Kombination von intravitrealem Ranibizumab mit oder ohne Micropulse-Laser zur Behandlung von DME

Einschlusskriterien:

• Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Mann oder Frau im Alter von 30 bis 80 Jahren (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch
• Diagnose von Typ-2-Diabetes mit Nüchternblutzucker ≤ 10 mmol/l, HbA1C ≤ 10,0 %
• Diabetische Medikation muss mindestens 3 Monate vor dem ersten Screening-Besuch stabil sein und während der Studie stabil bleiben
• Diagnose einer nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie mit diabetischem Makulaödem, das zu einer Verringerung der Sehschärfe führt
• Untersuchen Sie den BCVA des Auges zwischen 24 und 78 ETDRS-Buchstaben beim Screening und bei Studienbeginn
• Makulaödem des Studienauges und zentrale Netzhautdicke ≥ 300 µm bestimmt durch SD-OCT
• Das Studienauge hatte mindestens 3 Monate vor Studienbeginn keine Gittermuster-Photokoagulation, intraokulare Chirurgie, intravitreale Kortikosteroid-Injektionen und intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erhalten
• BCVA des Nicht-Studienauges ≥ 24 ETDRS-Buchstaben beim Screening und Baseline der Studie
• Das Nicht-Studienauge hatte mindestens 3 Monate vor Studienbeginn keine intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen erhalten
• Wenn sich beide Augen qualifizieren, wählen die Prüfer ein Auge mit einem schlechteren BCVA als Studienauge. Nur das Studienauge erhält eine intravitreale Ranibizumab- und/oder Micropulse-Laserbehandlung

Ausschlusskriterien:

• Nichteinhaltung von Studien- oder Nachsorgeverfahren
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen ohne angemessene Verhütungsmethode
• Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Nierenversagen oder Kreatinin > 2,0 mg/dl
• Unkontrollierte systemische Erkrankungen oder systemische Behandlung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
• Aktive okulare oder intraokulare Infektionen eines Auges
• Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom beider Augen
• Eine Vorgeschichte von Uveitis oder glasiger Makulatraktion im Studienauge
• Glaukom oder IOP≥24 mmHg des untersuchten Auges