Zkouška k potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti dasiglukagonu při léčbě hypoglykémie u pacientů s T1DM
28. dubna 2021 aktualizováno: Zealand Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti dasiglukagonu při záchranné léčbě hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) ve srovnání s placebem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti dasiglukagonu při záchranné léčbě hypoglykémie u subjektů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) ve srovnání s placebem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty byly randomizovány v poměru 3:1, aby dostaly jednu subkutánní dávku dasiglukagonu (0,6 mg) nebo odpovídající placebo.
Randomizace také určila, zda má být subjektu aplikována injekce do hýždí nebo deltového svalu.
Během dávkovací návštěvy (návštěva 2) byla hypoglykémie vyvolána infuzí rychle působícího inzulínu glulisin (Apidra®) a zkušební lék byl podán, když hladina glukózy v plazmě subjektu byla 45-60 mg/dl (2,5-3,3 mmol/l ).
Během hypoglykémie vyvolané inzulínem byly odebírány farmakokinetické a farmakodynamické vzorky a z bezpečnostních důvodů byly na místě pečlivě sledovány hladiny glukózy v plazmě.
Ke zmírnění přetrvávající hypoglykémie lze podat záchrannou infuzi glukózy.
Subjekty byly sledovány po dobu alespoň 28 dnů po podání dávky, aby bylo provedeno adekvátní vyhodnocení imunogenicity léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži s T1DM po dobu alespoň 1 roku; diagnostická kritéria definovaná Americkou diabetickou asociací (3).
- Léčeno inzulinem pro T1DM po dobu alespoň 1 roku a stabilní léčbou inzulinem (definovanou jako ne více než 10-jednotková denní odchylka v celkové denní dávce inzulinu) 30 dní před screeningem
- Hemoglobin A1c <10 %.
- Věk od 18 do 75 let včetně.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v klinické studii v rámci dasiglukagonu v programu záchranné léčby hypoglykémie.
- Známá nebo suspektní alergie na zkušební lék (léky) nebo související produkty.
- Anafylaxe v anamnéze nebo příznaky závažné systémové alergie (jako je angioedém).
- Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dasiglukagon
jednorázová fixní dávka (subkutánní injekce) dasiglukagonu
|
Analog glukagonu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jednorázová fixní dávka (subkutánní injekce) placeba
|
Placebo pro dasiglukagon
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do obnovy plazmatické glukózy.
Časové okno: 0-45 minut po podání
|
Výtěžek glukózy v plazmě byl definován jako první zvýšení glukózy v plazmě o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) oproti výchozí hodnotě během postupu hypoglykemického clampu bez podání záchranné intravenózní (IV) glukózy.
Pacienti, kteří dostali záchrannou IV glukózu před 45 minutami, a pacienti, kteří se neuzdravili do 45 minut po dávce, byli cenzurováni po 45 minutách.
|
0-45 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova glukózy v plazmě po injekční aplikaci zkušebního léku
Časové okno: 0-30 minut po podání
|
Obnova glukózy v plazmě (pacient dosáhl zvýšení glukózy v plazmě o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l)) během 30 minut, během 20 minut, během 15 minut a během 10 minut po injekci zkušebního léku bez podání záchranné intravenózní ( IV) glukóza.
|
0-30 minut po podání
|
|
Změny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty
Časové okno: 0-30 minut po podání
|
Hladina glukózy v plazmě se od výchozí hodnoty mění za 30 minut, za 20 minut, za 15 minut a za 10 minut po injekci zkušebního léku nebo v době záchrany (na úrovni pacienta).
|
0-30 minut po podání
|
|
Čas na cílovou koncentraci glukózy v plazmě
Časové okno: 0-45 minut po podání
|
Doba do první koncentrace glukózy v plazmě ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez podání záchranné intravenózní glukózy
|
0-45 minut po podání
|
|
Farmakodynamika - oblast pod křivkou účinku
Časové okno: 0-30 minut po podání
|
Reakce glukózy v plazmě jako plocha pod křivkou účinku (AUE) nad výchozí hodnotou od času nula do 30 minut, AUE0-30 minut.
|
0-30 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - oblast pod křivkou plazmatické koncentrace
Časové okno: 0-90 minut po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) od času nula do 90 minut, AUC0-90 min
|
0-90 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - oblast pod křivkou plazmatické koncentrace
Časové okno: 0-120 minut po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) od času nula do 120 minut, AUC0-120 min
|
0-120 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-120 minut po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace dasiglukagonu (Cmax)
|
0-120 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - čas do maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0-120 minut po podání
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace dasiglukagonu (tmax)
|
0-120 minut po podání
|
|
Imunogenicita - výskyt protilátek proti léčivům
Časové okno: 58 dní
|
Výskyt protilátek proti dasiglukagonu.
Prezentováno jako procento pacientů s protilátkami.
|
58 dní
|
|
Záchranné infuze IV glukózy po podání zkušebního léku
Časové okno: 0-45 minut po podání
|
Prezentováno jako počet pacientů se záchrannými infuzemi IV glukózy po podání zkušebního léku.
Toto bylo bezpečnostní výsledné opatření.
IV = intravenózní
|
0-45 minut po podání
|
|
Čas do první záchranné infuze IV glukózy po podání zkušebního léku
Časové okno: 0-45 minut po podání
|
Míra výsledku bezpečnosti: čas do první záchranné infuze IV glukózy po podání zkušebního léku.
IV = intravenózní
|
0-45 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZP4207-17145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .