Studio per confermare l'efficacia clinica e la sicurezza del dasiglucagone nel trattamento dell'ipoglicemia nei soggetti con T1DM
28 aprile 2021 aggiornato da: Zealand Pharma
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confermare l'efficacia clinica e la sicurezza del dasiglucagone nel trattamento di soccorso dell'ipoglicemia nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) rispetto al placebo
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confermare l'efficacia clinica e la sicurezza di dasiglucagone nel trattamento di salvataggio dell'ipoglicemia in soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati randomizzati in un rapporto di 3:1 per ricevere una singola dose sottocutanea di dasiglucagone (0,6 mg) o placebo corrispondente.
La randomizzazione ha anche determinato se il soggetto doveva essere iniettato nel gluteo o nel deltoide.
Durante la visita di dosaggio (Visita 2), l'ipoglicemia è stata indotta da un'infusione di insulina glulisina ad azione rapida (Apidra®) e il farmaco di prova è stato somministrato quando il livello di glucosio plasmatico del soggetto era di 45-60 mg/dL (2,5-3,3 mmol/L ).
Durante l'ipoglicemia indotta da insulina, sono stati prelevati campioni farmacocinetici e farmacodinamici e i livelli di glucosio plasmatico sono stati monitorati attentamente in loco per motivi di sicurezza.
Un'infusione di glucosio di salvataggio potrebbe essere somministrata per migliorare l'ipoglicemia persistente.
I soggetti sono stati seguiti per almeno 28 giorni dopo la somministrazione per eseguire un'adeguata valutazione dell'immunogenicità del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProSciento, Inc.
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile o maschile con T1DM da almeno 1 anno; criteri diagnostici definiti dall'American Diabetes Association (3).
- Trattati con insulina per T1DM per almeno 1 anno e con trattamento insulinico stabile (definito come non più di una variazione giornaliera di 10 unità nella dose giornaliera totale di insulina) 30 giorni prima dello screening
- Emoglobina A1c <10%.
- Età compresa tra i 18 ei 75 anni, entrambi compresi.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ambito del dasiglucagone nel programma di trattamento di salvataggio dell'ipoglicemia.
- Allergia nota o sospetta ai farmaci sperimentali o ai prodotti correlati.
- Storia di anafilassi o sintomi di grave allergia sistemica (come angioedema).
- Precedente partecipazione a questo processo. Partecipazione in corso di definizione mediante sottoscrizione del documento di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dasiglucagone
singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di dasiglucagone
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Analogo del glucagone
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di placebo
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Placebo per dasiglucagone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il recupero del glucosio plasmatico.
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
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Il recupero della glicemia plasmatica è stato definito come il primo aumento della glicemia plasmatica di ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) rispetto al basale durante la procedura di clampaggio ipoglicemico senza somministrazione di glucosio per via endovenosa (IV) di salvataggio.
I pazienti che hanno ricevuto glucosio IV di salvataggio prima di 45 minuti e i pazienti che non si sono ripresi entro 45 minuti dalla somministrazione sono stati censurati a 45 minuti.
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0-45 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero del glucosio plasmatico dopo l'iniezione di droga di prova
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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Recupero della glicemia (il paziente ha raggiunto un aumento della glicemia di ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L)) entro 30 minuti, entro 20 minuti, entro 15 minuti ed entro 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco di prova senza somministrazione di una via endovenosa di soccorso ( IV) glucosio.
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Variazioni del glucosio plasmatico rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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La glicemia plasmatica cambia rispetto al basale a 30 minuti, a 20 minuti, a 15 minuti e a 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco di prova o al momento del soccorso (a livello del paziente).
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
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Tempo alla prima concentrazione di glucosio plasmatico ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) senza somministrazione di glucosio per via endovenosa di soccorso
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0-45 minuti dopo la somministrazione
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Farmacodinamica - Area sotto la curva dell'effetto
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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Risposta del glucosio plasmatico come area sotto la curva dell'effetto (AUE) al di sopra del basale dal tempo zero a 30 minuti, AUE0-30 min.
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Area sotto la curva di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva di concentrazione del farmaco (AUC) dal tempo zero a 90 minuti, AUC0-90min
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0-90 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Area sotto la curva di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva di concentrazione del farmaco (AUC) dal tempo zero a 120 minuti, AUC0-120min
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0-120 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima di dasiglucagone (Cmax)
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0-120 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di dasiglucagone (tmax)
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0-120 minuti dopo la somministrazione
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Immunogenicità - Presenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 58 giorni
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Presenza di anticorpi contro il dasiglucagone.
Presentato come percentuale di pazienti con anticorpi.
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58 giorni
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Infusioni di salvataggio di glucosio IV dopo la somministrazione di farmaci di prova
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
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Presentato come numero di pazienti con infusioni di salvataggio di glucosio EV dopo la somministrazione del farmaco di prova.
Questa era una misura di sicurezza.
IV = endovenoso
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0-45 minuti dopo la somministrazione
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Tempo per la prima infusione di soccorso di glucosio IV dopo la somministrazione del farmaco di prova
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
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Misura dell'esito di sicurezza: tempo alla prima infusione di salvataggio di glucosio IV dopo la somministrazione del farmaco di prova.
IV = endovenoso
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0-45 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP4207-17145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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