적혈구의 Dha/Epa 지수가 낮은 노인의 인지 기능 저하 예방 (LO-MAPT)
연구 개요
상세 설명
LO-MAPT는 또한 전통적인 종이 참가자 정보 시트와 비교하여 참가자의 프로토콜 이해는 물론 인지 저하 위험이 있는 노인의 탈락, 준수 및 임상 결과에 대한 시청각 보조의 효과를 평가합니다. . 주요 LO-MAPT 연구 절차 외에도 두 센터에서 피험자의 절반이 표준 정보 시트 외에 시청각 지원을 받게 됩니다.
LO MAPT의 1차 목적은 오메가-3(DHA+EPA) 보충을 통한 18개월 중재가 DHA/EPA 상태가 낮은 노인의 신경심리학적 평가 종합 점수로 측정한 인지 저하에 대한 효능을 입증하는 것입니다. (RBC DHA/EPA 지수 ≤ 4.83%) 및 주관적 기억 장애 또는 알츠하이머병 가족력.
피험자는 다음 두 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다: (i) DHA+EPA 보충제 또는 (ii) 위약. 컴퓨터 생성 무작위화 절차는 센터별 계층화와 함께 사용됩니다. 중앙 집중식 대화형 음성 응답 시스템을 사용하여 할당할 그룹과 관리할 로트 번호를 식별합니다. 무작위화 절차를 설명하는 문서는 방법론 및 데이터 관리 센터에서 기밀로 보관합니다. 모든 참가자와 연구 스태프는 DHA+EPA 보충제/위약 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 참가자는 정확히 동일한 모양과 맛의 소프트 캡슐을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RBC DHA/EPA 지수 ≤ 4.83%, 다음 기준 중 하나 이상 충족:
- 주관적 기억 불만,
- 알츠하이머병의 가족력;
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24;
- 정보 출처로 기꺼이 참여하고 참가자와 적어도 매주 연락하는 연구 파트너가 있습니다(연락처는 전화 또는 전자 통신을 통해 직접 연락할 수 있습니다).
- 의학적 판단에 기초한 연구 프로토콜 절차를 완료하기에 충분한 시력 및 청력;
- 연구 완료 능력을 방해하지 않는 일반적인 건강 상태를 가짐;
- 기꺼이 참여하고 연구 절차 준수에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 건강 보험 제도의 적용을 받습니다.
제외 기준:
- 질병과 관련된 기준:
- 치매 또는 알츠하이머병의 알려진 존재(DSMIV 기준);
- 일상 생활의 기본 활동에 대한 의존성(ADL 점수 <4);
- 단기적으로 생명을 위협할 수 있는 심각한 질병의 존재.
- 치료와 관련된 기준:
- 지난 6개월 이내에 오메가-3가 함유된 보충제(음식과 별도로) 섭취 및/또는 포함된 오메가-3 섭취.
- 주제와 관련된 기준:
- 신경심리학적 검사의 수행 및/또는 해석과 양립할 수 없는 시각 또는 청각 장애
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자를 추가 위험에 노출시킬 수 있는 이전 상태(심각한 우울증 또는 일반화된 불안)의 병력 또는 존재
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자, 후견 대상자, 의료 기관 또는 사회 기관에 입소한 피험자(비보조 생활 시설에 있는 피험자는 모집 가능)
- 이전 달의 다른 임상 연구 참여 또는 연구 중에 예정된 참여;
- 음식 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
18개월의 위약 통제 기간 동안 참가자는 매일 3개의 동일한 1g 채식 통제 캡슐(옥수수유와 콩기름의 1:1 비율 포함)을 섭취하도록 요청합니다. 다음 18개월의 공개 연장 기간 동안 위약 피험자는 활성 치료로 전환됩니다. 18개월의 위약 대조 기간과 18개월의 공개 연장 기간으로 구성된 36개월 동안 모든 참가자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. |
위약의 모양과 맛은 활성 성분과 유사합니다. 위약 캡슐에는 옥수수유와 대두유가 1:1 비율로 함유되어 있습니다. 18개월의 위약 대조 기간과 18개월의 오픈 라벨 연장 기간으로 구성된 36개월 동안 모든 참가자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. 활성 치료는 1.53g/일 용량의 DHA-0(DHA 972mg/일 + EPA 555mg/일; 3캡슐/일)으로 구성됩니다. 18개월 동안 위약 조절 기간(n=200/arm): DHA-0(972mg/일 DHA + 555mg/일 EPA; 3캡슐/일) 또는 위약(3개의 유사한 알약/일)의 1.53g/일 용량 낮). |
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실험적: 오메가-3 치료
전체 연구 기간 동안(즉, 위약 대조 및 공개 라벨 연장 기간 모두) 개입(오메가-3 치료) 부문의 참가자는 1일당 3-1g의 DHA-O 소프트젤 채식 캡슐을 섭취하도록 요청할 것입니다. 36개월 동안 1일 1회 투여; 324 mg DHA 및 185 mg EPA를 제공하는 각 DHA-0 캡슐 1g(총 일일 DHA+EPA 용량 = 1.53 g/일).
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"치료 비교 부문의 환자는 36개월 동안 단일 용량으로 하루에 DHA-O의 3-1g 소프트젤 식물성 캡슐을 섭취할 것입니다. 용량 = 1.53g/일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 수행을 평가하는 Composite Z-score의 Baseline으로부터의 변화
기간: 18개월
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이 종합 점수는 이러한 구성 요소의 Z-점수로 구성됩니다.
이 기준은 각 방문(등록 방문 및 4회 후속 방문) 동안 평가될 것이므로 분석은 반복 측정을 수행하고, 데이터의 상관 관계를 고려하고, 기준선으로부터의 변화를 평가하여 수행됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FCSRT 테스트
기간: 18개월
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종합 점수에 포함된 테스트는 독립적으로 분석됩니다. FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)는 주의력과 습득을 제어하는 기억력 테스트입니다.
각 단어는 의미 범주로 식별됩니다.
단어 인코딩이 제어됩니다.
총 학습 점수는 무료 및 인덱스 리콜의 합과 같습니다.
최대 점수는 48입니다.
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18개월
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MMSE 총점
기간: 18개월
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MMSE(MINI MENTAL STATE EXAMINATION) 총점: 30문항의 일반 인지 기능 평가.
최대 점수는 30입니다.
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18개월
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카테고리 명명 테스트(CNT)
기간: 18개월
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CNT는 특정 시간 내에 동일한 범주(즉, 동물 범주)에 속하는 단어의 자발적 생성을 평가하는 의미론적 언어 유창성 테스트입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/16/8752
- 2016-A01450-51 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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