Prevence kognitivního úpadku u starších dospělých s nízkým indexem Dha/Epa v červených krvinkách (LO-MAPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LO-MAPT také posoudí účinek audiovizuální pomůcky, ve srovnání s tradičním papírovým informačním listem pouze pro účastníky, na pochopení protokolu účastníky a také na předčasné ukončení, adherenci a klinický výsledek u starších dospělých s rizikem kognitivního poklesu. . Kromě hlavních studijních postupů LO-MAPT ve dvou střediscích polovina předmětů dostane kromě standardního informačního listu i audiovizuální pomůcku.
Primárním cílem LO MAPT je prokázat účinnost 18měsíční intervence se suplementací omega-3 (DHA+EPA) na kognitivní úbytek měřený složeným skóre neuropsychologických hodnocení u starších dospělých s nízkým stavem DHA/EPA. (index RBC DHA/EPA ≤ 4,83 %) a subjektivní potíže s pamětí nebo rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby.
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do jedné z následujících 2 skupin: (i) doplněk DHA+EPA nebo (ii) placebo. Bude použit počítačově generovaný randomizační postup se stratifikací podle centra. K identifikaci, kterou skupinu přidělit a které číslo šarže spravovat, bude použit centralizovaný interaktivní systém hlasové odezvy. Dokument popisující postup randomizace bude uchováván v důvěrnosti Centra metodologie a správy dat. Všichni účastníci a zaměstnanci studie budou zaslepeni k zadání DHA+EPA doplněk/placebo: všichni účastníci obdrží měkké tobolky přesně stejného vzhledu a chuti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index RBC DHA/EPA ≤ 4,83 % s alespoň jedním z následujících kritérií:
- stížnost na subjektivní paměť,
- rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby;
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
- Mít studijního partnera, který je ochoten se zúčastnit jako zdroj informací a má alespoň týdenní kontakt s účastníkem (kontakt může být osobní, prostřednictvím telefonu nebo elektronické komunikace);
- Dostatečný zrak a sluch k dokončení postupů protokolu studie na základě lékařského úsudku;
- Mít celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost dokončit studii;
- Ochota a schopnost zúčastnit se a dát písemný souhlas s dodržováním studijních postupů;
- Je hrazeno systémem zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria související s nemocemi:
- Známá přítomnost demence nebo Alzheimerovy choroby (kritéria DSMIV);
- Závislost na základních činnostech každodenního života (skóre ADL <4);
- Přítomnost závažných onemocnění, která mohou být krátkodobě život ohrožující.
- Kritéria související s léčbou:
- Užívání doplňků obsahujících omega-3 (kromě potravy) během posledních 6 měsíců a/nebo užívání omega-3 při zařazení.
- Kritéria související s předměty:
- Poruchy zraku nebo sluchu neslučitelné s výkonem a/nebo interpretací neuropsychologických testů;
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli předchozího stavu (těžká deprese nebo generalizovaná úzkost), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit výsledky studie nebo vystavit subjekt dalšímu riziku;
- Osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo pod opatrovnictvím nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení (bylo možné přijmout osoby v zařízeních bez asistovaného bydlení);
- Účast v jiné klinické studii v předchozím měsíci nebo účast naplánovaná během studie;
- Alergie na jídlo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během 18měsíčního placebem kontrolovaného období účastníci požádají o konzumaci 3 stejných 1g vegetariánských kontrolních kapslí (obsahujících kukuřičný olej a sójový olej v poměru 1:1) denně. Během následujícího 18měsíčního otevřeného prodlouženého období jsou subjekty s placebem převedeny na aktivní léčbu. 36 měsíců sestávající z 18měsíčního placebem kontrolovaného období následovaného 18měsíčním otevřeným prodlouženým obdobím, kdy všichni účastníci dostanou aktivní léčbu |
Vzhled a chuť placeba budou podobné jako u aktivní složky. Placebo kapsle obsahovaly poměr kukuřičného a sójového oleje 1:1. 36 měsíců sestávajících z 18měsíčního placebem kontrolovaného období následovaného 18měsíčním otevřeným prodlouženým obdobím, kdy všichni účastníci dostanou aktivní léčbu. Aktivní léčba spočívá v dávce 1,53 g/den DHA-0 (972 mg/den DHA + 555 mg/den EPA; 3 kapsle/den). Po dobu 18 měsíců placebem kontrolovaného období (n=200/rameno): 1,53 g/den dávka DHA-0 (972 mg/den DHA + 555 mg/den EPA; 3 kapsle/den) nebo placebo (3 podobné pilulky/ den). |
|
Experimentální: Léčba omega-3
Během celé délky studie (to znamená jak placebem kontrolované, tak otevřené prodloužené období) budou účastníci intervenčního ramene (léčba Omega-3) požadovat konzumaci 3–1 g měkké želatinové vegetariánské kapsle DHA-O na den jako jedna dávka po dobu 36 měsíců; každá 1g kapsle DHA-0 poskytuje 324 mg DHA a 185 mg EPA (celková denní dávka DHA+EPA = 1,53 g/den).
|
Pacient ve srovnávacím rameni bude konzumovat 3–1 g měkké želatinové vegetariánské kapsle DHA-O denně jako jednu dávku po dobu 36 měsíců; každá 1g kapsle DHA-0 poskytuje 324 mg DHA a 185 mg EPA (celkem denně DHA+EPA dávka = 1,53 g/den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní linii složeného Z-skóre, které hodnotí kognitivní výkon
Časové okno: 18 měsíců
|
Toto složené skóre bude sestaveno ze Z-skóre těchto složek.
Vzhledem k tomu, že toto kritérium bude posuzováno během každé návštěvy (návštěva při zápisu a 4 následné návštěvy), bude analýza provedena opakovaným měřením, přičemž se vezme v úvahu korelace dat a vyhodnotí se změna od výchozího stavu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test FCSRT
Časové okno: 18 měsíců
|
Testy zahrnuté ve složeném skóre budou analyzovány nezávisle Test volného a cued selektivního připomenutí (FCSRT) je paměťový test, který kontroluje pozornost a osvojení: Verbální učení s 16slovným volným a indexovaným testem paměti.
Každé slovo je identifikováno sémantickou kategorií.
Kódování slov je řízeno.
Celkové skóre učení se rovná součtu volného a indexovaného vyvolání.
Maximální skóre je 48.
|
18 měsíců
|
|
Celkové skóre MMSE
Časové okno: 18 měsíců
|
MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION) celkové skóre: 30-otázkové hodnocení obecné kognitivní funkce.
Maximální skóre je 30.
|
18 měsíců
|
|
Test pojmenování kategorií (CNT)
Časové okno: 18 měsíců
|
CNT je test sémantické verbální plynulosti, který hodnotí spontánní produkci slov patřících do stejné kategorie v určitém čase (tj. kategorie zvířat).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Vellas, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/8752
- 2016-A01450-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .