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DME 치료를 위한 미세 펄스 레이저 유무에 관계없이 유리체강내 Ranibizumab의 병용

2022년 12월 25일 업데이트: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

당뇨병성 황반부종 치료를 위한 미세펄스 레이저 유무에 따른 유리체강내 라니비주맙 병용요법의 무작위, 이중맹검, 대조임상시험

본 연구의 목적은 당뇨병성 황반부종에서만 유리체강내 라니비주맙과 미세펄스레이저의 병용요법이 유리체강내 라니비주맙에 비해 비열등성을 보이는지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DME의 시각 장애가 있는 중국 환자에서 Micropulse Laser와 병용한 유리체강내 ranibizumab 주입의 효능을 조사합니다.

연구 결과는 중국에서 DME 환자의 새로운 치료법을 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검사 또는 절차가 완료되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 1차 스크리닝 방문 시 30~80세(포함)의 남성 또는 여성
  • 공복혈당≤10mmol/L, HbA1C≤10.0%인 제2형 당뇨병 진단
  • 당뇨병 약물은 최초 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • 시력 저하를 초래하는 당뇨병성 황반부종을 동반한 비증식성 당뇨병성 망막병증의 진단
  • 스크리닝 및 연구 기준선에서 24~78 ETDRS 문자 사이의 눈의 BCVA 연구
  • 연구 눈의 황반 부종 및 SD-OCT에 의해 결정된 중심 망막 두께 ≥300 μm
  • 연구 안구는 기준선 이전 최소 3개월 동안 그리드 패턴 광응고술, 안내 수술, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사 및 유리체강내 항-VEGF 주사를 받지 않았습니다.
  • 비연구 안구의 BCVA ≥ 24 ETDRS 문자는 스크리닝 및 연구 기준선에서
  • 비연구 안구는 기준선 이전 최소 3개월 동안 유리체강내 항-VEGF 주사를 받지 않았습니다.
  • 두 눈 모두 자격이 있는 경우 조사자는 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택합니다. 연구 안구만이 유리체강내 라니비주맙 및/또는 마이크로펄스 레이저 치료를 받을 것입니다.

제외 기준:

  • 연구 또는 후속 절차를 따르지 않는 경우
  • 임산부 또는 수유부 및 적절한 피임법이 없는 여성
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력
  • 신부전 또는 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않는 전신 질환 또는 전신 치료
  • 한쪽 눈의 활동성 안구 또는 안내 감염
  • 한쪽 눈의 홍채 또는 신생혈관 녹내장의 혈관신생
  • 연구 안구에서 포도막염 또는 유리체 황반 견인력의 병력
  • 녹내장 또는 연구 안구의 IOP≥24mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법 그룹
의약품: 유리체강내 라니비주맙
모든 피험자는 3회의 초기 Ranibizumab 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
절차: 마이크로 펄스 레이저
초기 3회 라니비주맙 주사 후 황반 부종이 지속되면 매월 필요에 따라 Micropulse Laser를 실시합니다.
다른 이름들:
  • 황반 레이저 광응고술
활성 비교기: 유리체강내 라니비주맙 그룹
의약품: 유리체강내 라니비주맙
모든 피험자는 3회의 초기 Ranibizumab 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
의약품: 필요에 따라 유리체강내 라니비주맙
초기 3회 Ranibizumab 주입 후 BCVA가 안정화될 때까지 필요에 따라 Ranibizumab을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력 변화
기간: 12 개월
두 그룹 간의 BCVA 변화 비교
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 황반 두께 변화
기간: 12 개월
두 그룹 간의 CMT 변화 비교
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaobing Yu, M.D., Beijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z181100001718079

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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