Zapobieganie spadkowi zdolności poznawczych u osób starszych z niskim wskaźnikiem Dha/Epa w krwinkach czerwonych (LO-MAPT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LO-MAPT oceni również wpływ pomocy audiowizualnej, w porównaniu z tradycyjnym papierowym arkuszem informacyjnym uczestnika, na zrozumienie protokołu przez uczestników, a także na rezygnację, przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne u osób starszych zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych . Poza podstawowymi procedurami badania LO-MAPT, w dwóch ośrodkach połowa badanych oprócz standardowej karty informacyjnej otrzyma pomoc audiowizualną.
Głównym celem LO MAPT jest wykazanie skuteczności 18-miesięcznej interwencji z suplementacją kwasów omega-3 (DHA+EPA) w zmniejszaniu pogorszenia funkcji poznawczych mierzonego za pomocą złożonej oceny neuropsychologicznej u osób starszych z niskim statusem DHA/EPA (wskaźnik RBC DHA/EPA ≤ 4,83%) oraz subiektywne dolegliwości związane z pamięcią lub występowanie choroby Alzheimera w rodzinie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących 2 grup: (i) suplement DHA + EPA lub (ii) placebo. Zastosowana zostanie wygenerowana komputerowo procedura randomizacji z warstwowaniem według ośrodka. Scentralizowany interaktywny system odpowiedzi głosowej zostanie wykorzystany do określenia, którą grupę należy przydzielić i którym numerem partii należy zarządzać. Dokument opisujący procedurę randomizacji będzie traktowany jako poufny przez Centrum Metodyki i Zarządzania Danymi. Wszyscy uczestnicy i personel badawczy będą zaślepieni na temat przypisania suplementu DHA + EPA/placebo: wszyscy uczestnicy otrzymają miękkie kapsułki o dokładnie takim samym wyglądzie i smaku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik RBC DHA/EPA ≤ 4,83% przy spełnieniu co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- subiektywna skarga na pamięć,
- wywiad rodzinny w kierunku choroby Alzheimera;
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
- Mieć partnera badawczego, który jest chętny do udziału jako źródło informacji i ma co najmniej tygodniowy kontakt z uczestnikiem (kontakt może być osobisty, telefoniczny lub za pośrednictwem komunikacji elektronicznej);
- Wystarczający wzrok i słuch do ukończenia procedur protokołu badania w oparciu o ocenę medyczną;
- Mieć ogólny stan zdrowia, który nie będzie kolidował z możliwością ukończenia badania;
- Chęć i możliwość uczestniczenia oraz wyrażenia pisemnej zgody na przestrzeganie procedur badania;
- Objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria związane z chorobami:
- Stwierdzona obecność demencji lub choroby Alzheimera (kryteria DSMIV);
- Uzależnienie od podstawowych czynności życia codziennego (wskaźnik ADL <4);
- Obecność poważnych chorób, które w krótkim okresie mogą zagrażać życiu.
- Kryteria związane z zabiegami:
- Przyjmowanie suplementów zawierających kwasy omega-3 (poza pożywieniem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub przyjmowanie kwasów omega-3 w momencie włączenia.
- Kryteria związane z przedmiotami:
- Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające wykonanie i/lub interpretację testów neuropsychologicznych;
- Historia lub obecność jakiegokolwiek wcześniejszego stanu (ciężka depresja lub uogólniony lęk), który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko;
- Podmioty pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową, objęte kuratelą lub przyjęte do instytucji opieki zdrowotnej lub społecznej (podmioty przebywające w domach bez opieki mogą być rekrutowane);
- Udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu lub udział zaplanowany w trakcie badania;
- Alergia pokarmowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podczas 18-miesięcznego okresu kontrolowanego placebo uczestnicy będą prosić o spożywanie 3 identycznych 1 g wegetariańskich kapsułek kontrolnych (zawierających olej kukurydziany i olej sojowy w stosunku 1: 1) dziennie. Podczas kolejnego 18-miesięcznego otwartego okresu przedłużenia, pacjenci otrzymujący placebo są przełączani na aktywne leczenie. 36 miesięcy składających się z 18-miesięcznego okresu kontrolowanego placebo, po którym następuje 18-miesięczny otwarty okres przedłużenia, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie |
Wygląd i smak placebo będzie podobny do składnika aktywnego. Kapsułki placebo zawierały olej kukurydziany i olej sojowy w stosunku 1:1. 36 miesięcy składających się z 18-miesięcznego okresu kontrolowanego placebo, po którym następuje 18-miesięczny otwarty okres przedłużenia, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie. Kuracja aktywna składa się z dawki 1,53 g/dzień DHA-0 (972 mg/dzień DHA + 555 mg/dzień EPA; 3 kaps./dzień). Przez 18 miesięcy kontrolowanych placebo okres (n=200/ramię): dawka 1,53 g/dzień DHA-0 (972 mg/dzień DHA + 555 mg/dzień EPA; 3 kaps./dzień) lub placebo (3 podobne tabletki / dzień). |
|
Eksperymentalny: Leczenie omega-3
Podczas całej długości badania (tj. zarówno kontrolowanego placebo, jak i otwartego okresu przedłużenia), uczestnicy ramienia interwencji (leczenie Omega-3) będą prosić o spożywanie 3-1 g wegetariańskich kapsułek softgel DHA-O na dzień w pojedynczej dawce przez 36 miesięcy; każda kapsułka 1 g DHA-0 dostarcza 324 mg DHA i 185 mg EPA (całkowita dzienna dawka DHA + EPA = 1,53 g/dzień).
|
Pacjent w grupie porównawczej leczenia będzie spożywał 3-1 g miękkich kapsułek wegetariańskich DHA-O dziennie jako pojedynczą dawkę przez 36 miesięcy; każda kapsułka 1 g DHA-0 dostarcza 324 mg DHA i 185 mg EPA (całkowita dzienna dawka DHA + EPA dawka = 1,53 g/dzień).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej Composite Z-score, która ocenia wydajność poznawczą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ten złożony wynik zostanie zbudowany z wyników Z tych składników.
Ponieważ to kryterium będzie oceniane podczas każdej wizyty (wizyta rejestracyjna i 4 wizyty kontrolne), analiza zostanie przeprowadzona poprzez wykonanie powtarzanych pomiarów, biorąc pod uwagę skorelowane dane, oceniając zmianę od wartości początkowej
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test FCSRT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Testy uwzględnione w wyniku złożonym będą analizowane niezależnie. Test selektywnego przypominania swobodnego i wskazywanego (FCSRT) to test pamięci, który kontroluje uwagę i przyswajanie: Uczenie się werbalne z 16-słowami swobodnymi i indeksowanymi testami przypominania.
Każde słowo jest identyfikowane przez semantyczną kategorię.
Kodowanie słów jest kontrolowane.
Całkowity wynik uczenia się jest równy sumie wolnego i zindeksowanego przypomnienia.
Maksymalny wynik to 48.
|
18 miesięcy
|
|
Całkowity wynik MMSE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION) całkowity wynik: ogólna ocena funkcji poznawczych na 30 pytań.
Maksymalna liczba punktów to 30.
|
18 miesięcy
|
|
Test nazewnictwa kategorii (CNT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
CNT jest semantycznym testem fluencji słownej, który ocenia spontaniczną produkcję słów należących do tej samej kategorii w określonym czasie (tj. kategorii zwierzęcej).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/16/8752
- 2016-A01450-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .