Kombination af Intravitreal Ranibizumab med eller uden mikropulslaser til behandling af DME

Inklusionskriterier:

• Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før der udføres test eller procedurer
• Mand eller kvinde i alderen 30 til 80 år (inklusive) ved det første screeningsbesøg
• Diagnose af type 2-diabetes med fastende blodsukker ≤10 mmol/L, HbA1C≤10,0 %
• Diabetesmedicin skal være stabil i mindst 3 måneder før første screeningsbesøg og forblive stabil under undersøgelsen
• Diagnose af ikke-proliferativ diabetisk retinopati med diabetisk makulaødem, der resulterer i nedsat synsstyrke
• Undersøg øjets BCVA mellem 24 og 78 ETDRS-bogstaver ved screening og studiets baseline
• Makulaødem i undersøgelsesøjet og central retinal tykkelse ≥300 µm bestemt ved SD-OCT
• Undersøgelsesøje havde ikke haft gittermønsterfotokoagulation, intraokulær kirurgi, intravitreale kortikosteroidinjektioner og intravitreale anti-VEGF-injektioner i mindst 3 måneder før baseline
• Ikke-undersøgelsesøjets BCVA ≥ 24 ETDRS-bogstaver ved screening og studiets baseline
• Ikke-undersøgelsesøje havde ikke fået intravitreale anti-VEGF-injektioner i mindst 3 måneder før baseline
• Hvis begge øjne kvalificerer sig, vil efterforskerne vælge et øje med dårligere BCVA som undersøgelsesøje. Kun undersøgelsesøjet vil modtage intravitreal ranibizumab- og/eller mikropulslaserbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Manglende overholdelse af undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
• Gravide eller ammende kvinde og kvinde uden tilstrækkelig præventionsmetode
• Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening
• Nyresvigt eller kreatinin > 2,0 mg/dl
• Ukontrollerede systemiske sygdomme eller systemisk behandling, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
• Aktive okulære eller intraokulære infektioner i begge øjne
• Neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom i begge øjne
• En historie med uveitis eller glasagtig makulær trækkraft i undersøgelsesøjet
• Grøn stær eller IOP≥24 mmHg af undersøgelsesøjet