Próba potwierdzająca kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w leczeniu hipoglikemii u pacjentów z T1DM
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych mające na celu potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dasiglukagonu w leczeniu ratunkowym hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) w porównaniu z placebo
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych mające na celu potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dasiglukagonu w ratunkowym leczeniu hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę podskórną dasiglukagonu (0,6 mg) lub odpowiadające im placebo.
Randomizacja określała również, czy pacjent miał otrzymać zastrzyk w pośladek czy mięsień naramienny.
Podczas wizyty dawkowania (wizyta 2) hipoglikemię wywołano wlewem szybko działającej insuliny glulizynowej (Apidra®), a lek próbny podawano, gdy poziom glukozy w osoczu pacjenta wynosił 45-60 mg/dl (2,5-3,3 mmol/l ).
Podczas hipoglikemii wywołanej insuliną pobierano próbki farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a ze względów bezpieczeństwa ściśle monitorowano poziom glukozy w osoczu na miejscu.
W celu złagodzenia uporczywej hipoglikemii można podać ratunkowy wlew glukozy.
Osobników obserwowano przez co najmniej 28 dni po podaniu dawki w celu przeprowadzenia odpowiedniej oceny immunogenności leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento, Inc.
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni z T1DM przez co najmniej 1 rok; kryteria diagnostyczne określone przez American Diabetes Association (3).
- Leczenie insuliną z powodu T1DM przez co najmniej 1 rok i stabilne leczenie insuliną (zdefiniowane jako zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny o nie więcej niż 10 jednostek) 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Hemoglobina A1c <10%.
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dasiglukagonu w programie ratunkowego leczenia hipoglikemii.
- Znana lub podejrzewana alergia na badane leki lub produkty pokrewne.
- Historia anafilaksji lub objawów ciężkiej alergii ogólnoustrojowej (takich jak obrzęk naczynioruchowy).
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo jest definiowane poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dasiglukagon
pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) dasiglukagonu
|
Analog glukagonu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) placebo
|
Placebo dla dasiglukagonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odzyskania poziomu glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
|
Powrót stężenia glukozy w osoczu zdefiniowano jako pierwszy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych podczas procedury klamry hipoglikemicznej bez podania ratunkowej glukozy dożylnej (iv.).
Pacjenci, którzy otrzymali ratunkową glukozę IV przed 45 minutami i pacjenci, którzy nie wyzdrowieli w ciągu 45 minut po podaniu dawki, zostali ocenzurowani po 45 minutach.
|
0-45 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie glukozy w osoczu po próbnym wstrzyknięciu leku
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
|
Powrót stężenia glukozy w osoczu (pacjent osiągnął wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l)) w ciągu 30 minut, w ciągu 20 minut, w ciągu 15 minut i w ciągu 10 minut po próbnym wstrzyknięciu leku bez podawania dożylnego leku ratunkowego ( IV) glukoza.
|
0-30 minut po podaniu
|
|
Zmiany poziomu glukozy w osoczu od linii bazowej
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
|
Stężenie glukozy w osoczu zmienia się od wartości wyjściowych po 30 minutach, po 20 minutach, po 15 minutach i po 10 minutach po wstrzyknięciu leku próbnego lub w czasie akcji ratunkowej (poziom pacjenta).
|
0-30 minut po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia docelowego stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
|
Czas do pierwszego stężenia glukozy w osoczu ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez podania ratunkowej dożylnej glukozy
|
0-45 minut po podaniu
|
|
Farmakodynamika - pole pod krzywą efektu
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
|
Odpowiedź glukozy w osoczu jako pole pod krzywą efektu (AUE) powyżej linii bazowej od czasu zero do 30 minut, AUE0-30min.
|
0-30 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-90 minut po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia leku (AUC) od czasu zero do 90 minut, AUC0-90 min
|
0-90 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia leku (AUC) od czasu zero do 120 minut, AUC0-120min
|
0-120 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po podaniu
|
Maksymalne stężenie dasiglukagonu w osoczu (Cmax)
|
0-120 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po podaniu
|
Czas do maksymalnego stężenia dasiglukagonu w osoczu (tmax)
|
0-120 minut po podaniu
|
|
Immunogenność - Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 58 dni
|
Występowanie przeciwciał przeciwko dasiglukagonowi.
Przedstawiono jako odsetek pacjentów z przeciwciałami.
|
58 dni
|
|
Ratunkowe wlewy glukozy dożylnie po próbnym podaniu leku
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
|
Przedstawiono jako liczbę pacjentów z dożylnym wlewem glukozy po próbnym podaniu leku.
To była miara wyniku bezpieczeństwa.
IV = dożylnie
|
0-45 minut po podaniu
|
|
Czas do pierwszego ratunkowego wlewu glukozy dożylnie po próbnym podaniu leku
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
|
Miara wyniku bezpieczeństwa: czas do pierwszego wlewu ratunkowego glukozy dożylnej po podaniu leku próbnego.
IV = dożylnie
|
0-45 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP4207-17145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .