Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace intravitreálního ranibizumabu s nebo bez mikropulzního laseru pro léčbu DME

25. prosince 2022 aktualizováno: Yu Xiaobing, Beijing Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie kombinace intravitreálního ranibizumabu s mikropulzním laserem nebo bez něj pro léčbu diabetického makulárního edému

Cílem této studie je zhodnotit, zda kombinace intravitreálního ranibizumabu s mikropulzním laserem vykazuje noninferioritu ve srovnání s intravitreálním ranibizumabem pouze u diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinnost intravitreálních injekcí ranibizumabu ve srovnání s kombinací s Micropulse Laserem u čínských pacientů se zrakovým postižením v DME.

Výsledek studie bude použit k podpoře nové terapie u pacientů s DME v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli testů nebo postupů musí být podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let (včetně) při první screeningové návštěvě
  • Diagnóza diabetu 2. typu, s glykémií nalačno ≤ 10 mmol/l, HbA1C ≤ 10,0 %
  • Diabetická medikace musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před první screeningovou návštěvou a zůstat stabilní během studie
  • Diagnóza neproliferativní diabetické retinopatie s diabetickým makulárním edémem vedoucí ke snížení zrakové ostrosti
  • Studujte BCVA oka mezi 24 až 78 písmeny ETDRS při screeningu a základní linii studie
  • Makulární edém studovaného oka a tloušťka centrální sítnice ≥300 µm stanovená pomocí SD-OCT
  • Studované oko nemělo mřížkovou fotokoagulaci, nitrooční operaci, intravitreální injekce kortikosteroidů a intravitreální injekce anti-VEGF po dobu nejméně 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • BCVA oka bez studie ≥ 24 písmen ETDRS při screeningu a na začátku studie
  • Nestudované oko nemělo intravitreální anti-VEGF injekce po dobu nejméně 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Pokud se kvalifikují obě oči, pak vyšetřovatelé vyberou jako studijní oko oko s horší BCVA. Pouze studované oko dostane intravitreální léčbu ranibizumabem a/nebo Micropulse Laserem

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení studijních nebo následných postupů
  • Těhotná nebo kojící žena a žena bez adekvátní metody antikoncepce
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu do 3 měsíců před screeningem
  • Selhání ledvin nebo kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění nebo systémová léčba, která může ovlivnit výsledky studie
  • Aktivní oční nebo nitrooční infekce obou očí
  • Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom kteréhokoli oka
  • Anamnéza uveitidy nebo sklivcové makulární trakce ve studovaném oku
  • Glaukom nebo IOP≥24 mmHg studovaného oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Lék: Intravitreální ranibizumab
Všechny subjekty dostaly 3 počáteční injekce ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: Laser Micropulse
Po 3 úvodních injekcích ranibizumabu bude Micropulse Laser proveden podle potřeby každý měsíc, pokud makulární edém přetrvává
Ostatní jména:
  • Makulární laserová fotokoagulace
Aktivní komparátor: Intravitreální skupina ranibizumab
Lék: Intravitreální ranibizumab
Všechny subjekty dostaly 3 počáteční injekce ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Intravitreální ranibizumab podle potřeby
Po 3 úvodních injekcích ranibizumabu bude ranibizumab podáván podle potřeby, dokud BCVA nedosáhne stabilizace
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigované změny zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte změny BCVA mezi dvěma skupinami
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly se mění
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte změny CMT mezi dvěma skupinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaobing Yu, M.D., Beijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z181100001718079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

E-mail yuxiaobing@sina.com pro údaje o jednotlivých účastnících

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Intravitreální ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit