterier enligt definitionen av American Diabetes Association (3).
  • Behandlas med insulin för T1DM i minst 1 år och med stabil insulinbehandling (definierad som en daglig variation på högst 10 enheter av den totala dagliga insulindosen) 30 dagar före screening
  • Hemoglobin A1c <10%.
  • Är mellan 18 och 75 år, båda inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning inom dasiglucagon i programmet för räddningsbehandling av hypoglykemi.
  • Känd eller misstänkt allergi mot prövningsläkemedel eller relaterade produkter.
  • Anamnes på anafylaxi eller symtom på allvarlig systemisk allergi (som angioödem).
  • Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras genom att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasiglucagon
fast engångsdos (subkutan injektion) av dasiglucagon
Läkemedel: Dasiglucagon
Glukagon analog
Andra namn:
  • ZP4207
Placebo-jämförare: Placebo
fast engångsdos (subkutan injektion) av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för dasiglucagon
Andra namn:
  • Placebo för dasiglucagon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning av plasmaglukos.
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Plasmaglukosåtervinning definierades som en första ökning av plasmaglukos på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) från baslinjen under den hypoglykemiska klämproceduren utan administrering av räddningsintravenöst (IV) glukos. Patienter som fick akut IV-glukos före 45 minuter och patienter som inte återhämtade sig inom 45 minuter efter dosering censurerades efter 45 minuter.
0-45 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukosåtervinning efter försöksläkemedelsinjektion
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
Plasmaglukosåtervinning (patienten har uppnått en ökning av plasmaglukos på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L)) inom 30 minuter, inom 20 minuter, inom 15 minuter och inom 10 minuter efter försöksläkemedelsinjektion utan administrering av räddningsintravenös ( IV) glukos.
0-30 minuter efter dosering
Plasmaglukosförändringar från baslinjen
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
Plasmaglukos ändras från baslinjen vid 30 minuter, vid 20 minuter, vid 15 minuter och vid 10 minuter efter försöksläkemedelsinjektion eller vid tidpunkten för räddning (patientnivå).
0-30 minuter efter dosering
Dags att rikta in sig på plasmaglukoskoncentrationen
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Tid till första plasmaglukoskoncentration ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) utan administrering av räddningsintravenös glukos
0-45 minuter efter dosering
Farmakodynamik - Area under effektkurvan
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
Plasmaglukosrespons som area under effektkurvan (AUE) över baslinjen från tid noll till 30 minuter, AUE0-30min.
0-30 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: 0-90 minuter efter dosering
Area under läkemedelskoncentrationskurvan (AUC) från tid noll till 90 minuter, AUC0-90min
0-90 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: 0-120 minuter efter dosering
Area under läkemedelskoncentrationskurvan (AUC) från tid noll till 120 minuter, AUC0-120min
0-120 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-120 minuter efter dosering
Maximal plasma dasiglukagonkoncentration (Cmax)
0-120 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-120 minuter efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration av dasiglukagon (tmax)
0-120 minuter efter dosering
Immunogenicitet - Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 58 dagar
Förekomst av antikroppar mot dasiglukagon. Presenteras som procent av patienter med antikroppar.
58 dagar
Räddningsinfusioner av IV-glukos efter försöksläkemedelsadministration
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Presenteras som antal patienter med räddningsinfusioner av IV-glukos efter försöksläkemedelsadministrering. Detta var en säkerhetsåtgärd. IV = intravenöst
0-45 minuter efter dosering
Dags för första räddningsinfusion av IV-glukos efter försöksläkemedelsadministration
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Säkerhetsresultatmått: tid till första räddningsinfusion av IV-glukos efter försöksläkemedelsadministrering. IV = intravenöst
0-45 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP4207-17145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dasiglucagon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera