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Prevención del Deterioro Cognitivo en Adultos Mayores con Bajo Índice Dha/Epa en Glóbulos Rojos (LO-MAPT)

23 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
LO MAPT es un ensayo de 18 meses, fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 grupos paralelos, seguido de una fase de extensión abierta de 18 meses, para evaluar la eficacia de la suplementación con omega-3 sobre el deterioro cognitivo en personas mayores. adultos con niveles bajos de DHA/EPA y quejas subjetivas de memoria o antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LO-MAPT también evaluará el efecto de una ayuda audiovisual, en comparación con la hoja de información del participante tradicional en papel, sobre la comprensión del protocolo por parte de los participantes, así como sobre el abandono, la adherencia y el resultado clínico en adultos mayores con riesgo de deterioro cognitivo. . Además de los principales procedimientos de estudio de la LO-MAPT, en dos centros, la mitad de los sujetos recibirán una ayuda audiovisual además de la ficha informativa estándar.

El objetivo principal de LO MAPT es demostrar la eficacia de una intervención de 18 meses con suplementos de omega-3 (DHA+EPA) sobre el deterioro cognitivo medido por una puntuación compuesta de evaluaciones neuropsicológicas en adultos mayores con un nivel bajo de DHA/EPA (índice RBC DHA/EPA ≤ 4,83%) y quejas subjetivas de memoria o antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer.

Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes 2 grupos: (i) suplemento de DHA+EPA o (ii) placebo. Se utilizará un procedimiento de aleatorización generado por computadora con estratificación por centro. Se utilizará un sistema de respuesta de voz interactivo centralizado para identificar qué grupo asignar y qué número de lote administrar. El Centro de Metodología y Gestión de Datos mantendrá de forma confidencial un documento que describa el procedimiento de aleatorización. Todos los participantes y el personal del estudio no conocerán la asignación del suplemento/placebo de DHA+EPA: todos los participantes recibirán cápsulas blandas de exactamente la misma apariencia y sabor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

774

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice RBC DHA/EPA ≤ 4,83% con al menos uno de los siguientes criterios:
  • queja subjetiva de la memoria,
  • antecedentes familiares de la enfermedad de Alzheimer;
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24;
  • Contar con un compañero de estudio que esté dispuesto a participar como fuente de información y tenga contacto por lo menos semanalmente con el participante (el contacto puede ser en persona, por teléfono o comunicación electrónica);
  • Suficiente visión y audición para completar los procedimientos del protocolo de estudio según el criterio médico;
  • Tener un estado de salud general que no interfiera con la capacidad de completar el estudio;
  • Dispuesto y capaz de participar y dar su consentimiento por escrito para cumplir con los procedimientos del estudio;
  • Cubierto por un sistema de seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  • Criterios relacionados con las enfermedades:
  • Presencia conocida de demencia o enfermedad de Alzheimer (criterios DSMIV);
  • Dependencia para las actividades básicas de la vida diaria (puntuación ADL <4);
  • Presencia de enfermedades graves, que pueden poner en peligro la vida a corto plazo.
  • Criterios relacionados con los tratamientos:
  • Tomar suplementos que contengan omega-3 (aparte de los alimentos) en los últimos 6 meses y/o tomar omega-3 al momento de la inclusión.
  • Criterios relacionados con las materias:
  • Deficiencias visuales o auditivas incompatibles con la realización y/o interpretación de las pruebas neuropsicológicas;
  • Historia o presencia de cualquier condición previa (depresión severa o ansiedad generalizada) que pudiera, a juicio del investigador, interferir con los resultados del estudio o exponer al sujeto a un riesgo adicional;
  • Sujetos privados de libertad por decisión administrativa o judicial, o bajo tutela o ingresados ​​en una institución asistencial o social (podrían ser reclutados sujetos en residencias no asistidas);
  • Participación en otro estudio clínico en el mes anterior o participación programada durante el estudio;
  • Alergia a la comida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Durante el período controlado con placebo de 18 meses, los participantes solicitarán consumir 3 cápsulas vegetarianas de control idénticas de 1 g (que contienen una proporción de 1:1 de aceite de maíz y aceite de soya) por día. Durante el siguiente período de extensión abierto de 18 meses, los sujetos del placebo se cambian al tratamiento activo.

36 meses que consisten en un período controlado con placebo de 18 meses seguido de un período de extensión abierto de 18 meses en el que todos los participantes recibirán un tratamiento activo
Suplemento dietético: Placebo

La apariencia y el sabor del placebo serán similares a los del ingrediente activo. Las cápsulas de placebo contenían una proporción de 1:1 de aceite de maíz y aceite de soja.

36 meses que consisten en un período controlado con placebo de 18 meses seguido de un período de extensión abierto de 18 meses en el que todos los participantes recibirán un tratamiento activo. El tratamiento activo consiste en una dosis de 1,53 g/día de DHA-0 (972 mg/día DHA + 555 mg/día EPA; 3 cáps/día).

Para el período de 18 meses controlado con placebo (n=200/brazo): dosis de 1,53 g/día de DHA-0 (972 mg/día DHA + 555 mg/día EPA; 3 cápsulas/día) o placebo (3 pastillas similares/ día).
Experimental: Tratamiento omega-3
Durante toda la duración del estudio (es decir, los períodos de extensión abiertos y controlados con placebo), los participantes en el grupo de intervención (tratamiento con omega-3) solicitarán consumir de 3 a 1 g de cápsulas vegetarianas de gelatina blanda de DHA-O por día como dosis única durante 36 meses; cada cápsula de 1 g de DHA-0 aporta 324 mg de DHA y 185 mg de EPA (dosis diaria total de DHA+EPA = 1,53 g/día).
Droga: Tratamiento omega-3
El paciente en el "brazo de tratamiento comparativo" consumirá de 3 a 1 g de cápsulas vegetarianas de gelatina blanda de DHA-O por día como dosis única durante 36 meses; cada cápsula de 1 g de DHA-0 proporciona 324 mg de DHA y 185 mg de EPA (total diario de DHA+EPA). dosis = 1,53 g/día).
Otros nombres:
  • Intervención dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del puntaje Z compuesto que evalúa el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Este puntaje compuesto se construirá a partir de los puntajes Z de estos componentes. Como este criterio se evaluará durante cada visita (la visita de inscripción y las 4 visitas de seguimiento), el análisis se llevará a cabo tomando mediciones repetidas, teniendo en cuenta la correlación de los datos, evaluando el cambio desde la línea de base.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba FCSRT
Periodo de tiempo: 18 meses
Las pruebas incluidas en la puntuación compuesta se analizarán de forma independiente. La prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT, por sus siglas en inglés) es una prueba de memoria que controla la atención y la adquisición: aprendizaje verbal con una prueba de recuerdo indexada y libre de 16 palabras. Cada palabra está identificada por una categoría semántica. La codificación de palabras está controlada. La puntuación total de aprendizaje es igual a la suma de la memoria libre e indexada. La puntuación máxima es 48.
18 meses
Puntaje total del MMSE
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntuación total del MMSE (MINI EXAMEN DEL ESTADO MENTAL): evaluación de la función cognitiva general de 30 preguntas. La puntuación máxima es 30.
18 meses
Prueba de nomenclatura de categorías (CNT)
Periodo de tiempo: 18 meses
El CNT es una prueba de fluidez verbal semántica que evalúa la producción espontánea de palabras pertenecientes a la misma categoría dentro de un tiempo determinado (es decir, la categoría animal).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8752
  • 2016-A01450-51 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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