Forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med lavt Dha/Epa-indeks i røde blodlegemer (LO-MAPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LO-MAPT vil også vurdere effekten af et audiovisuelt hjælpemiddel sammenlignet med traditionelt papirdeltagerinformationsark på deltagernes forståelse af protokollen samt på frafald, overholdelse og klinisk resultat hos ældre voksne med risiko for kognitiv tilbagegang . Ud over de vigtigste LO-MAPT undersøgelsesprocedurer vil halvdelen af forsøgspersonerne i to centre modtage et audiovisuelt hjælpemiddel ud over standardinformationsbladet.
Det primære formål med LO MAPT er at demonstrere effektiviteten af en 18-måneders intervention med et tilskud af omega-3 (DHA+EPA) på kognitivt fald målt ved en sammensat score af neuropsykologiske vurderinger hos ældre voksne med lav DHA/EPA-status (RBC DHA/EPA-indeks ≤ 4,83%) og subjektive hukommelsesproblemer eller familiehistorie med Alzheimers sygdom.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af følgende 2 grupper: (i) DHA+EPA-tilskud eller (ii) placebo. En computergenereret randomiseringsprocedure vil blive brugt med stratificering efter center. Et centraliseret interaktivt stemmesvarssystem vil blive brugt til at identificere, hvilken gruppe der skal tildeles, og hvilket lotnummer der skal administreres. Et dokument, der beskriver randomiseringsproceduren, vil blive opbevaret fortroligt af Metode- og Dataforvaltningscentret. Alle deltagere og undersøgelsespersonale vil blive blindet for DHA+EPA-supplement/placeboopgave: alle deltagere vil modtage bløde kapsler med nøjagtig samme udseende og smag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RBC DHA/EPA-indeks ≤ 4,83 % med mindst et af følgende kriterier:
- subjektiv hukommelsesklage,
- familiehistorie med Alzheimers sygdom;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
- Har en studiepartner, der er villig til at deltage som informationskilde og har mindst ugentlig kontakt med deltageren (kontakt kan være personligt, via telefon eller elektronisk kommunikation);
- Tilstrækkelig syn og hørelse til at fuldføre undersøgelsesprotokolprocedurer baseret på medicinsk vurdering;
- Har en generel sundhedstilstand, der ikke vil forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsen;
- Villig og i stand til at deltage og give skriftligt samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Dækket af et sygesikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier relateret til sygdomme:
- Kendt tilstedeværelse af demens eller Alzheimers sygdom (DSMIV-kriterier);
- Afhængighed af grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ADL-score <4);
- Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, som kan være livstruende på kort sigt.
- Kriterier relateret til behandlinger:
- Indtagelse af kosttilskud indeholdende omega-3 (bortset fra mad) inden for de seneste 6 måneder og/eller indtagelse af omega-3 ved inklusion.
- Kriterier relateret til emner:
- Syns- eller hørenedsættelser, der er uforenelige med udførelse og/eller fortolkning af de neuropsykologiske tests;
- Anamnese eller tilstedeværelse af en hvilken som helst tidligere tilstand (alvorlig depression eller generaliseret angst), der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller udsætte forsøgspersonen for en yderligere risiko;
- Forsøgspersoner, der er berøvet deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse, eller under værgemål eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution (subjekter i ikke-hjælpehjemsfaciliteter kan rekrutteres);
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i den foregående måned eller deltagelse planlagt i løbet af undersøgelsen;
- Fødevareallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
I løbet af den placebokontrollerede periode på 18 måneder vil deltagerne bede om at indtage 3 identiske 1g vegetariske kontrolkapsler (indeholdende et forhold på 1:1 af majsolie og sojaolie) om dagen. I løbet af den efterfølgende 18-måneders åbne forlængelsesperiode skiftes placebopersoner til aktiv behandling. 36 måneder bestående af en 18-måneders placebokontrolleret periode efterfulgt af en 18-måneders åben forlængelsesperiode, hvor alle deltagere vil modtage aktiv behandling |
Udseendet og smagen af placeboen vil ligne dem for den aktive ingrediens. Placebo-kapsler indeholdt et forhold på 1:1 af majsolie og sojaolie. 36 måneder bestående af en 18-måneders placebokontrolleret periode efterfulgt af en 18-måneders åben forlængelsesperiode, hvor alle deltagere vil modtage aktiv behandling. Aktiv behandling består af 1,53 g/dag dosis DHA-0 (972 mg/dag DHA + 555 mg/dag EPA; 3 caps/dag). For den 18 måneders placebokontrollerede periode (n=200/arm): 1,53 g/dag dosis af DHA-0 (972 mg/dag DHA + 555 mg/dag EPA; 3 caps/dag) eller placebo (3 lignende piller/ dag). |
|
Eksperimentel: Omega-3 behandling
I hele undersøgelsens længde (det vil sige både de placebokontrollerede og åbne forlængelsesperioder) vil deltagere i interventionsarmen (Omega-3 behandling) bede om at indtage 3- 1g softgel vegetariske kapsler af DHA-O pr. dag som en enkelt dosis i 36 måneder; hver 1 g kapsel DHA-0 giver 324 mg DHA og 185 mg EPA (samlet daglig DHA+EPA dosis = 1,53 g/dag).
|
Patient i "behandlingssammenligningsarmen vil indtage 3-1 g softgel vegetariske kapsler DHA-O om dagen som en enkelt dosis i 36 måneder; hver 1 g kapsel DHA-0 giver 324 mg DHA og 185 mg EPA (samlet daglig DHA+EPA) dosis = 1,53 g/dag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af sammensat Z-score, som evaluerer kognitiv præstation
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne sammensatte score vil blive bygget af Z-score af disse komponenter.
Da dette kriterium vil blive vurderet under hvert besøg (tilmeldingsbesøget og de 4 opfølgningsbesøg), vil analysen blive udført ved at tage gentagne målinger, tage den korrelerede af dataene i betragtning, evaluere Change from Baseline
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FCSRT test
Tidsramme: 18 måneder
|
Tests inkluderet i den sammensatte score vil blive analyseret uafhængigt. Free and Cued Selective Reminding test (FCSRT) er en hukommelsestest, der kontrollerer opmærksomhed og tilegnelse: Verbal læring med 16-ords fri og indekseret genkaldelsestest.
Hvert ord er identificeret af en semantisk kategori.
Ordkodning er kontrolleret.
Den samlede læringsscore er lig med summen af den frie og indekserede tilbagekaldelse.
Den maksimale score er 48.
|
18 måneder
|
|
MMSE samlet score
Tidsramme: 18 måneder
|
MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION) samlet score: 30 spørgsmåls generel kognitiv funktionsvurdering.
Den maksimale score er 30.
|
18 måneder
|
|
Kategorinavngivningstest (CNT)
Tidsramme: 18 måneder
|
CNT er en semantisk verbal flydende test, som vurderer spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori inden for en bestemt tid (dvs. dyrekategorien).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/16/8752
- 2016-A01450-51 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .