Prevenzione del declino cognitivo negli anziani con basso indice Dha/Epa nei globuli rossi (LO-MAPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LO-MAPT valuterà anche l'effetto di un ausilio audiovisivo, rispetto al solo foglio informativo cartaceo tradizionale per i partecipanti, sulla comprensione del protocollo da parte dei partecipanti, nonché sull'abbandono, l'adesione e l'esito clinico negli anziani a rischio di declino cognitivo . Oltre alle principali procedure di studio LO-MAPT, in due centri, la metà dei soggetti riceverà un supporto audiovisivo in aggiunta al foglio informativo standard.
L'obiettivo principale di LO MAPT è dimostrare l'efficacia di un intervento di 18 mesi con un'integrazione di omega-3 (DHA+EPA) sul declino cognitivo misurato da un punteggio composito di valutazioni neuropsicologiche negli anziani con basso stato di DHA/EPA (indice RBC DHA/EPA ≤ 4,83%) e disturbi della memoria soggettiva o storia familiare di malattia di Alzheimer.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei seguenti 2 gruppi: (i) supplemento DHA + EPA o (ii) placebo. Verrà utilizzata una procedura di randomizzazione generata dal computer con stratificazione per centro. Verrà utilizzato un sistema di risposta vocale interattivo centralizzato per identificare quale gruppo assegnare e quale numero di lotto amministrare. Un documento che descrive la procedura di randomizzazione sarà conservato in modo riservato dal Centro Metodologia e Gestione Dati. Tutti i partecipanti e il personale dello studio saranno accecati dall'assegnazione del supplemento DHA + EPA / placebo: tutti i partecipanti riceveranno capsule molli esattamente dello stesso aspetto e gusto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice RBC DHA/EPA ≤ 4,83% con almeno uno dei seguenti criteri:
- disturbo della memoria soggettiva,
- storia familiare della malattia di Alzheimer;
- punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
- Avere un compagno di studio disposto a partecipare come fonte di informazioni e avere un contatto almeno settimanale con il partecipante (il contatto può essere di persona, tramite telefono o comunicazione elettronica);
- Vista e udito sufficienti per completare le procedure del protocollo di studio basate sul giudizio medico;
- Avere uno stato di salute generale che non interferisca con la capacità di completare lo studio;
- Disponibilità e capacità di partecipare e di dare il consenso scritto per rispettare le procedure di studio;
- Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Criteri relativi alle malattie:
- Presenza nota di demenza o morbo di Alzheimer (criteri DSMIV);
- Dipendenza per le attività di base della vita quotidiana (punteggio ADL <4);
- Presenza di malattie gravi, che potrebbero essere pericolose per la vita a breve termine.
- Criteri relativi ai trattamenti:
- Assunzione di integratori contenenti omega-3 (a parte il cibo) negli ultimi 6 mesi e/o assunzione di omega-3 al momento dell'inclusione.
- Criteri relativi agli argomenti:
- menomazioni visive o uditive incompatibili con l'esecuzione e/o l'interpretazione dei test neuropsicologici;
- Storia o presenza di qualsiasi condizione precedente (depressione grave o ansia generalizzata) che potrebbe, a parere dello sperimentatore, interferire con i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio aggiuntivo;
- Soggetti privati della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, oppure sottoposti a tutela o ricoverati presso un istituto sanitario o sociale (potrebbero essere assunti soggetti in strutture di residenza non assistita);
- Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente o partecipazione programmata durante lo studio;
- Allergia al cibo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo controllato con placebo di 18 mesi, i partecipanti chiederanno di consumare 3 capsule di controllo vegetariano identiche da 1 g (contenenti un rapporto 1: 1 di olio di mais e olio di soia) al giorno. Durante il successivo periodo di estensione in aperto di 18 mesi, i soggetti trattati con placebo passano al trattamento attivo. 36 mesi costituiti da un periodo di 18 mesi controllato con placebo seguito da un periodo di estensione in aperto di 18 mesi in cui tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo |
L'aspetto e il gusto del placebo saranno simili a quelli del principio attivo. Le capsule di placebo contenevano un rapporto 1:1 di olio di mais e olio di soia. 36 mesi costituiti da un periodo controllato con placebo di 18 mesi seguito da un periodo di estensione in aperto di 18 mesi in cui tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo. Il trattamento attivo consiste in una dose di 1,53 g/die di DHA-0 (972 mg/die di DHA + 555 mg/die di EPA; 3 capsule/die). Per il periodo di 18 mesi controllato con placebo (n=200/braccio): 1,53 g/die dose di DHA-0 (972 mg/die DHA + 555 mg/die EPA; 3 capsule/die) o placebo (3 pillole simili/ giorno). |
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Sperimentale: Trattamento Omega-3
Durante l'intera durata dello studio (ovvero, sia il periodo di estensione controllato con placebo che quello in aperto), i partecipanti al braccio di intervento (trattamento con Omega-3) chiederanno di consumare 3-1 g di capsule vegetali softgel di DHA-O per giorno in dose singola per 36 mesi; ogni capsula da 1 g di DHA-0 fornisce 324 mg di DHA e 185 mg di EPA (dose giornaliera totale di DHA+EPA = 1,53 g/giorno).
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Il paziente nel braccio "trattamento comparativo" consumerà 3-1 g di capsule vegetali softgel di DHA-O al giorno come dose singola per 36 mesi; ciascuna capsula da 1 g di DHA-0 fornisce 324 mg di DHA e 185 mg di EPA (DHA+EPA totale giornaliero dose = 1,53 g/giorno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio Z composito che valuta le prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questo punteggio composito sarà costruito dai punteggi Z di questi componenti.
Poiché questo criterio verrà valutato durante ogni visita (la visita di iscrizione e le 4 visite di follow-up), l'analisi sarà effettuata effettuando misurazioni ripetute, prendendo in considerazione la correlazione dei dati, valutando il cambiamento rispetto al basale
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova FCSRT
Lasso di tempo: 18 mesi
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I test inclusi nel punteggio composito saranno analizzati in modo indipendente Il test Free and Cued Selective Reminding (FCSRT) è un test di memoria che controlla l'attenzione e l'acquisizione: Apprendimento verbale con test di richiamo libero e indicizzato di 16 parole.
Ogni parola è identificata da una categoria semantica.
La codifica delle parole è controllata.
Il punteggio totale di apprendimento è pari alla somma del richiamo libero e indicizzato.
Il punteggio massimo è 48.
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18 mesi
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Punteggio totale MMSE
Lasso di tempo: 18 mesi
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Punteggio totale MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION): valutazione generale della funzione cognitiva di 30 domande.
Il punteggio massimo è 30.
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18 mesi
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Test di denominazione delle categorie (CNT)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il CNT è un test di fluidità verbale semantica che valuta la produzione spontanea di parole appartenenti alla stessa categoria entro un certo tempo (i.e. la categoria animale).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16/8752
- 2016-A01450-51 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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