Prävention eines kognitiven Rückgangs bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Dha/Epa-Index in roten Blutkörperchen (LO-MAPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LO-MAPT wird auch die Wirkung eines audiovisuellen Hilfsmittels im Vergleich zu einem herkömmlichen Informationsblatt für Teilnehmer in Papierform auf das Verständnis des Protokolls durch die Teilnehmer sowie auf Abbruch, Einhaltung und klinisches Ergebnis bei älteren Erwachsenen bewerten, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht . Zusätzlich zu den wichtigsten LO-MAPT-Studienverfahren erhält in zwei Zentren die Hälfte der Probanden zusätzlich zum Standardinformationsblatt ein audiovisuelles Hilfsmittel.
Das Hauptziel von LO MAPT besteht darin, die Wirksamkeit einer 18-monatigen Intervention mit einer Omega-3-Supplementierung (DHA+EPA) auf den kognitiven Verfall zu demonstrieren, gemessen anhand eines zusammengesetzten Scores neuropsychologischer Untersuchungen bei älteren Erwachsenen mit niedrigem DHA/EPA-Status (RBC DHA/EPA-Index ≤ 4,83 %) und subjektive Gedächtnisbeschwerden oder familiäre Vorgeschichte von Alzheimer.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der folgenden 2 Gruppen zugeordnet: (i) DHA+EPA-Ergänzung oder (ii) Placebo. Es kommt ein computergeneriertes Randomisierungsverfahren mit Stratifizierung nach Zentren zum Einsatz. Mithilfe eines zentralisierten interaktiven Sprachantwortsystems wird ermittelt, welche Gruppe zugewiesen und welche Losnummer verwaltet werden soll. Ein Dokument, das das Randomisierungsverfahren beschreibt, wird vom Zentrum für Methodik und Datenmanagement vertraulich behandelt. Alle Teilnehmer und Studienmitarbeiter sind hinsichtlich der DHA+EPA-Ergänzung/Placebo-Zuordnung blind: Alle Teilnehmer erhalten Weichkapseln mit genau dem gleichen Aussehen und Geschmack.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RBC DHA/EPA-Index ≤ 4,83 % mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- subjektive Gedächtnisbeschwerde,
- Familiengeschichte der Alzheimer-Krankheit;
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
- Haben Sie einen Studienpartner, der als Informationsquelle zur Teilnahme bereit ist und mindestens wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer hat (der Kontakt kann persönlich, per Telefon oder elektronischer Kommunikation erfolgen);
- Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um die Verfahren des Studienprotokolls auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung abzuschließen;
- Sie müssen über einen allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, der die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, nicht beeinträchtigt.
- Bereit und in der Lage, teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Studienabläufe zu erteilen;
- Kostenübernahme durch ein Krankenversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten:
- Bekanntes Vorliegen einer Demenz oder Alzheimer-Krankheit (DSMIV-Kriterien);
- Abhängigkeit von grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL-Score <4);
- Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen, die kurzfristig lebensbedrohlich sein können.
- Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen:
- Einnahme von Omega-3-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln (außer in der Nahrung) innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Einnahme von Omega-3 bei Aufnahme.
- Themenbezogene Kriterien:
- Seh- oder Hörbehinderungen, die mit der Durchführung und/oder Interpretation der neuropsychologischen Tests nicht vereinbar sind;
- Anamnese oder Vorliegen einer Vorerkrankung (schwere Depression oder allgemeine Angstzustände), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte;
- Personen, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, die unter Vormundschaft stehen oder in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden (Personen in Einrichtungen für nicht betreutes Wohnen könnten rekrutiert werden);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Vormonat oder während der Studie geplante Teilnahme;
- Lebensmittelallergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Während des 18-monatigen placebokontrollierten Zeitraums werden die Teilnehmer darum gebeten, täglich 3 identische 1-g-vegetarische Kontrollkapseln (mit einem Verhältnis von Maisöl und Sojaöl im Verhältnis 1:1) zu sich zu nehmen. Während der folgenden 18-monatigen offenen Verlängerungsphase werden die Placebo-Patienten auf die aktive Behandlung umgestellt. 36 Monate, bestehend aus einem 18-monatigen placebokontrollierten Zeitraum, gefolgt von einem 18-monatigen offenen Verlängerungszeitraum, in dem alle Teilnehmer eine aktive Behandlung erhalten |
Das Aussehen und der Geschmack des Placebos ähneln denen des Wirkstoffs. Placebo-Kapseln enthielten ein Verhältnis von 1:1 aus Maisöl und Sojaöl. 36 Monate, bestehend aus einem 18-monatigen placebokontrollierten Zeitraum, gefolgt von einem 18-monatigen offenen Verlängerungszeitraum, in dem alle Teilnehmer eine aktive Behandlung erhalten. Die aktive Behandlung besteht aus einer Dosis von 1,53 g/Tag DHA-0 (972 mg/Tag DHA + 555 mg/Tag EPA; 3 Kapseln/Tag). Für den 18-monatigen placebokontrollierten Zeitraum (n = 200/Arm): 1,53 g/Tag-Dosis von DHA-0 (972 mg/Tag DHA + 555 mg/Tag EPA; 3 Kapseln/Tag) oder Placebo (3 ähnliche Pillen/Tag). Tag). |
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Experimental: Omega-3-Behandlung
Während der gesamten Dauer der Studie (d. h. sowohl der placebokontrollierten als auch der offenen Verlängerungsperiode) werden die Teilnehmer des Interventionsarms (Omega-3-Behandlung) um die Einnahme von 3–1 g vegetarischen Softgel-Kapseln DHA-O pro Person bitten Tag als Einzeldosis für 36 Monate; Jede 1-g-Kapsel DHA-0 liefert 324 mg DHA und 185 mg EPA (tägliche Gesamtdosis DHA+EPA = 1,53 g/Tag).
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Der Patient im „Behandlungsvergleichsarm“ nimmt 36 Monate lang 3–1 g vegetarische Softgel-Kapseln DHA-O pro Tag als Einzeldosis zu sich; jede 1-g-Kapsel DHA-0 liefert 324 mg DHA und 185 mg EPA (insgesamt tägliches DHA+EPA). Dosis = 1,53 g/Tag).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des zusammengesetzten Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der die kognitive Leistung bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieser zusammengesetzte Score wird aus Z-Scores dieser Komponenten erstellt.
Da dieses Kriterium bei jedem Besuch (dem Aufnahmebesuch und den 4 Folgebesuchen) bewertet wird, erfolgt die Analyse durch wiederholte Messungen unter Berücksichtigung der Korrelation der Daten und der Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FCSRT-Test
Zeitfenster: 18 Monate
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In der zusammengesetzten Bewertung enthaltene Tests werden unabhängig analysiert. Der Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) ist ein Gedächtnistest, der Aufmerksamkeit und Erwerb kontrolliert: Verbales Lernen mit 16 Wörtern freiem und indiziertem Erinnerungstest.
Jedes Wort wird durch eine semantische Kategorie identifiziert.
Die Wortcodierung wird gesteuert.
Die gesamte Lernpunktzahl entspricht der Summe aus freiem und indiziertem Rückruf.
Die maximale Punktzahl beträgt 48.
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18 Monate
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MMSE-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 18 Monate
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MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION) Gesamtpunktzahl: 30 allgemeine Beurteilung der kognitiven Funktion.
Die maximale Punktzahl beträgt 30.
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18 Monate
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Kategoriebenennungstest (CNT)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der CNT ist ein semantischer verbaler Sprachflüssigkeitstest, der die spontane Produktion von Wörtern bewertet, die zur gleichen Kategorie innerhalb einer bestimmten Zeit (d. h. der Tierkategorie) gehören.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/16/8752
- 2016-A01450-51 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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