Combinazione di ranibizumab intravitreale con o senza laser a microimpulsi per il trattamento del DME
25 dicembre 2022 aggiornato da: Yu Xiaobing, Beijing Hospital
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla combinazione di ranibizumab intravitreale con o senza laser a micropulsazioni per il trattamento dell'edema maculare diabetico
L'obiettivo di questo studio è valutare se la combinazione di ranibizumab intravitreale con laser a microimpulsi mostri la non inferiorità rispetto al ranibizumab intravitreale solo nell'edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto alla combinazione con Micropulse Laser in pazienti cinesi con disabilità visiva in DME.
Il risultato dello studio sarà utilizzato per supportare una nuova terapia nei pazienti DME in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima di eseguire qualsiasi test o procedura
- Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 80 anni (inclusi) alla prima visita di screening
- Diagnosi di diabete di tipo 2, con glicemia a digiuno≤10mmol/L, HbA1C≤10,0%
- I farmaci per il diabete devono essere stabili per almeno 3 mesi prima della prima visita di screening e rimanere stabili durante lo studio
- Diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa con edema maculare diabetico con conseguente riduzione dell'acuità visiva
- Studia il BCVA dell'occhio tra 24 e 78 lettere ETDRS allo screening e al basale dello studio
- Edema maculare dell'occhio dello studio e spessore retinico centrale ≥300 µm determinato da SD-OCT
- L'occhio dello studio non aveva ricevuto fotocoagulazione a griglia, chirurgia intraoculare, iniezioni intravitreali di corticosteroidi e iniezioni intravitreali di anti-VEGF per almeno 3 mesi prima del basale
- BCVA dell'occhio non oggetto dello studio ≥ 24 lettere ETDRS allo screening e al basale dello studio
- L'occhio non in studio non aveva ricevuto iniezioni intravitreali di anti-VEGF per almeno 3 mesi prima del basale
- Se entrambi gli occhi si qualificano, gli investigatori sceglieranno un occhio con BCVA peggiore come occhio di studio. Solo l'occhio dello studio riceverà ranibizumab intravitreale e/o trattamento laser Micropulse
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto delle procedure di studio o di follow-up
- Donne incinte o che allattano e donne prive di un metodo contraccettivo adeguato
- Storia di ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening
- Insufficienza renale o creatinina > 2,0 mg/dl
- Malattie sistemiche incontrollate o trattamento sistemico che possono influenzare i risultati dello studio
- Infezioni oculari o intraoculari attive di entrambi gli occhi
- Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare di entrambi gli occhi
- Una storia di uveite o trazione maculare vitreale nell'occhio dello studio
- Glaucoma o IOP≥24 mmHg dell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
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Tutti i soggetti hanno ricevuto 3 iniezioni iniziali di Ranibizumab
Altri nomi:
Dopo 3 iniezioni iniziali di Ranibizumab, Micropulse Laser verrà eseguito secondo necessità ogni mese se l'edema maculare persiste
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Ranibizumab intravitreale
|
Tutti i soggetti hanno ricevuto 3 iniezioni iniziali di Ranibizumab
Altri nomi:
Dopo 3 iniezioni iniziali di Ranibizumab, Ranibizumab verrà iniettato secondo necessità fino a quando BCVA raggiunge la stabilizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliori modifiche all'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta i cambiamenti di BCVA tra due gruppi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta i cambiamenti di CMT tra due gruppi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaobing Yu, M.D., Beijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z181100001718079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Invia un'e-mail a yuxiaobing@sina.com
per i dati dei singoli partecipanti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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