Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen ranibizumabin yhdistelmä mikropulssilaserin kanssa tai ilman sitä DME:n hoitoon

sunnuntai 25. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus lasiaisensisäisen ranibizumabin yhdistelmästä mikropulssilaserin kanssa tai ilman sitä diabeettisen makulaödeeman hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, osoittaako lasiaisensisäisen ranibitsumabin yhdistelmä mikropulssilaserin kanssa yhtä huonompaa kuin lasiaisensisäinen ranibitsumabi vain diabeettisessa makulaturvotuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden tehokkuutta verrattuna yhdistelmään Micropulse Laserin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on näkövamma DME:ssä.

Tutkimuksen tulosta käytetään tukemaan uutta hoitoa DME-potilaille Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Mies tai nainen 30–80-vuotiaat (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, paastoverensokeri ≤ 10 mmol/l, HbA1C ≤ 10,0 %
  • Diabeteslääkityksen tulee olla vakaa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ja pysyä vakaana tutkimuksen ajan
  • Ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian diagnoosi ja diabeettinen makulaturvotus, joka johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen
  • Tutki silmän BCVA 24–78 ETDRS-kirjainta seulonnassa ja tutkimuksen lähtötilanteessa
  • Tutkittavan silmän makulaturvotus ja verkkokalvon keskipaksuus ≥300 µm määritettynä SD-OCT:llä
  • Tutkimussilmälle ei ollut tehty verkkokuvioitua fotokoagulaatiota, silmänsisäistä leikkausta, lasiaisensisäisiä kortikosteroidi-injektioita eikä lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita vähintään 3 kuukauteen ennen lähtötasoa
  • Ei-tutkimuksen silmän BCVA ≥ 24 ETDRS-kirjainta seulonnassa ja tutkimuksen lähtötilanteessa
  • Ei-tutkimukseen kuuluviin silmiin ei ollut annettu lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita vähintään 3 kuukauteen ennen lähtötasoa
  • Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkijat valitsevat tutkimussilmäksi silmän, jolla on huonompi BCVA. Vain tutkimussilmä saa intravitreaalisen ranibitsumabi- ja/tai Micropulse Laser -hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimus- tai seurantamenettelyjen noudattamatta jättäminen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen ja nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisymenetelmää
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Hallitsemattomat systeemiset sairaudet tai systeeminen hoito, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • Jommankumman silmän aktiiviset silmä- tai silmänsisäiset infektiot
  • Iiriksen uudissuonittuminen tai jommankumman silmän uudissuoniglaukooma
  • Aiempi uveiitti tai lasiaisen makulan veto tutkittavassa silmässä
  • Tutkimussilmän glaukooma tai silmänpaine≥24 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapiaryhmä
Lääke: Intravitreaalinen ranibizumabi
Kaikki koehenkilöt saivat 3 ensimmäistä ranibizumabi-injektiota
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Mikropulssi laser
Kolmen ensimmäisen ranibizumabi-injektion jälkeen tehdään Micropulse Laser tarpeen mukaan joka kuukausi, jos makulan turvotus jatkuu
Muut nimet:
  • Makulan laserfotokoagulaatio
Active Comparator: Intravitreaalinen ranibizumabiryhmä
Lääke: Intravitreaalinen ranibizumabi
Kaikki koehenkilöt saivat 3 ensimmäistä ranibizumabi-injektiota
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Intravitreaalinen ranibizumabi tarpeen mukaan
Kolmen ensimmäisen ranibizumabi-injektion jälkeen ranibizumabia ruiskutetaan tarpeen mukaan, kunnes BCVA on stabiloitunut
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaat korjatut näkötarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa BCVA:n muutoksia kahden ryhmän välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuus muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa CMT:n muutoksia kahden ryhmän välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaobing Yu, M.D., Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z181100001718079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Sähköposti yuxiaobing@sina.com yksittäisten osallistujien tiedoista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen ranibizumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa