Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at bekræfte den kliniske effektivitet og sikkerhed af Dasiglucagon til behandling af hypoglykæmi hos forsøgspersoner med T1DM

28. april 2021 opdateret af: Zealand Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at bekræfte den kliniske effektivitet og sikkerhed af Dasiglucagon i redningsbehandlingen af ​​hypoglykæmi hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus (T1DM) sammenlignet med placebo

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg for at bekræfte den kliniske effekt og sikkerhed af dasiglucagon i redningsbehandlingen af ​​hypoglykæmi hos personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev randomiseret i et forhold på 3:1 til at modtage en enkelt subkutan dosis af dasiglucagon (0,6 mg) eller matchende placebo. Randomisering afgjorde også, om forsøgspersonen skulle injiceres i balden eller deltoideus. Under doseringsbesøget (besøg 2) blev hypoglykæmi induceret af en hurtigtvirkende insulin glulisin (Apidra®) infusion, og forsøgslægemidlet blev indgivet, når forsøgspersonens plasmaglucoseniveau var 45-60 mg/dL (2,5-3,3 mmol/L) ). Under den insulin-inducerede hypoglykæmi blev der udtaget farmakokinetiske og farmakodynamiske prøver, og plasmaglucoseniveauer blev overvåget nøje på stedet af sikkerhedsmæssige årsager. En redningsglucoseinfusion kan indgives for at lindre vedvarende hypoglykæmi. Forsøgspersoner blev fulgt i mindst 28 dage efter dosering for at udføre en tilstrækkelig immunogenicitetsevaluering af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige forsøgspersoner med T1DM i mindst 1 år; diagnostiske kriterier som defineret af American Diabetes Association (3).
  • Behandlet med insulin til T1DM i mindst 1 år og med stabil insulinbehandling (defineret som ikke mere end en daglig variation på 10 enheder i den samlede daglige insulindosis) 30 dage før screening
  • Hæmoglobin A1c <10%.
  • I alderen mellem 18 og 75 år, begge inklusiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for dasiglucagon i programmet for redningsbehandling af hypoglykæmi.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidler eller relaterede produkter.
  • Anamnese med anafylaksi eller symptomer på alvorlig systemisk allergi (såsom angioødem).
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse defineres ved at underskrive det informerede samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasiglucagon
enkelt fast dosis (subkutan injektion) af dasiglucagon
Medicin: Dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navne:
  • ZP4207
Placebo komparator: Placebo
enkelt fast dosis (subkutan injektion) af placebo
Medicin: Placebo
Placebo for dasiglucagon
Andre navne:
  • Placebo for dasiglucagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af plasmaglukose.
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Plasmaglucosegenvinding blev defineret som den første stigning i plasmaglucose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline under den hypoglykæmiske clamp-procedure uden administration af rednings-intravenøs (IV) glucose. Patienter, der modtog rescue IV glucose før 45 minutter, og patienter, der ikke kom sig inden for 45 minutter efter dosering, blev censureret efter 45 minutter.
0-45 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukosegenvinding efter forsøg med lægemiddelinjektion
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Plasmaglukosegenvinding (patienten har opnået en stigning i plasmaglucose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L)) inden for 30 minutter, inden for 20 minutter, inden for 15 minutter og inden for 10 minutter efter forsøg med lægemiddelinjektion uden administration af redningsintravenøs ( IV) glucose.
0-30 minutter efter dosering
Plasmaglukoseændringer fra baseline
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Plasmaglukose ændres fra baseline efter 30 minutter, 20 minutter, 15 minutter og 10 minutter efter forsøg med lægemiddelinjektion eller på tidspunktet for redning (patientniveau).
0-30 minutter efter dosering
Tid til at målrette plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Tid til første plasmaglukosekoncentration ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) uden administration af redningsintravenøs glucose
0-45 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Area Under the Effect Curve
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Plasmaglukoserespons som areal under effektkurven (AUE) over baseline fra tid nul til 30 minutter, AUE0-30min.
0-30 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Område under lægemiddelkoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til 90 minutter, AUC0-90min.
0-90 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: 0-120 minutter efter dosering
Område under lægemiddelkoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til 120 minutter, AUC0-120min.
0-120 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-120 minutter efter dosering
Maksimal plasma dasiglucagon koncentration (Cmax)
0-120 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-120 minutter efter dosering
Tid til maksimal plasma dasiglucagon koncentration (tmax)
0-120 minutter efter dosering
Immunogenicitet - Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: 58 dage
Forekomst af antistoffer mod dasiglucagon. Præsenteret som procentdel af patienter med antistoffer.
58 dage
Redningsinfusioner af IV-glukose efter forsøg med lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Præsenteret som antal patienter med redningsinfusioner af IV glucose efter forsøgslægemiddeladministration. Dette var et sikkerhedsresultat. IV = intravenøs
0-45 minutter efter dosering
Tid til første redningsinfusion af IV-glukose efter forsøg med lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Sikkerhedsresultatmål: tid til første redningsinfusion af IV glucose efter forsøgslægemiddeladministration. IV = intravenøs
0-45 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP4207-17145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner